1. Kijken of we foetale cardiale MRI kunnen implementeren in alle UMC's in Nederland2. in kaart brengen van de diagnostische mogelijkheden van foetale cardiale MRI bij AHA en kijken naar de toegevoegde waarde bovenop foetale echocardiografie (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Testen van uitvoerbaarheid van foetale cardiale MRI in alle UMC's met alle
producenten (GE, Philips, Siemens)
Secundaire uitkomstmaten
Diagnostische accuratesse van foetale cardiale MRI en toegevoegde waarde naast
foetale echocardiografie (bij zwangerschapsduur 20-24 weken en 30-34 weken) bij
diagnosticeren AHA wanneer vergeleken met postnatale diagnose.
Achtergrond van het onderzoek
Aangeboren hartafwijkingen (AHA) zijn de meest voorkomende aangeboren
afwijkingen die we kennen. Ongeveer 1 op de 100 kinderen wordt geboren met een
aangeboren hartafwijking. De mortaliteit is de afgelopen decennia sterk
gedaald, echter AHA is nog steeds doodsoorzaak nummer 2 bij pasgeboren kinderen.
Met foetale echocardiografie sporen we tegenwoordig een groot deel van de AHA
al voor de geboorte op. Echter echo kent beperkingen. Zo blijkt er vaak een
discrepantie tussen de prenatale en postnatale beeldvorming met ook mogelijke
veranderingen in het beleid tot gevolg. Vooral afwijkingen aan de grote vaten
(longslagader en lichaamsslagader) zijn relatief moeilijk af te beelden met
foetale echocardiografie. Er is dus behoefte aan complementaire beeldvorming is
een deel van de kinderen met AHA.
Onze hypothese is dat het toevoegen van foetale cardiale MRI naast foetale
echocardiografie tot een verbetering kan leiden van de prenatale diagnostiek
bij AHA vergeleken met alleen foetale echocardiografie.
Doel van het onderzoek
1. Kijken of we foetale cardiale MRI kunnen implementeren in alle UMC's in
Nederland
2. in kaart brengen van de diagnostische mogelijkheden van foetale cardiale MRI
bij AHA en kijken naar de toegevoegde waarde bovenop foetale echocardiografie
(bij zwangerschapsduur 20-24 weken en 30-34 weken)
Onderzoeksopzet
Prospectief onderzoek bij vrouwen in verwachting van een kind met een AHA
waarbij de grote vaten zijn betrokken en waar de verwachting is dat er in het
eerste levensjaar een operatie noodzakelijk is.
Inschatting van belasting en risico
Moeder en ongeboren kind moeten een MRI van 30/45 minuten ondergaan. Liggen op
de rug kan voor een zwangere in haar derde trimester zwaar zijn, daarom worden
vrouwen zo nodig deels op hun zij gelegd. Verder maakt een MRI herrie waarvoor
koptelefoons worden verstrekt. Er zijn geen schadelijke effecten van het doen
van een MRI scan te verwachten.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Iedere zwangere die in verwachting is van een kind met een complexe
hartafwijking waarbij de grote vaten zijn betrokken en de verwachting is dat er
in het eerste levensjaar een operatie plaats moet vinden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd zwangere < 16 jaar.
Geen mogelijkheid tot goed informeren ouders
Contra indicatie voor MRI (zie checklist Radiologie afdeling)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86052.041.24 |