Deze gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken van oligofructose versus een placebo op (verandering in) ontlastingsconsistentie bij gezonde kinderen met harde ontlasting. Andere te onderzoeken parameters…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
harde ontlasting
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is (verandering in) ontlastingsconsistentie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn (verandering in) ontlastingsfrequentie en
ontlastingsconsistentie absoluut en relatief. Tertiaire uitkomsten omvatten
gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven en uitkomsten van het
darmmicrobioom.
Achtergrond van het onderzoek
De frequentie en consistentie van de ontlasting veranderen naarmate de overgang
plaatsvindt van moedermelk of zuigelingenvoeding naar meer vast voedsel.
Wanneer de ontlasting stevig, hard of klonterig wordt, kan dit een voorbode
zijn van functionele constipatie in de kindertijd. De oorzaak van hardere
ontlasting in de kindertijd is onvolledig begrepen. Harde ontlasting kan om
verschillende redenen in verband worden gebracht met een lage vezelinname,
onthoudingsgedrag en het darmmicrobioom. Omdat zowel aanhoudende als harde
ontlasting een last kan zijn voor kinderen, heeft deze studie tot doel het
effect van cichorei-oligofructose (synoniem fructooligosacchariden; FOS) versus
een placebo op defecatieparameters en de samenstelling van het darmmicrobioom
te onderzoeken bij gezonde kinderen met harde ontlasting in de leeftijd van 1
tot 4 jaar (12 - 48 maanden). We veronderstellen dat consumptie van
oligofructose resulteert in zachtere ontlasting en veranderingen in het
darmmicrobioom.
Doel van het onderzoek
Deze gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie zal de effecten
onderzoeken van oligofructose versus een placebo op (verandering in)
ontlastingsconsistentie bij gezonde kinderen met harde ontlasting. Andere te
onderzoeken parameters zijn (verandering in) stoelgangfrequentie, consistentie
van de ontlasting absoluut en relatief, gastro-intestinale symptomen, kwaliteit
van leven en samenstelling van het darmmicrobioom.
Onderzoeksopzet
Parallel onderzoek met twee armen, placebogecontroleerde, gerandomiseerde,
dubbelblinde interventie, met een run-in en wash-out periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen krijgen Frutalose® OFP-oligofructose of een placebo Roquette Glucidex Premium IT19 maltodextrine. De producten zien er hetzelfde uit om te garanderen dat proefpersonen niet weten of ze de oligofructose of de placebo hebben gekregen. Het schepje wordt gebruikt om het studieproduct toe te voegen aan eten of drinken gedurende de interventieperiode (6 weken).
Inschatting van belasting en risico
Er is een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijke literatuur te vinden
waaruit blijkt dat vezels van het inuline-type, waaronder inuline en
fructo-oligosachariden (FOS) uit cichoreiwortels goed worden verdragen, ook bij
zuigelingen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) heeft
inuline-achtige vezels van cichoreiwortels als een veilig ingrediënt bevestigd
door middel van haar formele beoordeling van de GRAS-documentatie (Generally
Recognized As Safe) van Sensus. Er werden geen allergenen in detecteerbare
niveaus gevonden in Sensus-cichoreiwortel-afgeleide inuline of FOS. Inuline/FOS
wordt wereldwijd gebruikt in baby- en volwassenvoeding, d.w.z. Europa, de VS en
Azië.
Metingen tijdens deze studie omvatten alleen niet-invasieve metingen, waaronder
de gemodificeerde Bristol Stool Form Scale (mBSFS), de Infant Toddler Quality
of Life Questionnaire (ITQOL), monsterafname van de ontlasting en het invullen
van een dagboek. Bovendien kan de prebiotische groep baat hebben bij de
interventie, wat resulteert in een zachtere consistentie van de ontlasting.
Publiek
Nassaustraat 36
Venlo 5911 BV
NL
Wetenschappelijk
Nassaustraat 36
Venlo 5911 BV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 1-4 jaar (12 - 48 maanden op de dag van inclusie).
2. Harde ontlasting (score 1 of 2 volgens de mBSFS) voor de meeste defecaties
(d.w.z. meer dan 50%) in de afgelopen maand, zoals gerapporteerd door de ouders.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van beide ouders of
voogden van peuters die aan de geschiktheidscriteria voldeden en degenen die
bereid waren te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Kinderen gediagnosticeerd met functionele constipatie of een
voorgeschiedenis hebben van ontlasting met een grote diameter die het toilet
kan verstoppen.
2. Kinderen die gediagnosticeerd zijn met gastro-intestinale (GI) stoornissen
of bekende structurele GI-afwijkingen, of eerdere GI-operaties.
3. Kinderen op een vegetarisch/veganistisch dieet.
4. Gebruik van antibiotica of laxeermiddelen 4 weken voorafgaand aan de run-in
periode van het onderzoek.
5. Kinderen die andere supplementen/medicatie gebruiken die invloed zouden
hebben op de darmwerking een week voor aanvang van het onderzoek. Dit omvat
bijvoorbeeld moedermelk, vezelsupplementen, pre-, pro- en synbiotica; ook
zuigelingen-, opvolgzuigelingen- of peutervoeding met prebiotica, probiotica of
synbiotica; alternatieve voeding zonder pre-, pro- en synbiotica zal worden
aangeboden.
6. Kinderen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82995.068.22 |