Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de behandeling met het Apreo Endobronchiale Systeem een gunstig risico/ effectiviteits profiel heeft en daarnaast ook het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van het percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die
optreden in verband met het hulpmiddel en/of de onderzoeksprocedure tot en met
6 maanden na Apreo Procedure nr. 1.
Secundaire uitkomstmaten
De haalbaarheidseindpunten zijn: • Evaluatie van de mogelijkheid om het Apreo
Implantaat in de luchtwegen te plaatsen • Evaluatie van de uitdagingen bij
gebruik van het hulpmiddel door de arts • Evaluatie van de interpretatie van de
gebruiksaanwijzing door de arts Voorlopige werkzaamheidseindpunten zijn: •
Implantaatobstructie bronchoscopisch beoordeeld in de proximale, mediale en
distale derden bij bezoeken na 3 en 6 maanden met behulp van een
semikwantitatieve schaal (0-5) waarbij 0 geen vernauwing in het lumen van het
implantaat vertegenwoordigt, 1: 1% - 10%, 2: >10% - 25%, 3: >25% - 50%, 4: >50%
- 75%, 5: >75% - 100%. • Slijm in het Apreo Implantaat bronchoscopisch
beoordeeld in de proximale, mediale en distale derden bij bezoeken na 3 en 6
maanden aan de hand van een semikwantitatieve schaal waarbij 0: Geen slijm in
het lumen van het implantaat, 1: Minimaal, 2: Licht, 3: Matig, 4: Ernstig, 5:
Overvloedig. • CT-beoordeling van de diameter van het Apreo Implantaat in mm in
het midden van het implantaat, 5 mm proximaal tot het distale uiteinde en 5 mm
distaal tot het proximale uiteinde bij bezoeken na 6 en 12 maanden •
Verandering in het volgende na 1-3 dagen, 30 dagen en 3, 6 en 12 maanden na
Apreo Procedure nr. 1 ten opzichte van baseline: o FEV1 o RV beoordeeld aan de
hand van longfunctietest o RV/TLC o FVC o FEV1/FVC o Bewegingscapaciteit (6MWD)
o SGRQ-C-score o CAT-score o mBORG-scores o mMRC-score • Verandering in DLCO na
6 maanden na Apreo Procedure nr. 1 ten opzichte van baseline • Verandering in
RV beoordeeld aan de hand van kwantitatieve CT-analyse na 6 en 12 maanden na
Apreo Procedure nr. 1 ten opzichte van baseline • ABG-parameters: PaO2 en PaCO2
na 6 maanden na Apreo Procedure nr. 1 ten opzichte van baseline Secundaire
veiligheidseindpunten • Percentage deelnemers met acute procedurele
complicaties (binnen 24 uur na een Apreo Procedure) • Percentages ernstige
ongewenste voorvallen (SAE) die optreden in verband met het hulpmiddel en/of de
Apreo Procedure tot en met 24 maanden na Apreo Procedure nr. 1 • Percentages
ongewenste hulpmiddeleffecten tot en met 24 maanden na Apreo Procedure nr. 1
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van kortademigheid ernstig beperkt
in al hun dagelijkse activiteiten.
De huidige therapeutische opties als stoppen met roken, optimale medicatie,
goede voeding, longrevalidatie en zuurstof
zijn marginaal effectief.
In een hele kleine groep patiënten met ernstig COPD is de behandeling met een
tweetal zeer invasieve chirurgische technieken mogelijk: longvolume reductie
chirurgie (LVRS) en longtransplantatie.
Daarnaast is er inmiddels ook een bronchoscopische longvolume reductie
behandeling vergoede zorg geworden: de behandeling
met eenrichtingsventielen. Helaas is er nog steeds een grote groep emfyseem
patiënten dat voornamelijk door het
soort longweefsel niet geschikt is voor deze behandeling.
Recent is er een nieuwe behandeling ontwikkeld waarbij 1 of meerdere Apreo
Implantaten bronchoscopisch in de luchtweg worden geplaatst.
Het Apreo Implantaat is een experimenteel implantaat, een metalen buisje dat de
luchtwegen in uw longen openhoudt, en het Apreo Afgiftesysteem is een
experimentele katheter die wordt gebruikt om het Apreo Implantaat in de long te
plaatsen.
Het Apreo Endobronchiale Systeem bestaat uit het Apreo Implantaat en het Apreo
Afgiftesysteem.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de behandeling met het
Apreo Endobronchiale Systeem een gunstig risico/ effectiviteits profiel heeft
en daarnaast ook het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de
behandeling.
Onderzoeksopzet
'First-in-human', prospectief, multicenter, enkelarmig onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de deelnemende patiënten zullen door middel van een bronchoscopie een of meerdere Apreo Endobronchiale Implantaten in de long geplaatst worden.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen moeten naar het ziekenhuis komen voor de procedures en
follow-upbezoeken, waar ze tijdens het onderzoek meerdere malen vragenlijsten
moeten invullen en tests ondergaan (die in het vorige deel van dit formulier
uitgebreid beschreven staan). De procedure(s) vereisen een ziekenhuisopname van
1-3 dagen.
Er zijn potentiële risico's verbonden aan het Apreo Endobronchiale Systeem,
zoals te lezen is in rubriek 2.3.4 van het protocol. Er kunnen zich ook
risico*s voordoen die op dit moment niet te voorzien zijn. Het Apreo
Endobronchiale Systeem is ontwikkeld om onaanvaardbaar en/of onnodig risico tot
een minimum te beperken. Hoewel er enkele restrisico's overblijven, worden deze
restrisico's beschouwd als aanvaardbaar wanneer de mogelijke voordelen in
aanmerking worden genomen van het verbeteren van de longfunctie,
bewegingscapaciteit en kwaliteit van leven voor patiënten die aan ernstig
emfyseem lijden.
Het protocol is opgezet om het risico voor potentiële deelnemers tot een
minimum te beperken door zorgvuldige selectie van geschikte deelnemers,
robuuste onderzoeksprocedures, opvolging en doorlopende veiligheidsbewaking. Op
basis van de bovenstaande risico-analyse en risicobeperkende strategieën wegen
de mogelijke voordelen op tegen de mogelijke risico's voor deelnemers.
Publiek
4040 Campbell Ave 110
Menlo Park, CA CA 94025
US
Wetenschappelijk
4040 Campbell Ave 110
Menlo Park, CA CA 94025
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 35 en <= 80 jaar 2. Tekenen van homogeen of heterogeen emfyseem op
computertomografie (CT)-scan 3. Ten minste e*e*n doelkwab met >35% vernietiging
(percentage voxels met <-950 Hounsfieldeenheden op CT) 4.
Postbronchodilatorverhouding van FEV1/FVC <0,7 bij screening 5.
Postbronchodilator FEV1-percentage voorspeld >=15% en <=50% van voorspeld bij
screening 6. Postbronchodilator RV >180% voorspeld 7. Postbronchodilator RV/TLC
>=0,55 bij screening 8. Uitgesproken dyspneu, score >=2 op de aangepaste Medical
Research Council-schaal van 0-4 9. Cotininetest bij screening wijst op
niet-roker en ten minste 8 weken vo*o*r opname in het onderzoek gestopt met
roken en gaat akkoord om af te zien van roken voor de duur van de
onderzoeksdeelname 10. Volledig gevaccineerd tegen Covid-19 en heeft huidige
pneumokokken- en influenzavaccinatie (of gedocumenteerde klinische
intolerantie) 11. Cognitief en fysiek in staat om schriftelijke gei*nformeerde
toestemming te geven en deelnemersvragenlijsten in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Arterieel bloed PaCO2 >60 mmHg (8 kPa) of PaO2 <=45 mmHg (6 kPa) 2. DCLO <20%
bij screening 3. Steroi*dentherapie van 10 mg prednisolon (prednison) of meer
per dag 4. Drie of meer acute exacerbaties van COPD in het afgelopen jaar
vo*o*r inschrijving 5. Twee of meer ziekenhuisopnames voor acute exacerbaties
van COPD of luchtweginfecties in het afgelopen jaar vo*o*r inschrijving 6.
Minder dan 4 weken vo*o*r de eerste Apreo Procedure een acute exacerbatie van
COPD of luchtweginfectie 7. Eerdere longvolumereductie-operatie of lobectomie,
segmentectomie of bullectomie, damp, lijm of ander longimplantaat 8. Bekende
geschiedenis van pulmonale arterie*le hypertensie 9. Aanwezigheid van een zeer
grote bulla (>=30% van hemithorax) 10. Geschiedenis van excessieve dynamische
luchtwegcollaps van de trachea of hoofdbronchi 11. Geschiedenis van volwassen
astma of chronische bronchitis 12. Aanwezigheid van verdacht
longknobbeltje/infiltraat dat aanvullende opvolging, diagnostiek of behandeling
vereist 13. Onmiskenbare en symptomatische bronchiectasiee*n 14. Onmiskenbare
longkanker of andere actuele kankerdiagnose behalve niet-uitgezaaid
basaalcelcarcinoom van de huid 15. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk die
onvoldoende behandeld wordt of resistent is tegen behandeling) met een systole
>200 mmHg of diastole >110 mmHg bij screening of voorafgaand aan de eerste
Apreo Procedure 16. Niet-corrigeerbare coagulopathie of andere aandoening die
waarschijnlijk het risico op bloedingen tijdens of na de Apreo Procedure
verhoogt 17. Gebruikt antistollings- of antiplaatjestherapie en is niet in
staat of bereid deze stop te zetten voor de Apreo Procedure 18.
Kransslagaderziekte met angina 19. Geschiedenis van myocardinfarct in de
afgelopen 6 maanden 20. Geschiedenis van een beroerte minder dan 1 jaar vo*o*r
de eerste Apreo Procedure 21. Klinische geschiedenis van hartfalen met
gedocumenteerde LVEF <=40% 22. Klinische geschiedenis van diabetes met een HbA1c
>9,0% 23. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73m2
(CKD-EPI) OF deelnemer met nierfalen (nierziekte stadium 5)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05854550 |
| CCMO | NL84373.000.23 |