Het project zal gericht zijn op het kwantificeren van zeer langetermijneffecten na BM in de kindertijd (~31 jaar na infectie) in een breed spectrum aan functionele uitkomstdomeinen: neurocognitief functioneren, gedragsmatig en emotioneel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zullen zijn: 1) neurocognitieve uitkomstmaten
gemeten met de Emma Toolbox (een lokaal ontworpen systeem waarmee cognitief
functioneren grondig kan worden onderzocht) en een verkorte versie van de
WAIS-IV (voor inschatting van Full Scale IQ), 2) gedragsmatig en emotioneel
functioneren gemeten met de Adult Self Report (ASR), en Post-traumatic Stress
Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), 3) Gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven gemeten met de Patient Reported Outcomes Measurement Information System
(PROMIS) 29+2 Profile and the EuroQoL EQ-5D-5L, 4) participatie in de
samenleving gemeten met de PROMIS Ability to Participate in Social Roles and
Activities (PROMIS APS) short form 8a en een geconstrueerde participatie
vragenlijst, en 5) gehoor gemeten met de Amsterdam Inventory for Auditory
Disability and Handicap (AIADH).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen brein structuur en functioneren (MRI scans).
Achtergrond van het onderzoek
Bacteriële meningitis (BM) is een levensbedreigende infectie van het centrale
zenuwstelsel. De mondiale ziektelast blijft hoog in alle leeftijdsgroepen en
vooruitgang als gevolg van inzet om deze re verminderen blijft substantieel
achter vergeleken met andere ziektebeelden die m.b.v. vaccinaties te voorkomen
zijn. In kinderen kan BM een breed spectrum aan gevolgen veroorzaken dat
gedurende de kindertijd persisteert. De langetermijneffecten van BM in de
kindertijd op het functioneren in volwassenheid blijven grotendeels onbekend.
Het belang van onderzoek naar de effecten van BM in de kindertijd op volwassen
leeftijd is evident, zeker gezien eerdere bevindingen die aan hebben aangetoond
dat een substantieel deel van overlevenden subjectieve functionele beperkingen
rapporteert op jongvolwassen leeftijd. Daarnaast kan de aanwezigheid en het
type consequenties van BM in de kindertijd zeer variëren tussen kinderen.
Predictie van beschermende en risicofactoren voor zeer langetermijneffecten zou
dan ook veel kunnen bijdragen aan de klinische praktijk. Hier zijn huidige
predictiemodellen niet geschikt voor door de focus op mortaliteit, tekort aan
andere uitkomstdomeinen, relatief korte follow-up periode en/of gebruik van
conventionele statistische methoden met gelimiteerde flexibiliteit in het
modelleren van complexe relaties.
Doel van het onderzoek
Het project zal gericht zijn op het kwantificeren van zeer langetermijneffecten
na BM in de kindertijd (~31 jaar na infectie) in een breed spectrum aan
functionele uitkomstdomeinen: neurocognitief functioneren, gedragsmatig en
emotioneel functioneren, gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, deelname
aan de samenleving, gehoor, en brein structuur en functioneren. Daarnaast richt
het project zich op het onderzoeken van de neurale mechanismen onderliggend aan
de functionele uitkomstmaten, en op het ontwikkelen van invatieve prognostische
predictiemodellen voor zeer langetermijngevolgen van bacteriële meningitis in
de kindertijd.
Onderzoeksopzet
Dit project betreft een prospectief longitudinaal observationeel follow-up
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelname bestaat voor alle deelnemers uit: 1) neuropsychologisch onderzoek
m.b.v. de Emma Toolbox en een verkorte versie van de WAIS-IV. De Emma Toolbox
zal worden afgenomen op een zal worden afgenomen op een 15-inch laptop op 50 cm
afstand en duurt 65 min. Full-Scale IQ (FSIQ) zal m.b.v. een verkorte versie
van de WAIS-IV worden geschat (woordenschat, overeenkomsten, matrix redeneren
en blokpatronen). Afname van deze verkorte versie duurt ongeveer 35 minuten. 2)
Vragenlijsten. Hiermee wordt het volgende onderzocht: demografische en
klinische eigenschappen (geconstrueerde algemene vragenlijst), gedragsmatig en
emotioneel functioneren (ASR, PCL-5), gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven (PROMIS Profile 29+2, EQ-5D-5L), deelname aan de samenleving (PROMIS
Ability to Participate in Social Roles and Activities short form 8a,
geconstrueerde participatie vragenlijst), en gehoor (AIADH). Vragenlijsten
worden voor alle deelnemers digitaal afgenomen. Benodigde tijd om alle
vragenlijsten in te vullen is geschat op ongeveer 45 minuten. Daarnaast
volbrengt een subsample van 64 proefpersonen in de bacteriële meningitis groep
en 64 proefpersonen in de controlegroep optioneel onderzoek naar brein
structuur en functie m.b.v. Magnetic Resonance Imaging (MRI), bij het Spinoza
Center voor Neuroimaging op de campus van het AMC. Geschatte duur van het MRI
onderzoek is 60 minuten.
Deelnemers kunnen alle twee of drie onderdelen afronden tijdens 1
ziekenhuisbezoek. Afhankelijk van planning restricties of voorkeur van een
deelnemer kan een aparte afspraak worden gepland voor de MRI. Er wordt rekening
gehouden met een extra 10 minuten voor de introductie van het onderzoek en het
verkrijgen van het informed consent. De totale duur van de studieprocedures is
ongeveer 3 uur zonder MRI onderzoek, en 4 uur met MRI onderzoek (exclusief
reistijd).
Deelname wordt geassocieerd met een verwaarloosbaar risico omdat er geen
negatieve (bij)effecten bekend zijn van het in het onderzoek in te zetten
neuropsychologische onderzoek, de vragenlijsten, of het MRI onderzoek.
Financiële belasting wegens reis en parkeerkosten wordt vergoed, inclusief
kosten voor openbaar vervoer, met een tarief van ¤0.23 per kilometer. Daarnaast
krijgen deelnemers een cadeaubon ter waarde van ¤25 voor deelname.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Meningitis patiëntengroep:
1. Bacteriële meningitis in kindertijd in de medische geschiedenis
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
3. Spreekt vloeiend Nederlands
Controle groep:
1. Leeftijd 21 jaar of ouder
2. Spreekt vloeiend Nederlands
3. Geen gedocumenteerde diagnose van een neurologische stoornis (waaronder
meningitis)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Absentie of terugtrekking van geschreven informed consent
2. 'Complexe aanvang' van meningitis, gedefinieerd als: meningitis secundair
aan immunodeficiëntie, operatie aan het centraal zenuwstelsel, craniaal trauma
of cerebrospinaal vocht shunt infectie of terugkerende meningitis.
3. Somatische stoornissen niet gerelateerd aan meningitis, congenitale
stoornissen, en ernstige motorische of sensorische aandoeningen die
interfereren met de meting van uitkomstmaten ten tijde van de meting.
4. Onvermogen om testinstructies te begrijpen ten tijde van de meting.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85647.018.24 |