Klinische validatie van capillaire microsampling met vingerprikken voor olanzapine. De validatiemethode wordt conform de EM guideline uitgevoerd. Hierin worden de analysemethoden getoetst op selectiviteit, carry-over, lower limit of quantification,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Validatie van analyse methode voor capillaire microsampling van olanzapine.
Secundaire uitkomstmaten
Ervaring van patienten met vingerprik methode uitvragen.
Achtergrond van het onderzoek
Om ervoor te zorgen dat er voldoende blootstelling aan medicijnen is, kunnen
bloedconcentratiemetingen worden gebruikt om medicijndoseringen te
optimaliseren, een praktijk die bekend staat als therapeutische
geneesmiddelmonitoring (TDM). Het toepassen van TDM bij gebruikers van
antipsychotische medicijnen is belangrijk om inzicht te krijgen in de relatie
tussen medicijnconcentratie, effectiviteit en toxiciteit. Momenteel is het
afnemen van veneus bloed de standaardmethode die wordt gebruikt voor TDM.
Echter, deze methode is vrij ingrijpend en kan psychologische stress
veroorzaken bij patiënten met een bestaande angst voor injecties. Om de last
voor de patiënt te verminderen, zijn andere methoden ontworpen, zoals
capillaire microsampling, waarbij een vingerprik voldoende is voor bloedafname.
Dit is aanzienlijk minder ingrijpend dan veneuze punctie en stelt patiënten in
staat zelf een of meer vingerprikken uit te voeren. Bovendien biedt capillaire
microsampling de mogelijkheid om bloed thuis te verzamelen, wat resulteert in
minder ziekenhuisbezoeken, verbetering van de patiëntervaring en verlaging van
de drempel voor bloedafname. In dit onderzoek streven we ernaar de capillaire
microsampling-methode voor olanzapine te valideren in vergelijking met de
veneuze punctiemethode.
Doel van het onderzoek
Klinische validatie van capillaire microsampling met vingerprikken voor
olanzapine. De validatiemethode wordt conform de EM guideline uitgevoerd.
Hierin worden de analysemethoden getoetst op selectiviteit, carry-over, lower
limit of quantification, kalibratielijn, juistheid, precisie, verdunning,
matrixeffect en stabiliteit.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Eenamlig wordt een vingerprik uitgevoerd naast de standaard venapunctie en er
wordt een korte vragenlijst afgenomen. Het risico is verwaarloosbaar, mogelijk
kan lokale irritatie ontstaan.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 tot 64
- Behandeling met olanzapine
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Co-medicatie: lithium
- Niet in staat om bloedafname te doen voor studie doeleinden
- Als de hoofdbehandelaar de patiënt wilsonbekwaam ter zake acht
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85836.000.24 |