De primaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of ons product geschikt is voor de doelgroep, om barrières voor een bredere implementatie in de reguliere zorg te identificeren en om ervaringen en feedback van patiënten te verzamelen. We willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zullen gestructureerde interviews en vragenlijsten worden afgenomen om
kwalitatieve gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van de interventie,
inclusief inzichten in het proces, voor- en nadelen en ervaringen van patiënten
met de toepassing.
Secundaire uitkomstmaten
Er worden aanvullende vragenlijsten afgenomen over comorbide symptomen
(depressieve symptomen (IDS) en angstsymptomen (STAI), algemeen functioneren
(OQ-45) en kwaliteit van leven (WHODAS). Hierdoor kunnen we onderzoeken of
specifieke subgroepen de haalbaarheid kunnen beïnvloeden en of deze scores
klinisch veranderen. Verder zal de trial onderzoeken in hoeverre traumatische
gebeurtenissen geen of significant verminderde emotionele reacties oproepen bij
de patiënt, zoals gemeten met de PTSS Checklist (PCL-5), waardoor een
conservatieve beoordeling van de werkzaamheid mogelijk is.
Achtergrond van het onderzoek
Een aanzienlijk percentage (9-21%) (Stramrood et al., 2011) van de bevallingen
wordt als traumatisch ervaren, waarbij 3,2-4% leidt tot een posttraumatische
stressstoornis (PTSS) bij jonge moeders, en tot 18,5% bij moeders met
bijkomende risicofactoren (Grekin & O'Hara, 2014). Postnatale PTSS heeft
negatieve gevolgen voor zowel moeder als kind en heeft invloed op de hechting
(moeder-kind hechting), borstvoeding en toekomstige zwangerschappen (Kopmeiners
et al., 2023). Bovendien verhoogt het de kans op een postpartum depressie
aanzienlijk (20-75%), wat langdurige negatieve gevolgen heeft voor moeder en
pasgeborene (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie, 2019).
Vroegtijdige en effectieve behandeling is daarom essentieel. Uit onderzoek
blijkt dat de standaardbehandeling, Eye Movement Desensitization and
Reprocessing (EMDR), effectief is (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie &
Gynaecologie, 2019), maar helaas beperkt beschikbaar is en moeilijk te
combineren is met jong moederschap, wat resulteert in lange wachttijden.
E-health oplossingen kunnen deze tekortkoming opvullen door een effectieve
behandeling te bieden met een lage toetredingsdrempel.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of ons product geschikt is
voor de doelgroep, om barrières voor een bredere implementatie in de reguliere
zorg te identificeren en om ervaringen en feedback van patiënten te verzamelen.
We willen weten of patiënten de toegevoegde waarde van onze behandeling ervaren
en hoe we deze kunnen verbeteren. Het onderzoek zal ook inzicht geven in de
vroege werkzaamheid, een schatting van het aantal benodigde behandelsessies,
haalbaarheid binnen specifieke subgroepen en voorlopige inzichten in klinische
veranderingen in comorbide symptomen, algeheel functioneren en kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Interventionele klinische haalbaarheidsstudie met één arm
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit maximaal 4 EMDR-sessies van elk 45 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een e-Health interventie gebaseerd op traditionele EMDR. De sessies vinden plaats over een periode van 3 weken, met een interval van 1 week tussen de sessies. Bij non-respons wordt de deelnemers conventionele EMDR aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek is er een potentieel voordeel voor de deelnemers als gevolg
van de EMDR-therapie. De therapie kan tijdens de sessies kortdurende emoties
opwekken als onderdeel van het therapeutische proces. Deze emoties zouden
echter ook aanwezig zijn als ze onbehandeld blijven, omdat de subjectieve
eenheid van stress (SUD) in het huidige moment wordt aangepakt. Als ze
onbehandeld blijven, kunnen de emoties langer aanhouden en mogelijk intenser
worden. Het doel van een EMDR sessie is om aan het eind een lagere SUD score te
hebben dan aan het begin, als resultaat van de effectiviteit van de behandeling.
Deelnemers nemen deel aan maximaal vier EMDR-sessies van 45 minuten en vullen
drie vragenlijsten in, die elk ongeveer 20 minuten duren. Daarnaast is er 30
minuten nodig voor de intake, 30 minuten voor de afsluiting en 15 minuten voor
de follow-up.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen (>= 18 jaar) die recent zijn bevallen in het Radboudumc of momenteel in
zorg zijn op de POP-poli van het Radboudumc, en die binnen de eerste +-6 tot 12
weken postpartum een negatieve of traumatische bevallingservaring hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Huidige of vroegere psychotische stoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85436.000.24 |