Om de massabalans en de uitscheidingsroutes van de totale radioactiviteit te bepalen na een enkele orale dosis van 10 mg [14C]BAY 3283142 toegediend als oplossing. Om de totale radioactiviteit in plasma en volbloed te kwantificeren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronic kidney disorder
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
%AE,ur(0-tlast) en %AE,fec(0-tlast) (en hoeveelheid in braaksel als percentage
van de dosis, indien van toepassing) van BAY 3283142 en zijn metabolieten op
basis van radioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting ( evenals
braaksel, indien van toepassing) als percentage van de dosis om de massabalans
van de totale radioactiviteit*, de Cmax van de totale radioactiviteit in plasma
en volbloed te beoordelen
* als de AUC niet bij alle deelnemers betrouwbaar kan worden bepaald, wordt in
plaats daarvan AUC(0-tlast) gebruikt
Secundaire uitkomstmaten
Aantal deelnemers dat ernstige of niet-ernstige TEAE*s ondervond na toediening
van BAY 3283142
Achtergrond van het onderzoek
sGC-activatoren stimuleren sGC direct om cGMP te produceren, zelfs onder
omstandigheden van hoge oxidatieve stress, die leiden tot verlies van de
heemgroep van het enzym en ervoor zorgen dat het niet meer reageert op
stimulatie met NO. NO-deficiëntie, verminderde sGC-activiteit en verlaagde
cGMP-niveaus zijn betrokken bij de pathologie en progressie van chronische
nierziekte.
Er wordt verwacht dat directe activering van sGC door BAY 3283142 onder
omstandigheden van oxidatieve stress die heersen bij chronische nierziekte de
cardiovasculaire mortaliteit en de progressie van nierziekten bij patiënten die
lijden aan chronische nierziekte zal verminderen door de intraglomerulaire
filtratiedruk, albuminurie en nierfibrose te verminderen. zie paragraaf 2.2
""achtergrond"" van het protocol van de klinische studie
Doel van het onderzoek
Om de massabalans en de uitscheidingsroutes van de totale radioactiviteit te
bepalen na een enkele orale dosis van 10 mg [14C]BAY 3283142 toegediend als
oplossing. Om de totale radioactiviteit in plasma en volbloed te kwantificeren
Onderzoeksopzet
Single center, open label, niet-gerandomiseerd, niet-placebogecontroleerd,
massabalansonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NA
Inschatting van belasting en risico
zie paragraaf 2.3. "baten/risicobeoordeling" van de versie van het klinische
onderzoeksprotocol
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn (beide inclusief) op het
moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie,
waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en
hartmonitoring.
Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 en 29,9 kg/m2 (inclusief).
Lichaamsgewicht gelijk aan of hoger dan 60 kg.
Mannelijk.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie,
distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventies
niet normaal zullen zijn.
Bekende of vermoede leveraandoeningen (bijvoorbeeld chronische of acute
hepatitis) of aandoeningen van de galafscheiding/stroom (cholestase, ook de
voorgeschiedenis ervan), met uitzondering van Morbus Meulengracht.
Acute diarree of constipatie binnen 14 dagen vóór de eerste inname van de
onderzoeksinterventie.
Regelmatig gebruik van geneesmiddelen binnen de laatste 14 dagen vóór de eerste
toediening van de onderzoeksinterventie.
Deelnemer wordt uitgesloten als hij heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
met een stralingslast van: groter dan 0,1 en kleiner of gelijk aan 1,1 mSv
binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; groter dan 1,1 en kleiner of gelijk
aan 2,1 mSv binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening; groter dan 2,1 en
kleiner of gelijk aan 3,1 mSv binnen 3 jaar voorafgaand aan screening etc. (1
jaar per 1 mSv optellen).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2024-510765-42-00 |
| CCMO | NL86843.056.24 |