Primaire doel van de studie is het onderzoeken van de associatie tussen de preoperatieve 2-HG piek en progressievrije tijd bij patiënten met een laaggradig glioom die behandeld worden met vorasidenib.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doel is de associatie tussen de preoperatieve 2-HG piek (gemeten
middels MR spectroscopie) en progressievrije tijd bij patiënten met een
laaggradig glioom die behandeld worden met vorasidenib. Progressie wordt
bepaald aan de hand van de RANO- LGG criteria. 3.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Laaggradige gliomen zijn hersentumoren die vooral voorkomen bij jong
volwassenen. Tot nu toe was de enige mogelijke behandeling operatie met
aanvullende chemoradiotherapie, of primaire chemoradiotherapie. Laaggradige
gliomen hebben altijd een IDH genmutatie. Deze mutatie leidt tot de productie
van de stof 2-hydroxyglutaraat (2-HG). Deze stof is meetbaar met een specifieke
MRI scan, MR spectroscopie. 2-HG is geassocieerd met ziekteprogressie. Recent
is er een studie verschenen waarin patiënten die behandeld worden met een 2-HG
inhibitor (vorasidenib) significant betere progressievrije tijd hebben.
Het werkingsmechanisme van 2HG inhibitie door vorasidenib in achtgenomen, is
onze hypothese dat patiënten met een hogere 2-HG concentratie beter zullen
reageren op vorasidenib therapie. Hierdoor zullen zij dus een langere
progressievrije tijd hebben. Dit kan in de toekomst helpen bij het
onderscheiden en selecteren van patiënten die de meeste baat hebben bij
vorasidenib therapie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van de studie is het onderzoeken van de associatie tussen de
preoperatieve 2-HG piek en progressievrije tijd bij patiënten met een
laaggradig glioom die behandeld worden met vorasidenib.
Onderzoeksopzet
Een pilot studie die de associatie tussen de preoperatieve 2-HG piek (gemeten
middels MR spectroscopie) en progressievrije tijd meet bij patiënten met een
laaggradig glioom die behandeld worden met vorasidenib.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen geen baat hebben van dit onderzoek. De gangbare
diagnostische en therapeutische procedure zullen niet veranderen. Deelnemers
zullen geen extra kosten hebben en ontvangen geen financiële vergoeding. De
discomfort is dat de MRI scan circa 15 minuten langer zal duren dan normaal, 55
minuten in plaats van 40 minuten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een verdenking of reeds histologisch bevestigd diffuus laaggradig
glioom (WHO II) die geopereerd worden en behandeld worden met vorasidenib en
schriftelijke toestemming hebben verleend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar.
- Algemene contra-indicaties voor een MRI scan. Dit zijn het bij (of in) zich
dragen van niet MRI compatibel ferromagnetisch materiaal, zwangerschap (of
vermoeden daarop) en claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86417.042.24 |