Het doel van dit onderzoek is om de samenstelling van vruchtwater, verzameld tijdens de geboorte van extreem premature zuigelingen (24-28 weken), in kaart te brengen met behulp van innovatieve moleculaire technieken. Hieronder vallen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is het in kaart brengen van de bacteriële en
metabole samenstelling van vruchtwater, geïsoleerd van obstetrische patiënten
die bevallen voor een zwangerschapsduur van 28 weken, met behulp van
geavanceerde biomedische technieken.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
1. Analyse van amnionvochtprofielen van extreem prematuren blootgesteld aan
inflammatie in utero versus extreem prematuren die niet blootgesteld zijn aan
inflammatie in utero.
2. Analyse van amnionvochtprofielen van extreem prematuren met foetale
groeirestrictie versus extreem prematuren zonder foetale groeirestrictie.
3. In kaart brengen van beloop gedurende de zwangerschap van key metabolieten
geïdentificeerd in onderzoeksdoel 2 en 3.
4. Correlatie van amnionvochtprofielen aan neonatale ziekten, zoals
necrotiserende enterocolitis, sepsis en bronchopulmonale dysplasie, en
identificatie van mogelijke biomarkers in amnionvocht voor identificeren van
extreem prematuren met verhoogd risico op deze ziektes.
5. Correlatie van bacteriële en metabole samenstelling van vruchtwater met
microbiële kolonisatie van de neonatale darm in de eerste levensmaand.
Achtergrond van het onderzoek
Vroeggeboorte is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Prematuren geboren met een
zwangerschapsduur van minder dan 28 weken zijn in het bijzonder vatbaar voor
nadelige gezondheidsuitkomsten. Ziektes zoals necrotiserende enterocolitis
(NEC), een ontstekingsziekte van de neonatale darm, en sepsis, een systemische
reactie op microbiële invasie van de bloedbaan, komen vaker voor bij deze
populatie. De pathogenese van beide ziektes is geassocieerd met de onrijpheid
van de premature darm en preklinische veranderingen in het darmmicrobioom. Er
wordt vermoed dat vruchtwater invloed heeft op de intra-uteriene ontwikkeling
van de foetale darm, aangezien de darmen hieraan worden blootgesteld door het
inslikken van vruchtwater door de foetus. Eerdere studies naar de samenstelling
van vruchtwater hebben aangetoond dat de compositie geleidelijk verandert
gedurende de zwangerschap. Echter, kennis ontbreekt over de, mogelijk kritieke,
veranderingen in de samenstelling van vruchtwater tussen de 24ste en 28ste week
van de zwangerschap, het effect op de ontwikkeling van de foetale darm en de
impact op de microbiële kolonisatie van de neonatale darm.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de samenstelling van vruchtwater, verzameld
tijdens de geboorte van extreem premature zuigelingen (24-28 weken), in kaart
te brengen met behulp van innovatieve moleculaire technieken. Hieronder vallen
microbiologische technieken (bijvoorbeeld IS-pro-analyse) en metabole
technieken (bijvoorbeeld (un)targeted metabolomics). De invloed van vruchtwater
op de kolonisatie van de neonatale darm wordt onderzocht door analyse van
neonatale ontlastingsmonsters, die verzameld worden in het kader van de al
lopende eMINDS studie.
Onderzoeksopzet
Voor deze observationele multicenter cohortstudie wordt vruchtwater verzameld
van obstetrische patiënten die voor een zwangerschapsduur van 28 weken komen te
bevallen. Twee subgroepen verkrijgen speciale aandacht gezien de associatie met
neonatale morbiditeit en mortaliteit: 1) prematuren blootgesteld aan
intra-uteriene inflammatie, en 2) prematuren met foetale groeirestrictie. Om de
invloed van de vruchtwater samenstelling op de neonatale intestinale
kolonisatie te beoordelen, worden dagelijks ontlastingsmonsters verzameld
gedurende de eerste 28 levensdagen, conform de lopende eMINDS-studie.
Inschatting van belasting en risico
Het verzamelen van vruchtwater, dat doorgaans wordt geloosd biologisch afval,
is non-invasief en vormt geen extra belasting voor de obstetrische patient.
Vruchtwater kan veilig worden verzameld zonder het beloop van een keizersnede
of vaginale bevalling te verstoren.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vruchtwater zal worden verzameld van de onderzoekspopulatie bestaande uit
obstetrisch patient die extreem vroeg bevallen (zwangerschapsduur tussen 24 + 0
- 27 + 6/7 weken) (n = 125) en van een referentie cohort (respectievelijk,
vroeg midtrimester (< 24 weken), zeer vroeg, matige en late vroeggeboorte (28 +
0 - 36 + 6/7 weken) en voldragen zwangerschappen (37 + 0 - 41 + 6/7 weken) (n =
150).
Inclusiecriteria onderzoekspopulatie: Als de obstetrische patiënt > 16 jaar oud
en mentaal bekwaam is, vruchtwater kan worden verzameld bij de bevalling tussen
24 en 27 + 6/7 weken zwangerschap en informed consent is verkregen van de
obstetrische patiënt, kan deelnemer geïncludeerd worden in de studie.
Inclusiecriteria referentiecohort: Als de obstetrische patiënt > 16 jaar oud en
mentaal bekwaam is en vruchtwater kan worden verzameld tijdens een klinisch
geïndiceerde vruchtwaterpunctie (tijdens vroege midtrimester zwangerschappen)
of bij de bevalling, middels vaginale partus of keizersnede, bij late
vroeggeboorte of voldragen zwangerschappen, dan kan de deelnemer in het
onderzoek worden opgenomen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria onderzoekspopulatie: Obstetrische patiënten < 16 jaar en/of
wilsonbekwaam of met zwangerschappen die gecompliceerd zijn door ernstige
foetale congenitale of chromosomale comorbiditeiten worden uitgesloten van het
onderzoek.
Exclusiecriteria referentiecohort: Obstetrische patiënten < 16 jaar en/of
wilsonbekwaam of met zwangerschappen die gecompliceerd zijn door ernstige
foetale congenitale of chromosomale comorbiditeiten worden uitgesloten van het
onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86579.015.24 |