Het doel van deze studie is om het effect van de PAP-behandeling bij OSA-patiënten tijdens de eerste drie weken van de behandeling te evalueren door de relevante objectieve en subjectieve slaapparameters te analyseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaapstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Demografische gegevens en medische informatie, behandelingsinformatie (bijv.
PAP-uitlezing), slaap parameters gemeten met polsband
Secundaire uitkomstmaten
Ambulante PSG/PG/Watchpad-afgeleide parameters, digitale slaapdagboek,
vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
De meest gebruikelijke behandeling voor OSA-patiënten is *positive airway
pressure* (PAP). De meeste beoordelingen van het effect van PAP-behandeling
zijn echter beperkt tot één nacht meten met polysomnografie apparatuur in het
ziekenhuis of eventueel thuis. Echter, er is aangetoond dat veel
slaapparameters een grote variabiliteit van nacht tot nacht vertonen. Daarom is
een meting in één nacht waarschijnlijk niet representatief voor het normale
slaappatroon van de patiënt. Het monitoren van meerdere nachten is nodig om de
nacht-tot-nacht variabiliteit van verschillende slaapparameters in kaart te
brengen en om de behandelingsrespons effectiever te beoordelen. Door recente
ontwikkelingen op het gebied van draagbare sensortechnologie is het mogelijk om
de slaap gedurende meerdere nachten bij de patiënt thuis te meten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van de PAP-behandeling bij
OSA-patiënten tijdens de eerste drie weken van de behandeling te evalueren door
de relevante objectieve en subjectieve slaapparameters te analyseren.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij patiënten bij wie OSA is
vastgesteld in het Maxima Medisch Centrum en die voor het eerst een
PAP-behandeling krijgen. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen routinematige
klinische zorg. Daarnaast krijgen ze in het kader van dit onderzoek nog drie
extra metingen: Een draagbare sensor, een digitaal slaapdagboek en diverse
vragenlijsten. Aan de deelnemers wordt gevraagd de draagbare sensor tijdens de
nacht te dragen en het digitale slaapdagboekvragen in te vullen tijdens de
eerste drie weken van PAP-behandeling. Verder wordt er aan de deelnemers
gevraagd om op drie momenten een aantal vragenlijsten in te vullen: Na één dag,
drie weken en 14 weken PAP-behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn minimale risico's voor deelnemers aan dit onderzoek. Deelnemers kunnen
soms huidirritatie ervaren bij het (te lang) dragen van de sensor of kunnen
ongemak ervaren door het dragen van de sensor gedurende de nacht. Dit risico is
aanvaardbaar en de kans daarop is klein. De draagbare sensor is CE-gemarkeerd
en uitgebreid getest. Bovendien kunnen de deelnemers de draagbare sensor afdoen
als deze huidirritatie veroorzaakt.
Publiek
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Diagnose van OSA
• Nederlands spreken en lezen
• Geïnformeerde toestemming op papier
• PAP-behandeling wordt voor de eerste keer voorgeschreven
• Een PAP-uitlegsessie bijwonen
• PSG, PG of WatchPAT meting is gedaan in het kader van reguliere zorg
• Online intake vragenlijst beschikbaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Vermoeden van complexe comorbide (slaap)stoornissen (zoals aangegeven door de
klinische slaapexpert).
• (Vermoeden van) onderliggende ernstige neurologische of psychiatrische
aandoeningen, aanwezigheid van autonome disfunctie, aanwezigheid van
aanhoudende hartritmestoornissen
• Bekende allergieën voor harde plastic (zoals in sporthorloges) of polsband
materiaal
• Aanwezigheid van wonden, blessures of ontstekingen op de huid waar de
polsband wordt geplaatst.
• Een tattoo bovenop de pols (waar de sensor wordt geplaatst)
• Zwangerschap
• Werkend in (wisselende) nachtdiensten
• Onvermogen om het studieprotocol na te leven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87242.015.24 |