Het doel is om het begrip van intracochleaire elektrocochleografie te verbeteren als objectieve meting van restgehoor. Post-operatieve ECochG-responsies van patiënten met verschillende etiologiën zullen worden gecorrelleerd aan audiometrie-drempels…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameters zullen de eCochG-responsies zijn, meer
specifiek de amplitudes en de fase van de cochleaire microfonie (CM),
receptorpotentieel, de summated potential (SP) en de compound action potential
(CAP). Daarnaast zullen de audiometrische drempels, beeldvorming van het
elektrische veld en de insertiediepte van de elektrode worden geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch verkregen CT-beeldvorming om de locatie van de elektrode te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
De citeria om in aanmerking te komen voor een (CI) i zijn de afgelopen jaren
ruimer geworden dankzij de vooruitgang in CI technologie en
prestaties.Tegenwoordig hebben daardoor meer van de kandidaten nog restgehoor
in de lage tonen. Restgehoor kan zorgen voor een beter spraakverstaan en een
natuurlijkere geluidsperceptie, vooral wanneer elektrisch en akoestisch horen
wordt gecombineerd via elektro-akoestische stimulatie (EAS). Daarmee wordt het
lage tonen restgehoor optimaal benut, en dit is van groot belang voor de
ervaren geluidskwaliteit.
Behoud van het laagfrequente restgehoor, door minimale schade aan het binnenoor
tijdens de implantatie, is daarom zeer belangrijk voor de patiënt.
Intracochleaire elektrocochleografie is een recente innovatie die gebruikt kan
worden om restgehoor tijdens de operatie te monitoren. Daarnaast kan met
intracochleaire electrocochleografie post-operatief de functionele status van
het binnenoor gedetailleerd en objectief in kaart gebracht worden.
Tot op heden is de relatie tussen eCochG-drempels en gehoordrempels onderwerp
van discussie, en hoe verschillende pathologieën de eCochG-reacties beïnvloeden
blijft onbekend. In het LUMC is een model van intracochleaire
elektrocochleografie ontwikkeld. In de huidige studie zullen
elektrocochleografiedrempels postoperatief op meerdere frequenties worden
gemeten en worden gecorreleerd met audiogrammen en simulaties met verschillende
etiologieën, met als doel de interpretatie van postoperatief verkregen
eCochG-reacties te verbeteren.
In een complementaire niet-WMO-studie zullen we de effectiviteit van
intra-operatieve elektrocochleografie evalueren door patiënten die
intra-operatief worden gemeten retrospectief te vergelijken met patiënten die
eerder een implantaat hebben gekregen.
Doel van het onderzoek
Het doel is om het begrip van intracochleaire elektrocochleografie te
verbeteren als objectieve meting van restgehoor. Post-operatieve
ECochG-responsies van patiënten met verschillende etiologiën zullen worden
gecorrelleerd aan audiometrie-drempels. Analyse van de invloed van etiologie op
de ECochG-respons zal worden uitgebreid met een computermodel.
Onderzoeksopzet
Observationele en longitudinale studie
Inschatting van belasting en risico
Op drie verschillende data zullen eCochG-metingen worden gedaan. De
eCochG-metingen kunnen worden uitgevoerd tijdens bezoeken die deel uitmaken van
de reguliere zorg na cochleaire implantatie en zullen naar verwachting 30
minuten aan de bezoeken toevoegen. Postoperatief audiometrisch onderzoek en
beeldvorming maken deel uit van de standaard reguliere zorg. Er worden geen
complicaties verwacht bij het doen van de postoperatieve ECochG-metingen of de
audiometrische tests. Er zal geen direct voordeel zijn voor de patiënt.
Uiteindelijk zal het project de nauwkeurigheid en interpretatie van de
ECochG-reacties verbeteren, wat alle CI-gebruikers ten goede zal komen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen voldoen aan de normale klinische indicatie criteria voor
cochleaire implantatie (functionele spraakverstaanscores lager dan 80%) ;
- Proefpersonen hebben of krijgen een cochleair implantaat van het merk
Advanced Bionics.
- Proefpersonen hebben audiometrische drempels van 80 dB of beter zonder hulp
bij 125, 250 en 500 Hz in het te implanteren oor;
- Proefpersonen hebben via schriftelijke geïnformeerde toestemming ingestemd
met deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen moeten de proefpersoneninformatie kunnen begrijpen.
- Proefpersonen zijn minimaal 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aandoeningen anders dan een gehoorstoornis die de onderzoeksresultaten zouden
kunnen beïnvloeden, zoals psychiatrische stoornissen of lichamelijke
stoornissen die hun vermogen om tests te ondergaan zouden beperken (bijv.
bewegingsstoornissen, blindheid enz.);
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84595.058.24 |