Onderzoeken wat het effect van het geven van borstvoeding heeft op het cholesterol profiel en op andere cardiovasculaire risicomarkers. Daarnaast de samenstelling van moedermelk bij vrouwen met FH onderzoeken en het effect van wel/niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabole aandoeningen en voedingsstoornissen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cholesterol profiel gedurende het 1e jaar na de bevalling.
Secundaire uitkomstmaten
Wij zullen de samenstelling van de moedermelk van vrouwen met FH analyseren en
vergelijken met de moedermelk samples van de vrouwen die gestopt zijn met
borstvoeding geven en gestart zijn met statines.
Tevens zullen andere cardiovasculaire markers in het bloed onderzocht worden
over de tijd, bijv. tekenen van inflammatie zoals CRP.
Achtergrond van het onderzoek
Familiaire hypercholesterolemie (FH) is een veelvoorkomende (1:250) erfelijke
aandoening welke leidt tot verhoogde cholesterol waardes en dus tot een
verhoogd risico op premature hart- en vaatziekten. Cholesterolverlagende
medicatie zoals statines zijn gecontra-indiceerd gedurende de conceptie,
zwangerschap en borstvoedingsperiode. Door deze periodes zonder behandeling
zouden vrouwen met FH al een hogere cholesterol blootstelling op jonge leeftijd
kunnen hebben. Er is weinig bekend over of het geven van borstvoeding invloed
heeft op het cholesterol profiel en andere cardiovasculaire risicofactoren in
vrouwen met FH. Tevens is er weinig bekend over of, en in welke mate, statines
terechtkomen in de moedermelk.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect van het geven van borstvoeding heeft op het
cholesterol profiel en op andere cardiovasculaire risicomarkers. Daarnaast de
samenstelling van moedermelk bij vrouwen met FH onderzoeken en het effect van
wel/niet statinegebruik op deze compositie. Ook zal er onderzocht worden of en
zo ja in welke mate statine in de moedermelk terecht komt.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort onderzoek waarin 25-50 Nederlandse en 25-50 Noorse
vrouwen met FH aan het einde van hun zwangerschap tot 1 jaar postpartum, of
indien later tot het einde van het geven van borstvoeding, herhaalde metingen
ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname zijn klein, namelijk een risico op kortstondig pijn en
een hematoom na bloedafnames. De bloedafnames zullen door ervaren zorgverleners
gedaan worden om dit risico zo klein mogelijk te houden.
Deelnemers worden maximaal 15 keer gedurende 1 jaar follow-up gevraagd om bloed
te prikken indien zij tot 1 jaar of langer borstvoeding geven. De frequentie en
hoeveelheid van het bloedprikken geeft geen probleem voor de gezondheid van de
deelnemer. Op basis van de pilot studie waaruit een gemiddelde
borstvoedingsduur van 3.6 maanden werd gevonden bij Nederlandse vrouwen met FH,
is het echter de verwachting dat veel vrouwen minder bloedafnames zullen hebben
(namelijk 8x).
Vrouwen ontvangen verder de FH zorg zoals gebruikelijk.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Vrouwen >= 18 years
2) Een klinische (o.b.v. Dutch Lipid Clinic Network score) of genetische
diagnose van FH.
3) Zwanger
4) Goed begrip van de Nederlandse, Noorse of Engelse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) jonger dan 18 jaar.
2) Postmenopauzaal.
3) Contraceptiegebruik .
4) Ovariectomie in de voorgeschiedenis.
2) Niet in staat om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05367310 |
| CCMO | NL84345.078.23 |