Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te bepalen van I-TFT versus S-TFT als eerste behandeling voor PTSS bij patiënten met meerdere trauma*s. De hypotheses zijn: 1) I-TFT is non-inferieur in vergelijking met S-TFT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychische stoornissen, t.w. posttraumatische stressstoornis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste klinische uitkomstmaat is het verschil in PTSS symptomen zoals
vastgesteld met het klinische interview (CAPS-5) van baseline tot eindpunt
tussen de experimentele en controleconditie. Belangrijkste uitkomstmaten voor
kosteneffectiviteit zijn de verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit
van leven (EQ-5D-5L) en kosten vanuit een maatschappelijk perspectief (TiC-P)
vanaf baseline tot eindpunt tussen de experimentele en controleconditie.
Secundaire uitkomstmaten
Complexiteit (gedefinieerd als dissociatieve symptomen, morele verwonding,
complexe PTSS symptomen, en comorbide persoonlijkheidstrekken), comorbiditeit
(depressie, angst), verbaal geheugen, experiëntiele vermijding, en sociale
steun.
Achtergrond van het onderzoek
Intensieve traumagerichte therapie (I-TFT) is even effectief als, maar laat
sneller resultaten zien dan, standaard wekelijkse traumagerichte therapie
(S-TFT). Volgens klinische richtlijnen dient I-TFT alleen toegepast te worden
als een derdelijnsbehandeling voor PTSS. Deze RCT is opgezet om te bepalen of
I-TFT kosteneffectiever is dan standaard wekelijkse behandeling als eerste
behandeling voor PTSS.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te
bepalen van I-TFT versus S-TFT als eerste behandeling voor PTSS bij patiënten
met meerdere trauma*s. De hypotheses zijn: 1) I-TFT is non-inferieur in
vergelijking met S-TFT qua effectiviteit (PTSS reductie), 2) I-TFT is superieur
wat betreft kosteneffectiviteit in vergelijking met S-TFT.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde enkel-blinde trial met twee behandelarmen (I-TFT
en S-TFT) en voor-, na- en follow-up metingen (op 6 en 9 maanden vanaf
baseline).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De experimentele groep ontvangt I-TFT, bestaande uit 2 voorbereidende sessies van 50 minuten, 5 dagen van I-TFT (60 minuten imaginaire exposure + 60 minuten EMDR) binnen twee weken; en 2 follow-up sessies van 50 minuten. De controlegroep ontvangt S-TFT bestaande uit 16 wekelijkse evidence-based S-TFT sessies van 50 minuten (imaginaire exposure, EMDR, beknopte eclectische psychotherapie voor PTSS, narratieve exposure therapie of imaginaire rescripting therapie). Beide condities hebben een totale behandelduur van 800 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Bij S-TFT is het risico op nadelige gevolgen en verslechtering over het
algemeen laag. Eerdere studies met betrekking tot I-TFT hebben laten zien dat
het risico op drop-out en nadelige gevolgen vergelijkbaar is of lager dan bij
S-TFT. De combinatie van imaginaire exposure therapie en EMDR therapie in
intensief format zoals toegepast in deze studie liet ook in grote
ongecontroleerde studies een laag risico op drop-out en nadelige gevolgen zien.
Bij de metingen en in de behandelsessies (I-TFT en S-TFT) kunnen patiënten het
als belastend ervaren om over hun traumatische gebeurtenissen en PTSS symptomen
te spreken. Deze effecten zijn kortdurend van aard en nemen over het algemeen
af wanneer de behandeling aanslaat. De vijf meetmomenten tijdens de studie
vereisen extra tijdsinvestering (ongeveer 10 uur, exclusief reistijd) van de
participanten, maar dit is verspreid over de 9 maanden van de studie. Al met al
schatten we de risico*s van deelname aan de studie als minimaal in en de extra
belasting als redelijk.
Publiek
Nienoord 5
Diemen 1112XE
NL
Wetenschappelijk
Nienoord 5
Diemen 1112XE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) 18 jaar of ouder;
(2) PTSS diagnose volgens DSM-5 (CAPS-5);
(3) PTSS diagnose op grond van 2 of meer potentieel traumatische gebeurtenissen;
(4) geen eerdere behandeling voor PTSS (of minder dan 8 sessies);
(5) werkzaam (werkend of in ziektewet).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) huidige psychotische stoornis, ernstige stoornis in alcohol of
middelengebruik, hoog risico op suïcide (MINI-S voor DSM-5) en concreet
suïcideplan; ernstig agressief gedrag dat een gevaar vormt voor anderen;
(2) onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de metingen te voltooien.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | LTR nummer volgt na goedkeuring studie |
| CCMO | NL86057.018.24 |