Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van EMDR-therapie bij het verminderen van belemmering door pijn in het leven van kinderen met sikkelcelziekte. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hemoglobinopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is pijninterferentie in het leven van het kind,
gemeten met de PROMIS Pain Interference vragenlijst.
PROMIS Pain Interference (ouderrapport voor kinderen van 6-7 jaar en
pediatrisch zelfrapport vanaf 7 jaar):
We zullen het PROMIS Short Form - Pain Interference 8a gebruiken voor het meten
van belemmering door pijn. De PROMIS Pain Interference vragenlijst beoordeelt
de pijnimpact op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin
pijn sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten
beïnvloedt. Het bevat ook items die de slaap en het plezier in het leven
onderzoeken. De vragenlijst beoordeelt de belemmering door pijn over de
afgelopen zeven dagen (recall-periode). Een hogere PROMIS T-score
vertegenwoordigt meer belemmering door pijn. Deze schaal varieert van 0-100
punten. In zijn proefschrift rapporteert Luijten dat de algemene Nederlandse
kinderpopulatie een gemiddelde score van 39 punten rapporteert met een
standaarddeviatie van 10 punten. Daarom vertegenwoordigen T-scores van 49 en
hoger het (sub)klinische niveau van functioneren. Uit eerder onderzoek uit onze
groep (ingediend) rapporteerden kinderen met een ernstig SCZ-fenotype (n= 36)
een gemiddelde score van 52,73 punten (SD= 12,72), terwijl degenen met een
minder ernstig SCZ-fenotype (n= 54) een gemiddelde score rapporteerden van
47,35 punten (SD= 13,82).
Secundaire uitkomstmaten
• Ernst van PTSD-symptomen tijdens/na interventie:
Score voor PTSD-symptomen gerapporteerd via de Child and Adolescent Trauma
Screen (CATS) vragenlijst (ouderrapport voor kinderen van 6-7 jaar en
pediatrische zelfrapportage vanaf 7 jaar):
De Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) vragenlijst is een
screeningsinstrument gebaseerd op de vijfde editie van de Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-criteria voor PTSD. Het is een
maatstaf voor potentieel traumatische gebeurtenissen en voor PTSD. Deze
vragenlijsten bestaan uit 15 items die traumatische gebeurtenissen meten, 20
items die DSM-5 PTSD-symptomen meten en 5 items die het psychosociaal
functioneren meten, en worden in ongeveer 15 minuten afgenomen. De vierpunt
symptoomresponsschalen geven de gerapporteerde frequentie/ernst van elk
symptoom aan. Voor kinderen van 6 jaar, op basis van het verzorger-rapport, is
het mogelijke scorebereik 0 - 48, en het aanbevolen afkappunt dat indicatief is
voor het (sub)klinisch relevante niveau van symptomen is 12 punten of meer.
Voor kinderen van 7 jaar en ouder is het mogelijke scorebereik bij gebruik van
de zelfrapportageversie 0 - 60 en is het afkappunt 15 punten of meer.
• Angst van deelnemers (ouderrapport voor kinderen van 6-7 jaar en pediatrisch
zelfrapport vanaf 7 jaar):
Algemene angstscore gerapporteerd via PROMIS-angst vragenlijst:
PROMIS Angst vragenlijsten beoordelen de angst (angst, paniek), angstig,
ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en
somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen,
duizeligheid). Ze beoordelen de angst van de afgelopen zeven dagen
(recall-periode). De PROMIS T-scores worden per versie berekend. Een hogere
PROMIS T-score vertegenwoordigt meer angst.
• Depressieve symptomen van deelnemers (ouderrapport voor kinderen van 6-7 jaar
en pediatrische zelfrapportage vanaf 7 jaar):
PROMIS-vragenlijsten voor depressieve symptomen beoordelen de negatieve
stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over het zelf (zelfkritiek,
waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke
vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van
interesse, betekenis en doel). Somatische symptomen (veranderingen in eetlust,
slaappatroon) zijn niet meegenomen, waardoor de verwarrende effecten van dit
item niet in aanmerking worden genomen bij het beoordelen van kinderen met
comorbide fysieke aandoeningen. De vragenlijsten zijn universeel en niet
ziektespecifiek, waardoor scores gemakkelijk vergelijkbaar zijn met de algemene
bevolking. Ze beoordelen de depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen
(recall-periode). De PROMIS T-scores worden per versie berekend. Een hogere
PROMIS T-score vertegenwoordigt meer depressieve symptomen.
• Lichamelijke klachten (ouderrapportage voor kinderen van 6-7 jaar en
kinderzelfrapportage vanaf 7 jaar):
Deze vragenlijsten beoordelen activiteiten op het gebied van fysieke
mobiliteit, zoals uit bed of een stoel opstaan, tot activiteiten zoals
hardlopen. Ze beoordelen de mobiliteit van de afgelopen zeven dagen
(recall-periode). De PROMIS T-scores worden per versie berekend. Een hogere
PROMIS T-score staat voor meer mobiliteit.
• Ernst en intensiteit van de pijn, pijnmedicatie en schoolverzuim:
Op 3 meetmomenten (T0, T1, T1.1. en T2) moeten deelnemers een dagboek invullen
en voor elke dag van de week rapporteren of ze pijn hebben gehad en de ernst
van de pijn beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), en eventuele
pijnmedicatie die werd gebruikt en of ze naar school gingen.
Ook zal de pijnernst voor en na elke EMDR-sessie met hetzelfde meetinstrument
worden onderzocht en door de therapeut worden geregistreerd als onderdeel van
het sessierapport.
• Haalbaarheid van EMDR-interventie:
Op T1i/T1.1c (2 weken na de laatste EMDR-sessie) wordt de haalbaarheid van de
EMDR-behandeling geëvalueerd via een semi-gestructureerd interview dat door de
onderzoeker met de deelnemers wordt uitgevoerd.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met sikkelcelziekte (SCZ) lijden aan vaso-occlusieve episoden (VOE),
uiterst pijnlijke acute episoden die vaak (gemiddeld 3x/jaar), onverwachts
kunnen optreden en gewoonlijk enkele dagen duren. De ernst van de pijn bij deze
VOE kan een ziekenhuisopname vereisen voor de toediening van morfine.
Traumatische ervaringen tijdens een ziekenhuisopname kunnen leiden tot het
ontstaan van een (subklinische) posttraumatische stressstoornis (PTSD). Een
behandeling van eerste keuze voor PTSD is Eye Movement Desensitization and
Reprocessing (EMDR) therapie. Studies hebben de werkzaamheid van EMDR
aangetoond bij het verminderen van PTSD-symptomen bij kinderen en adolescenten.
EMDR-therapie is ook effectief gebleken bij de behandeling van acute en
chronische pijnsymptomen bij volwassenen. EMDR is echter nog niet onderzocht
bij kinderen en bij SCZ-populaties met als doel de pijninterferentie te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van
EMDR-therapie bij het verminderen van belemmering door pijn in het leven van
kinderen met sikkelcelziekte. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken
van de werkzaamheid van EMDR bij het verminderen van PTSD-symptomen, angst,
depressieve symptomen, lichamelijke klachten (lage mobiliteit), frequentie en
ernst van pijn, gebruik van pijnmedicatie en aantal schoolverzuimdagen. Thema's
van pijn en traumagerelateerde herinneringen en de haalbaarheid van
EMDR-therapie voor deze populatie zullen ook worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
In deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen
patiënten (leeftijd 6-18 jaar) met SCD en klinisch relevante scores op PROMIS
Pain Interference gerandomiseerd worden in een interventiegroep en een
wachtlijst controlegroep. Er zullen metingen worden gedaan voor de volledige
onderzoekspopulatie bij inclusie (T0). In de interventiegroep zullen de
metingen 2 weken (T1i) en 3 maanden (T2i) na het einde van de EMDR-sessies
plaatsvinden. Acht weken na inclusie (T1c) wordt uitgevoerd voor deelnemers in
de wachtlijst controlegroep vlak voordat ze een EMDR-behandeling krijgen, en
hen wordt gevraagd metingen uit te voeren, 2 weken (T1.1c) en 3 maanden na het
einde van de EMDR-sessies (T2c).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na het intakegesprek (week 1), inclusief casusconceptualisatie en behandelplan, worden maximaal 6 wekelijkse EMDR-sessies aangeboden met een duur van 1 uur per sessie. De wachtlijst controlegroep wacht 9 weken voordat met EMDR-therapie wordt begonnen.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek kan de proefpersonen ten goede komen (therapeutisch), met het
potentieel om belemmering door pijn en PTSD-symptomen te verminderen.
Deelnemers besteden in totaal maximaal 7.5 uur aan EMDR-therapie (inclusief
intake). Thuis bedraagt de geschatte maximale tijd voor het online beantwoorden
van alle vragenlijsten per meetmoment circa 15 minuten. Deelname aan het
onderzoek gaat gepaard met verwaarloosbare risico*s voor kinderen en hun
ouders. Het is bewezen dat EMDR een veilige, goed verdragen behandeling is,
zelfs voor zeer kwetsbare patiënten. EMDR wordt aangeboden door gekwalificeerde
therapeuten en maakt deel uit van de standaardzorg in het kinderziekenhuis.
Zoals bij elke vorm van psychotherapie kan er sprake zijn van een lichte
tijdelijke toename van het lijden, veroorzaakt door de verwerking van de met de
therapeut besproken informatie. Het is echter bewezen dat EMDR zeer effectief
is in het verminderen van stressniveaus, zowel direct als na de sessie. De
therapeut zal beschikbaar zijn voor de patiënten indien zij ondersteuning nodig
hebben tussen de EMDR-sessies door. Bovendien krijgen deelnemers/ouders op de
laatste behandeldag te horen dat zij op ieder moment kunnen bellen als zij voor
het einde van het onderzoek meer psychologische ondersteuning nodig hebben.
Daarnaast worden deelnemers 3 maanden na afloop van de EMDR door het
onderzoeksteam gebeld met de vraag of zij meer psychosociale ondersteuning
nodig hebben. Deelnemen aan dit onderzoek kan op verschillende manieren nuttig
zijn. Ten eerste zal, als bewezen is dat de behandeling effectief is in het
verminderen van belemmering door pijn, deze bijdragen aan de klinische zorg als
een niet-invasieve en niet-farmacologische behandeling van SCZ. Ten tweede,
wanneer de werkzaamheid van EMDR bij belemmering door pijn door SCZ is
aangetoond, kan deze interventie verder worden onderzocht bij kinderen met SCZ
die wereldwijd aan pijn lijden, en kunnen kinderen met andere soorten pijn ook
baat hebben bij het gebruik van EMDR-therapie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Medische diagnose van SCZ;
• Leeftijd tussen 6 en 18 jaar;
• Verhoogde scores voor belemmering door pijn:
Rapporteren boven de klinische cut-off t-score van 49 op PROMIS Pain
Interference (ouder-proxy-versie voor kinderen van 6-7 jaar en
zelfrapportageversie voor kinderen vanaf 8 jaar).
• Voldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal om de assessments te
kunnen afleggen;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onderging een succesvolle stamceltransplantatie;
• Zwangere adolescenten;
• Huidige onveiligheid die psychologische therapie waarschijnlijk zal
belemmeren, bijvoorbeeld aanhoudend huiselijk geweld
• Ernstige interfererende acute medische of psychiatrische aandoening,
zoals psychose, middelenafhankelijkheid, huidige ernstige zelfbeschadiging of
een hoog risico op zelfmoord, die onmiddellijke behandeling vereist;
• Tegelijkertijd psychologische (trauma)behandeling krijgen van een
andere therapeut;
• IQ geschat op < 80, gebaseerd op informatie in de medische geschiedenis
of informatie van educatieve diensten/school.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86274.018.24 |