Onderzoek naar het monitoren van de frequentie van contactallergieën voor een vastgestelde groep parfumgrondstoffen voor hetverkrijgen van betrouwbare informatie over trends
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Toedieningsplaatsreacties
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De resultaten van de epicutane plakproef welke worden beoordeeld aan de hand
van internationale richtlijnen, International Contact
Dermatitis Research Group (ICDRG). De reacties worden gekwalificeerd als -,
positief(+), sterk positief (++), extreem positief
(+++), negatief (-), dubieus (?), irritatie (ir)
Secundaire uitkomstmaten
Gegevens over intra- en interklinische variaties met de bedoeling deze te
verminderen.
Achtergrond van het onderzoek
Contactallergie voor parfumgrondstoffen kan als vervelend worden ervaren Om dit
probleem in kaart te brengen is er een
internationaal project gestart met als doel het monitoren en evalueren van
allergische reacties op parfumgrondstoffen. Het testen
van een contactallergie gebeurd door het uitvoeren van een plakproef. Bij een
plakproef worden er verschillende stoffen op de huid
van uw bovenrug geplakt en vervolgens met klevend verband afgedekt. Na 3 en 7
dagen wordt er gekeken of er een reactie van de
huid te zien is op een bepaalde stof. De belangrijke en meest voorkomende
parfumgrondstoffen zijn onderverdeeld in parfum mix I
en parfum mix II en worden al respectievelijk 35- en 15 jaar op de rug
systematisch getest. Er zijn een aantal parfumgrondstoffen
welke nog niet systematisch getest worden, terwijl er wel blootstelling is. Het
is belangrijk om ook deze stoffen te onderzoeken,
zodat we vast kunnen stellen of en hoe vaak een contactallergie op deze stoffen
gezien wordt en of de stoffen in een goede
concentratie getest worde
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het monitoren van de frequentie van contactallergieën voor een
vastgestelde groep parfumgrondstoffen voor het
verkrijgen van betrouwbare informatie over trends
Onderzoeksopzet
Bezoek 1, dag 0: aanbrengen plakproef. De aangebrachte plakkers op de rug
moeten gedurende 48 uur op de rug blijven zitten.
Maximale duur bezoek polikliniek; 15 minuten.
Bezoek 2, dag 3.
De eerste inspectie van de huid (aflezing) waarbij er wordt gekeken of er
huidreacties zichtbaar zijn. Maximale duur; 10 minuten.
Bezoek 3, dag 7.
De tweede inspectie van de huid waarbij er wordt gekeken of er nieuwe
huidreacties zichtbaar zijn. Maximale duur; 10 minuten.
Onderzoekspopulatie:
Dermatitis patiënten, 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor een
diagnostische plakproef.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek wordt de patiënt gevraagd om nog eens 7 stoffen op zijn/haar
rug te laten testen. Eén stof bedekt een vierkant van 1 cm x 1
cm. Dit betekent dat de patiënt voor het onderzoek aan de achterzijde een extra
pleister van 7 cm x 7 cm krijgt. De frequentie van bezoeken
en de levensregels (geen water of overmatige blootstelling aan zonlicht)
blijven hetzelfde als voor de standaard patchtest. Het onderzoek zal echter
iets meer tijd toevoegen aan het bezoek van de patiënt. Bij bezoek 1 worden aan
de patiënt aanvullende vragen gesteld over uw voorgeschiedenis en
medicijngebruik. Dit duurt nog eens 15 minuten. Voor bezoeken 2 en 3 zijn 5
minuten extra nodig voor extra leesallergenen.
Proefpersonen zouden direct baat kunnen hebben bij deelname aan dit onderzoek.
Als er een positieve reactie op één is
van de zeven extra geteste stoffen wordt waargenomen, weet de proefpersoon dat
hij/zij allergisch is
voor dit allergeen dat in het dagelijks leven in cosmetische producten zit.
Publiek
Rue de la Croix d'Or 3
Geneva 1204
CH
Wetenschappelijk
Rue de la Croix d'Or 3
Geneva 1204
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dermatitis patenten,18 jaar of ouder die in aanmerking komen vooreen
diagnostische plakproef
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afgezien van het uitsluiten van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, 4
weken voor de plakproef applicatie, zijn er geen andere specifieke
uitsluitingscriteria dan die in de ESCD-richtlijnen (European Society of
Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing - recommendations on
best practice, 2015).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87080.042.24 |