De 10-jarige follow-up van de Delta-TT studie: stabiliteit van de Delta-TT heup-kom met een polyethyleen inzetstuk vergeleken met de Delta-TT heup-kom met een keramisch inzetstuk op 10 jaar postoperatief. Een RSA studie.

Aseptische loslating van het acetabulaire component van heupimplantaten bij
totale heupartroplastiek (THA) blijft een van de belangrijkste oorzaken van
implantaatfalen en revisie operaties. Om dit probleem aan te pakken, is
Trabecular Titanium (TT) geïntegreerd in de Delta-TT cup, een cementloos
implantaat, met als doel de initiële stabiliteit en osseointegratie te
optimaliseren en hiermee het risico op lange termijn aseptische loslating te
verminderen. Studies hebben aangetoond dat titanium cups met een polyethyleen
voering zorgen voor een natuurlijkere belastingsoverdracht naar het omringende
bot, waarbij zowel de stijfheid van de cup als de voering bijdragen aan de
stabiliteit van de constructie.

De stijfheid van keramische lagers kan dus van invloed zijn op de primaire
stabiliteit en migratie van implantaten bij drukpassende THA. In onze initiële
Delta-TT Radiostereometric Analysis (RSA) studie luidde de hypothese daarom dat
Delta-TT cups met een keramische voering meer migratie zouden vertonen vanwege
hun hogere stijfheid in vergelijking met Delta-TT cups met een polyethyleen
voering. Echter, de resultaten na 2 en 5 jaar toonden stabilisatie van Delta-TT
cups binnen zes maanden, ongeacht het type voering. Hoewel een trend naar
verhoogde migratie werd waargenomen bij cups met keramische voeringen, waren de
tussen-groepseffecten klein en ontbrak statistische significantie.

Deze 10-jaars follow-up studie heeft tot doel de langetermijn migratiepatronen
van de ongecementeerde Delta-TT cup en H-MAX S steel verder te onderzoeken,
waarbij resultaten worden vergeleken tussen keramische en polyethyleen
voeringen. Gezien de voorspellende waarde van vroege RSA-migratiepatronen op
het 2-jaarspunt voor het identificeren van implantaten die risico lopen op
aseptische loslating, verwachten we dat de Delta-TT cup goede stabiliteit zal
vertonen op het 10-jaars postoperatieve punt. Bovendien wordt verwacht dat de
migratie van Delta-TT cups vergelijkbaar is tussen keramische en polyethyleen
voeringen.

Het primaire doel van deze studie is om de langetermijn stabiliteit van de
Delta TT cup, gecombineerd met een keramische of cross-linked polyethyleen
voering, te meten door middel van RSA 10 jaar na de operatie. We verwachten dat
de migratie van Delta TT cups gecombineerd met een keramische voering
vergelijkbaar is met Delta TT cups gecombineerd met een polyethyleen voering en
dat meer dan 95% van alle Delta TT cups in deze studie als stabiel zal worden
beschouwd op 10 jaar na de operatie.

Secundaire doelstellingen zijn het meten van de langetermijn stabiliteit van de
H-MAX S steel, door middel van RSA 10 jaar na de operatie. Verder heeft de
studie tot doel de overlevingspercentages van implantaten en door patiënten
gerapporteerde resultaten te meten voor zowel de Delta-TT cup als de H-MAX S
steel, waarbij resultaten worden vergeleken tussen de keramische en
polyethyleen groep.

Deze studie is een langetermijn opvolging van de Delta-TT trial, waarin 52
patiënten die unilaterale primaire heupartroplastiek ondergingen, willekeurig
werden verdeeld tussen een polyethyleen voering (n = 25) en een keramische
voering (n = 27). De initiële studie omvatte RSA-beeldvorming bij aanvang
(binnen 3 dagen postoperatief vóór gewichtsbelasting) en op 6 weken, 3 maanden,
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief. Op deze momenten werden ook
PROMs gedocumenteerd, waaronder EuroQol 5D-3L (EQ5D-3L), Hip Disability and
Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form (HOOS-PS), Numeric
(Pain) Rating Scale (NRS) en Oxford Hip Score. 1 patient is tussen de 2-jaars
en 5-jaars follow-up van de initiele studie gestopt met de studie. De overige
51 patienten worden voor dit onderzoek benaderd voor deze 10-jaars follow-up.
Zij worden gevraagd om opnieuw RSA beelden te laten maken PROMs opnieuw te
laten documenteren. In plaats van de EQ5D-3L zal de recentere EQ5D-5L worden
gebruikt, omdat deze een verminderd plafondeffect vertoont in vergelijking met
de EQ5D-3L-versie (Feng, Devlin, & Herdman, 2015; Herdman et al., 2011). Om
deze EQ5D-5L-scores te vergelijken met de waarden van de initiële studie,
zullen ze worden omgezet naar EQ5D-3L-scores (van Hout et al., 2012). Bovendien
zullen patiënten worden ondervraagd over mogelijke (Ernstige) Nadelige Apparaat
gebeurtenissen ((S)AE's), waaronder heroperatie gerelateerd aan de heup die in
de studie is opgenomen, heupluxatie, revisie van THA en hip squeaking. Na

Naar de mening van de onderzoeksgroep brengt deelname aan deze studie geen
risico's met zich mee. Proefpersonen worden bij dit onderzoek blootgesteld aan
extra straling. De RSA foto*s maken gebruik van röntgenstraling. In dit
onderzoek is dit in totaal ongeveer 0,27 mSv. Dit is verwaarloosbaar in
vergelijking met de natuurlijke straling van de gemiddelde Nederlander van
ongeveer 2,9 mSv per jaar.