Het primaire doel van deze studie is het implementeren van een transmuraal patiënten zorgpad zoals aanbevolen door de EASL-richtlijn van juni 2024, om patiënten met MASLD en de progressieve vorm van MASH, te identificeren in in de eerste en tweede…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a. Steatosestadiumgraad afgeleid van gecontroleerde verzwakking parametermeting
(CAP) met FibroSscan; MASLD definitie
(CAP > 280 en 1 van de 5 cardiometabole risicofactoren);
b. Fibrosestadium afgeleid uit leverstijfheidsmeting (LSM) door
trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) meting met FibroScan
c. Risicovolle MASH afgeleid van de FAST-score
d. MASH-diagnose bevestigd door histologie (NAS/SAF-criteria) bij leverbiopsie;
c. Prevalenties (zie a. t/m d.) gestratificeerd per land;
d. Aantal risicopatiënten geïdentificeerd door FIB-4 in vergelijking met
aantallen gevonden met LSM door VCTE met FibroScan-metingen, en aantallen
gevonden in combinatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Baseline klinische kenmerken; genomische en proteomische analyse;
metabolomische en lipidomische analyses; fluxomics-analyse; prevalentie
comorbiditeiten; prognostische factoren;
2. PRO-enquêtes bij baseline en follow-up;
3. Herziene FibroScan-metingen (CAP en LSM door VCTE) 12 weken na
leefstijladviezen;
4. Herhaalde CAP, LSM door VCTE en FAST-meting in de loop van de tijd
Achtergrond van het onderzoek
Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) komt naar
schatting voor bij 30% van de wereldbevolking, met ernstige complicaties en
meerdere geassocieerde comorbiditeiten. MASLD is echter relatief onbekend en
wordt vaak in een laat stadium gediagnosticeerd. De huidige studie zal
(eerstelijns) zorgverleners helpen bij het implementeren van het nieuwste
patiëntenzorgpad, zoals beschreven door de European Association for the Study
of Liver (EASL), om patiënten met een risico op ernstige MASLD te identificeren
en het bewustzijn te vergroten. Geïdentificeerde patiënten met ernstige MASLD
moeten nauwlettend worden gevolgd, ze kunnen leefstijlinterventie worden
aangeboden en ze kunnen in aanmerking komen voor aankomende behandelingsopties.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het implementeren van een transmuraal
patiënten zorgpad zoals aanbevolen door de EASL-richtlijn van juni 2024, om
patiënten met MASLD en de progressieve vorm van MASH, te identificeren in in de
eerste en tweede lijn in 10 Europese landen.
Onderzoeksopzet
10.000 hoogrisicopatiënten (type 2 diabetes mellitus, metabool syndroom,
obesitas of arteriële hypertensie) in 10 verschillende Europese landen worden
gescreend op de aanwezigheid van MASLD, leverfibrose en (risico)
metabole-disfunctie geassocieerde steatohepatitis (MASH) met behulp van ten
minste twee niet-invasieve tests (FIB-4 en FibroScan®). Aanvullende
gepubliceerde en verkennende niet-invasieve tests zullen ook worden onderzocht.
Bloedmonsters en leverbiopsiemateriaal worden verzameld volgens een vooraf
gedefinieerd protocol. Genomische, proteomische, metabolomische, lipidomische
en fluxomische analyses worden toegepast om een beter inzicht te krijgen in de
pathofysiologie van MASLD en om diagnostische markers te identificeren.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt verwacht dat patiënten een individueel voordeel hebben van de studie,
aangezien mogelijke progressieve vormen van MASLD eerder zullen worden
gediagnosticeerd en gedetailleerde follow-up en mogelijk behandeling zal worden
gestart binnen het zorgpad van de patiënt. De meeste studieprocedures zijn
niet-invasief. Een deel van de patiënten zal een leverbiopsie ondergaan. Dit is
een invasieve procedure en kan mogelijk schadelijk zijn omdat het kan leiden
tot (na-)bloedingen, de patienten zullen daarom na de meting tijdelijk onder
observatie blijven zoals standaard protcollen voorschrijven.
Publiek
Broederplein 41-43
Zeist 3703CD
NL
Wetenschappelijk
Broederplein 41-43
Zeist 3703CD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-75 jaar oud;
- nieuwe of huidige diagnose van 1 van de 4 hierna genoemde condities: type 2
diabetes mellitus, obesitas, arteriële hypertensie, metabool syndroom (volgens
diagnose criteria genoemd in protocol).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt is heeft hepatitis B, C of HIV of een andere leveraandoening
(zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson, sarcoïdose, enz.);
- De patiënt is heeft een andere aandoening die kan leiden tot leverfibrose of
cirrose;
- Er is sprake van (overmatig) alcoholgebruik bij de patiënt (gedefinieerd als
> 3
eenheden/dag bij mannen [30 gram/dag] en > 2 eenheden/dag bij vrouwen 20
gram/dag]);
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante
aandoening of geplande of verwachte procedure die naar de mening van de
onderzoeker de veiligheid of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan
dit onderzoek in gevaar kan brengen;
- De patiënt is een werknemer of gecontracteert door de faciliteit die het
onderzoek uitvoert of is een familielid van de onderzoeker, subonderzoeker of
personeel van de Sponsor;
- De patiënt kan de details van het protocol niet begrijpen en/of kan geen
schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding;
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden bariatrische chirurgie ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05651724 |
| CCMO | NL81221.100.22 |