Het doel van deze studie is om de myocardiale flowreserve gemeten met DCE-CT te vergelijken met de myocardiale flowreserve gemeten met Rb-82 PET.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De myocardiale flowreserve gemeten met DCE-CT in vergelijking met de
myocardiale flowreserve gemeten met Rb-82 PET. De myocardiale flowreserve wordt
berekend als de verhouding tussen stress en rust in de myocardiale bloedstroom.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstelling(en):
1. Om de DCE-CT- en Rb-82 PET-myocardiale bloedstroom afzonderlijk te
vergelijken bij rust- en stressacquisities, evenals op segment- en
vaatterritoriumniveau
2. Beoordelen van de klinische bruikbaarheid van DCE-CT voor de beoordeling van
de myocardperfusie in vergelijking met Rb-82 PET.
Achtergrond van het onderzoek
Ischemische hartziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Voor
patiënten met een vermoedelijk stabiele coronaire hartziekte (CAD) wordt
aanbevolen om te testen op ischemie in plaats van direct invasieve coronaire
angiografie uit te voeren. Coronaire computertomografie (CT)-angiografie kan
worden gebruikt om stenose in de coronaire anatomie zichtbaar te maken en heeft
een uitstekende negatief voorspellende waarde voor het uitsluiten van CAD, maar
kan de functionele betekenis van stenose niet beoordelen. Met behulp van Rb-82
myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) met positron-emitting tomografie (PET)
kan de functionele betekenis van een stenose met hoge gevoeligheid en
specificiteit worden beoordeeld. Voor een volledige analyse van CAD kunnen
anatomische en functionele beeldvorming worden gecombineerd. De nadelen van
Rb-82 PET zijn echter de beschikbaarheid van zowel PET-scanners als Rb-82
generatoren en de daarmee gepaard gaande hoge kosten.
Dynamisch contrastversterkte CT (DCE-CT) is de afgelopen jaren mogelijk
geworden dankzij CT-scanners met een groter gezichtsveld dat het hele
myocardium in één enkele rotatie bedekt en de aanzienlijke vermindering van de
bijbehorende stralingsdosis. Deze DCE-CT-techniek biedt het potentieel om de
functionele betekenis van stenose op vergelijkbare wijze als PET te detecteren,
waardoor het in theorie een goed alternatief is voor Rb-82 PET. Toch zijn
studies die DCE-CT vergelijken met PET schaars. In één onderzoek werd DCE-CT
kwantitatief vergeleken met O-15 PET en in een ander onderzoek werd DCE-CT
vergeleken met Rb-82 PET. Hoewel beide een correlatie vertoonden tussen de
kwantitatieve myocardiale bloodstroom (MBF) waarden, was de variatie in MBF met
behulp van DCE-CT relatief groot, mogelijk vanwege het gebruik van
zelfgemaakte, niet-commercieel verkrijgbare software.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe DCE-CT kwantitatieve
myocardperfusiebeoordeling met behulp van in de handel verkrijgbare software
zich verhoudt tot Rb-82 PET en of het als alternatief kan worden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de myocardiale flowreserve gemeten met DCE-CT te
vergelijken met de myocardiale flowreserve gemeten met Rb-82 PET.
Onderzoeksopzet
Een prospectief interventioneel onderzoek in één centrum, voorafgegaan door een
leercurvecohort.
Inschatting van belasting en risico
• Patiënten wordt gevraagd zich te houden aan de dieetbeperkingen in de 24 uur
vóór het scannen (geen cafeïne), en als ze een hartslag boven de 65 hebben,
wordt hen gevraagd een oraal metoprololpreparaat te volgen om de hartslag in
rust te verlagen.
• Patiënten zullen worden gevraagd om een extra bezoek (van ongeveer een uur)
op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het Isala ziekenhuis in Meppel
• Patiënten zullen twee dynamische contrastversterkte dynamische acquisities
ondergaan (rust + coronaire CTA en stress), resulterend in twee extra
contrasttoedieningen en een stralingsdosis van ongeveer 5 tot 8 mSv per
acquisitieset voor stress en rust acquisities respectievelijk, wat neerkomt op
een extra stralingsdosis van ongeveer 13 mSv binnen de studie. De klinisch
geindiceerde Rb-82 PET/CT levert een stralingsdosis van gemiddeld 2.1 mSv op,
waardoor de totale stralingsdosis voor zorg en studie neerkomt op gemiddeld 15
mSv.
• Daarnaast zullen patiënten farmacologisch geïnduceerde stress moeten
ondergaan voor de stress-CTA-scan met regadenoson.
Patiënten krijgen een coronaire CTA-scan die ze anders niet zouden krijgen,
waardoor hun diagnosticerende arts een beter anatomisch inzicht krijgt in de
kransslagaders en de locatie van mogelijke obstructie.
De verzamelde gegevens kunnen bijdragen aan het verbeteren van de diagnostische
werkzaamheden van patiënten die verdacht worden van obstructieve coronaire
hartziekte, waardoor de noodzaak voor speciale apparatuur zoals een PET-scanner
en dure Rb-82-generator wordt voorkomen, en zullen bijdragen aan
kennisuitbreiding over de klinische toepasbaarheid van DCE-CT. Bovendien kan
het ook het aantal negatieve invasieve coronaire angiografieprocedures
verminderen in centra die niet over PET Rb-82-apparatuur beschikken.
Publiek
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een klinisch geïndiceerde Rb-82 PET myocard perfusie scan
hebben ondergaan
- Leeftijd >= 55 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die < 3 maanden vóór inclusie een CTA hebben ondergaan
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG)
- Atriale fibrillatie
- Contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- eGFR bepaling ouder dan 12 maanden of < 60 mL/min
- Contra-indicatie voor farmacologische stressmiddelen (regadenoson)
- Eventuele problemen bij het ondergaan van een Rb-82 PET-scan, zoals moeite
met het boven het hoofd houden van de armen tijdens de scan, het ontvangen van
IV-toegang of claustrofobie.
- Een technisch slecht uitgevoerde Rb-82 PET-scan
- Patiënten die moeite hebben met het verstaan van het Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86225.042.24 |