Het doel van de studie is om parameters van niet-invasieve PV-curves afgeleid van 4D flow te vergelijken met invasief afgeleide intracardiale drukmetingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn maximale druk (mmHg), minimale druk (mmHg),
eind-systolisch volume (mL), en eind-diastolisch volume (mL). Secundaire
uitkomstmaten zijn stroke volume (mL), stroke work (J), druk-volume oppervlakte
(J), ejectie fractie (%), isovolumic relaxation constant (Tau) (ms),
eind-systolische druk-volume relatie (mmHg/mL), en eind-diastolische
druk-volume relatie (mmHg/mL).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Hemodynamische evaluatie met behulp van druk-volume (PV) curves is cruciaal
voor het begrijpen van de hartfunctie en het diagnosticeren van pathologie,
maar is afhankelijk van invasieve katheterisatie. Veelbelovende niet-invasieve
alternatieven zoals vierdimensionale cardiovasculaire magnetische resonantie
imaging (4D flow MRI) en computationele vloeistofdynamica (CFD) bieden
uitgebreide visualisatie en analyse van bloedstroomdynamica. Door deze
technieken te combineren, is het mogelijk om niet-invasieve PV-curves te maken,
met veelbelovende resultaten en mogelijk een vermindering van de noodzaak van
invasieve katheterisatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om parameters van niet-invasieve PV-curves afgeleid
van 4D flow te vergelijken met invasief afgeleide intracardiale drukmetingen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie, waarbij
proefpersonen die gepland zijn voor invasieve cardiale katheterisatie een
drukmeting zullen ondergaan in de linker ventrikel, evenals een 4D flow MRI van
het hart op dezelfde dag of binnen één week voor of na de invasieve
katheterisatie. Tijdens de cardiale katheterisatieprocedure wordt een extra
drukmeting in het linker ventrikel uitgevoerd met behulp van een ultradunne,
flexibele drukkatheter (OptoWire III Pressure Guidewire, Opsens Inc., Québec,
Canada). Daarnaast zullen patiënten ook een intracardiale 4D flow MRI ondergaan
binnen één week voor of na de invasieve procedure. Parameters van de PV-curves
tussen de twee methoden zullen worden vergeleken om de validiteit van de
niet-invasieve PV-lussen te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
De studie omvat patiënten die al een invasieve cardiale katheterisatie zullen
ondergaan. De enige extra procedure die nodig is, is het positioneren van de
ultradunne drukkatheter door de aortaklep in het linker ventrikel. Dit is
slechts geassocieerd met een klein risico op hartritmestoornissen, die typisch
van voorbijgaande aard zijn. Tijdens de procedure wordt de patiënt nauwlettend
gevolgd. De 4D flow MRI-onderzoek voegt geen verhoogde risico's toe voor de
patiënt gezien het feit dat er geen gadolinium wordt gebruikt. Beide procedures
vergemakkelijken de potentiële klinische validatie van niet-invasieve PV-curves
en zouden de algehele populatie ten goede komen door de noodzaak van invasieve
cardiale functiebeoordeling in de toekomst te verminderen.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Ondergaat invasieve hartkatheterisatie voor een klinisch geïndiceerde reden
Geschikt voor een MRI onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicaties voor het ondergaan van een MRI onderzoek (zoals
niet-compatibel MR materiaal of device)
Matige of ernstige aortaklepstenose
Linker ventrikel outflow tract obstructie
Prothese van de aortaklep
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86844.100.24 |