Introductie van een test voor het bepalen van vaatwandverkalking in dialysepatiënten en algemene populatie

Patiënten met chronisch nierfalen (CKD) lopen een groter risico op het
ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties, vooral in latere stadia.
Ongeveer 50% van alle sterfgevallen onder CKD-patiënten wordt veroorzaakt door
hart- en vaatziektes. Verkalking van de cardiovasculaire structuren is een
kenmerk van chronisch nierfalen en houdt verband met dit hoge risico. Momenteel
bestaat er geen instrument om het risico op vaatverkalking in deze populatie te
bepalen. De T50 is een nieuwe in vitro diagnostische bioassay die een
functionele uitlezing geeft van de kristallisatie van calciumfosfaat in het
menselijk bloed, die het verkalkingsproces aanstuurt. Deze T50 correleert op
zijn beurt onafhankelijk met het cardiovasculaire risico van de patiënt.
Belangrijk is dat de T50 van een individu te beïnvloeden is en verbeterd kan
worden door bijvoorbeeld medicatie aan te passen, bepaalde variabelen van de
dialysaat samenstelling te wijzigen, of over te stappen op een ander type
dialysebehandeling. In dit studie voorstel zal de verandering van T50 tijdens
dialyses van verschillende duur, en andere bekende cardiovasculaire biomarkers
bij CKD-patiënten worden geëvalueerd. Verder zullen de optimale omstandigheden
voor het hanteren van de bloedmonsters voor klinisch gebruik worden bepaald.

In dit onderzoek worden twee co-primaire doelstellingen gesteld. De eerste is
het bepalen van de verandering van T50 gedurende hemodialyse behandelingen. Het
tweede primaire doel is het bepalen van het effect van pre-analytische
variabelen op de T50-metingen, met name de opslag van serum monsters, en het
bepalen van de referentiewaarden. Een secundaire doelstelling is het
vaststellen van een verband tussen de T50 en andere cardiovasculaire
biomarkers, met name markers voor vroege vasculaire schade en ontsteking.

In dit cross-sectionele onderzoek (eenmalige metingen) zullen patiënten met CKD
stadium 5 (CKD5) worden geïncludeerd die worden behandeld met hemodialyse
gedurende een vier uur durende overdag dialyse (n = 20) of acht uur durende
nachtdialyse (n = 20). Tijdens een hemodialysesessie worden een aantal
bloedmonsters afgenomen, waaruit de T50 en andere laboratoriumparameters worden
bepaald. Er zullen aanvullende bloedmonsters worden verzameld voor de
beoordeling van pre-analytische variabelen. Het serum wordt verdeeld en onder
verschillende omstandigheden bewaard, waarna de T50 opnieuw wordt gemeten.
Hetzelfde zal worden gedaan met monsters verzameld bij gezonde individuen (n =
30). Voor de referentiewaarden zal uitsluitend bloed van gezonde personen
worden gebruikt. Ten slotte zal bij alle deelnemers een selectie van
cardiovasculaire biomarkers worden gemeten uit dezelfde bloedmonsters.

De patiënten populatie in dit onderzoek wordt al behandeld met hemodialyse als
onderdeel van hun routinebehandeling. Het afnemen van een hoeveelheid bloed is
de grootste last bij deelname aan dit onderzoek. Wat wel belangrijk is om te
melden is dat hiervoor bij deze patiënten geen venapuncties nodig zijn omdat
het bloed afgenomen kan worden via de dialyse apparatuur. Bij gezonde
deelnemers kan de bloedafname enige pijn veroorzaken als gevolg van de
venapunctie. Het af te nemen bloedvolume is klein en zal daarom geen gevolgen
hebben.