Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de stent te evalueren. We zullen speciale aandacht verlenen aan recidiverende dysfagie, migratie en pijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Veiligheid: op korte termijn (binnen 7 dagen na stentplaatsing) en lange
termijn (na 7 dagen) grote en kleine complicaties. Grote complicaties zijn
gedefinieerd als levensbedreigend en erge complicaties zoals perforatie,
bloeding, fistelvorming en erge pijn. Kleine complicaties zijn gedefinieerd als
niet-levensbedreigend, matig-ernstige pijn of gastro-oesofageale reflux en
stentmigratie.
- Effectiviteit: bestaande uit:
• Klinische uitkomst, gemeten op baseline en gedurende follow-up tot aan
overlijden op basis van de Ogilvie dysfagie score;
• Technisch succes van stentplaasting inclusief juiste positionering bij de
stenose. Technisch succes is gedefinieerd als gemakkelijke plaasting van de
stent op de juiste locatie.
Alle primaire studie parameters worden vergeleken met ons historische stent
cohort bevattende 997 patienten die zelf-expandeerbare stentplaatsing zijn
ondergaan voor maligne slokdarmstricturen van juli 1994 tot mei 2017.
Secundaire uitkomstmaten
- Recidief van dysfagie: reden van dysfagie wordt tijdens follow-up
geregistreerd
- Pijn gerelateerd aan de slokdarmstent gedurende follow-up: de eerste 2 weken
zal pijn gemeten worden aan de hand van een dagelijks pijndagboek ingevuld door
de patiënt (gebruikmakend van de Visual Analogue Scale, VAS). Hierna zal elke 4
weken tot aan overlijden telefonisch contact met de patiënt worden opgenomen
voor het uitvragen van dysfagie- en pijnklachten.
- Overleving.
Alle secundaire studie parameters worden vergeleken met ons historische stent
cohort bevattende 997 patienten die zelf-expandeerbare stentplaatsing zijn
ondergaan voor maligne slokdarmstricturen van juli 1994 tot mei 2017.
Achtergrond van het onderzoek
Meer dan 50% van de patiënten met slokdarmkanker heeft irresectabele ziekte
tijdens presentatie (1). Zelfs na curatieve therapie ontwikkelt ongeveer 20%
van de patiënten dysfagie door terugkerende stricturen. Dysfagie is het meest
voorkomende symptoom in 80% van patiënten met slokdarmkanker. Complicaties
omvatten een hoog risico op aspiratie en een verlaagd behoud van de
orogastrische tractus, wat kan leiden tot een sterk verlaagde kwaliteit van
leven. Daarom is palliatieve therapie een belangrijk onderdeel voor de omgang
met slokdarmkanker. Ondanks dat de optimale behandeling van dysfagie nog moet
worden vastgesteld, is zelf-expandeerbare metalen stentplaatsing in de
palliatieve setting de eerste keus aanbeveling door de European Society of
Gastrointestinal Endsoscopy (1). Dit komt doordat zelf-expandeerbare metalen
stents direct en langdurig verminderde klachten van dysfagie kunnen geven met
minimale morbiditeit en mortaliteit (2). De zelf-expandeerbare metalen stent
(Leufen Esophageal aixstent®) is beoordeeld voor palliatie van maligne dysfagie
en goedgekeurd met een Conformité Européenne (CE) certificaat voor behoud van
slokdarmlumen bij maligne dysfagie.
Omdat er weinig data bekend is over de effectiviteit van de zelf-expandeerbare
metalen stent (Leufen aixstent OES®) in de klinische context is het doel van
deze studie om de veiligheid en effectiviteit van de stent te evalueren. Er zal
in het specifiek aandacht zijn voor recidiverende dysfagie, migratie en pijn.
Bronnen:
1. Spaander MC, van der Bogt RD, Baron TH, et al. Esophageal stenting for
benign and malignant disease: European Society of Gastrointestinal Endoscopy
(ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Jul;53(7):751-762.
2. Juan Carlos Martinez, Matthew M. Puc, and Roderick M. Quiros, Esophageal
Stenting in the Setting of Malignancy; ISRN Gastroenterology Volume 2011,
Article ID 719575.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de stent te
evalueren. We zullen speciale aandacht verlenen aan recidiverende dysfagie,
migratie en pijn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische, observationele studie in 1 centrum.
Inschatting van belasting en risico
- Procedure: Stentplaatsing tijdens gastroscopie
- Follow-up: de eerste 2 weken zal pijn gemeten worden aan de hand van een
dagelijks pijndagboek ingevuld door de patiënt (gebruikmakend van de Visual
Analogue Scale, VAS). Tevens zal na 3, 7, 14 en 28 dagen en hierna elke 4 weken
tot aan overlijden telefonisch contact met de patiënt worden opgenomen voor het
uitvragen van dysfagie- en pijnklachten.
Risico:
Het risico voor de studie is verwaarloosbaar geschat gebaseerd op de richtlijn
van de *Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra*. De risico's
die geassocieerd zijn met deelname aan de studie zijn gelijk aan de risico's
voor elke andere stentplaatsing, en verschillen niet van de complicaties die
voor kunnen komen met een andere zelf-expandeerbare stent; migratie, bloeding,
perforatie en het ontstaan van hyperplastisch/granulatie weefsel. Tevens wordt
de Leufen aixstent OES® als standaardbehandeling gebruikt in het Erasmus MC
voor maligne stricturen, waardoor stentplaatsing voor zowel participanten aan
de studie als elke andere patient met een maligne stenose een gelijk risico
heeft.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met dysfagie door niet-curatieve maligne obstructie van de slokdarm
of de overgang van de slokdarm naar de maag inclusief extrinsieke maligne
compressie en recidieven in post-oesofagectomie patiënten;
- Behandeling nodig voor dysfagie (Ogilvie score 2-4);
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Informed consent getekend;
- Leeftijd >= 18 jaar;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Stenose na laryngectomie;
- Afstand tussen de bovenste rand van de stent en de bovenste slokdarmsfincter
< 2 cm;
- Lengte van de tumor > 14cm;
- Eerdere stentplaatsing voor dezelfde aandoening;
- Onvermogen tot stoppen van bloedverdunners of hoge dosis
plaatjesaggregatieremmers tijdens de baseline procedure (lage dosis aspirine
tot max. 100 mg/dag mag gecontinueerd worden);
- Bekend met een stollingsstoornis die niet voor de procedure gecorrigeerd kan
worden;
- Slokdarmvarices;
- Afwijkingen van de fysiologische slikfunctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86416.078.24 |