Cue2Walk, kosteneffectiviteit van automatische detectie van freezing en voorziening van externe cues in vergelijking met reguliere zorg bij mensen met de Ziekte van Parkinson

Bevriezen van lopen (Freezing of Gait; FoG) is een van de meest voorkomende en
invaliderende motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (Parkinson's
Disease; PD). Het wordt gekenmerkt door de plotselinge, kortstondige en
onvrijwillige onmogelijkheid om door te gaan met voorwaartse beweging. Het is
een zeer beperkend symptoom van PD, een risicofactor voor cognitieve
achteruitgang, leidt tot verminderde mobiliteit, dagelijkse functioneren,
loopinstabiliteit, tot letsel door vallen en daaraan gerelateerde medische
kosten en heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven (Quality of Life;
QoL). Ongeveer 50-75% van de totale wereldwijde populatie van mensen met PD
heeft last van FoG. In Nederland gaat het om ongeveer 37.000 mensen.

Op dit moment is revalidatietherapie de behandeling van keuze voor mensen met
FoG, omdat het slechts matig reageert op medicatie of andere vormen van
behandeling, zoals deep brain stimulation. Verschillende onderzoeken hebben
aangetoond dat FoG significant geassocieerd is met een slechtere QoL bij PD,
wat de noodzaak van innovatieve revalidatiestrategieën onderschrijft. Externe
cueing is een bewezen strategie om FoG-episodes te doorbreken en vormen een
essentieel onderdeel van de behandeling van FoG, in combinatie met andere
vormen van compensatiestrategieën. Standaard wordt een metronoom gebruikt die
patiënten zelf moeten activeren nadat FoG zich voordoet. Dit is echter vaak te
laat om plotselinge FoG adequaat aan te pakken, de metronoom vereist continu
gebruik door de gebruiker en heeft dus beperkte effectiviteit. Bovendien zijn
gebrek aan initiatief en apathie veelvoorkomende symptomen bij PD, wat het
probleem van zelftoediening van cueing benadrukt.

Een literatuuroverzicht van literatuur tot augustus 2020 vond dat training
gericht op het verminderen van FoG-episodes of het verbeteren van de
onderliggende correlaten van FoG gematigd effectief was in vergelijking met
reguliere zorg, terwijl algemene oefeningen dat niet waren. Er werden geen
aanhoudende effecten gezien na het beëindigen van de training. Dit
literatuuroverzicht ondersteunt dus de implementatie van gerichte training en
medische apparaten als behandeling voor FoG met de noodzaak van langdurige
betrokkenheid. De Cue2Walk-aanpak adresseert expliciet de bovengenoemde
problemen en behoeften.

De Cue2Walk, een medisch hulpmiddel van klasse I (CE-gecertificeerd), is een om
een been gedragen apparaat en pakt de beperkende effecten van FoG-episodes
thuis aan met 'smart cueing' door automatische detectie van een FoG-episode te
combineren met handmatige of automatische ritmische cues (auditieve of
vibro-tactiele) om QoL te verbeteren. Het kan de noodzaak van frequente
bezoeken aan de fysiotherapeut aanzienlijk verminderen. De organisatie van zorg
verandert van een begeleidende trainingsperiode naar een coachingsperiode
waarin de therapeut het revalidatieproces op langere intervallen volgt. De
patiënt gebruikt zelfstandig het apparaat om mobiliteit te verbeteren en
bevordert daarom zelfmanagement in de eigen thuisomgeving, wat uiteindelijk
leidt tot een bevredigender leven met verbeterde QoL.

Resultaten uit een pilotstudie onder 16 gebruikers van de Cue2Walk zijn
veelbelovend, met verminderde ernst van FoG, verhoogde zelfgerapporteerde
algehele gezondheidstoestand en geen ervaren nadelige effecten. Daarom is onze
hypothese dat het gebruik van het Cue2Walk-medisch hulpmiddel in
revalidatietherapie voor PD-patiënten met FoG zal resulteren in een verbeterde
QoL in vergelijking met reguliere zorg, evenals verminderde
gezondheidszorgkosten en een afname van Tijd in Freezing of Gait. Verwachte
secundaire uitkomsten zijn onder andere: verminderde valincidenten, verbeterde
Falls Efficacy, verbeterde activiteiten van het dagelijks leven, betere
mobiliteit, betere stemming en verminderde belasting voor de mantelzorger in
vergelijking met reguliere zorg.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het thuisgebruik van het
Cue2Walk-medisch apparaat bij mensen met PD die FoG ervaren, (kosten-)effectief
is in vergelijking met reguliere zorg.

We zullen een waarnemer-geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde klinische
studie met 2 parallelle groepen uitvoeren. De interventiegroep (Groep 1) krijgt
een interventie van 24 weken en de controlegroep (Groep 2) wordt voor 24 weken
op een wachtlijst geplaatst. Na deze 24 weken wordt voor deelnemers uit Groep 1
een naturalistische follow-up van 8 weken uitgevoerd, terwijl deelnemers uit
Groep 2 dezelfde interventie krijgen als Groep 1, maar dan gedurende 8 weken.

De interventie duurt 24 weken. In de eerste week krijgen de deelnemers in Groep 1 instructies over algemene therapiedoelen, over het gebruik van en de omgang met het apparaat, en hoe ze adequaat kunnen reageren op de cueing signalen die het apparaat genereert. De Cue2Walk wordt gedragen tijdens de wakkere uren en geeft alleen een signaal als dat nodig is, dat wil zeggen als er sprake is van bevriezen van lopen. De deelnemer gaat het apparaat direct gebruiken. Daarom gebruiken de deelnemers het draagbare apparaat gedurende de gehele periode van 24 weken in hun eigen leefomgeving. Deelnemers kunnen contact opnemen met Cue2Walk via e-mail of chatten via een beveiligd portaal op de projectwebsite voor aanvullende instructies of verduidelijking. Technische ondersteuning kan op afstand worden gegeven via de beveiligde Cue2Walk Int. ondersteuningsportaal. Het gebruik van deze e-healthcomponent zal worden gestimuleerd en gemonitord. Alle overige medische zorg gaat gewoon door. Deelnemers die in Groep 2 worden ingedeeld, worden 24 weken op een wachtlijst geplaatst. Gedurende deze periode krijgen zij reguliere zorg. Na deze 24 weken wordt voor deelnemers uit Groep 1 een naturalistische follow-up van 8 weken uitgevoerd, terwijl deelnemers uit Groep 2 dezelfde interventie krijgen als Groep 1, maar dan gedurende 8 weken.

Deelnemers kunnen baat hebben bij deze studie, omdat het Cue2Walk-apparaat
gericht is op het verminderen van de ernst van FoG, wat geassocieerd is met een
verhoogde kwaliteit van leven. Uit pilotgegevens onder 16 gebruikers van het
apparaat bleek dat geen van de gebruikers nadelige gevolgen had ondervonden.
Deelnemers blijven reguliere zorg ontvangen, er worden dus geen risico's
verwacht.
De screening vindt plaats in het Amsterdam UMC, locatie VUmc, het Radboudumc of
bij de deelnemer thuis. De Cue2Walk wordt gedragen tijdens de wakkere uren en
geeft alleen een signaal als dat nodig is, dat wil zeggen als er sprake is van
bevriezing van het lopen. De 24 weken durende interventie wordt uitgevoerd in
de eigen leefomgeving.
Deelnemers wordt gevraagd om op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
thuis verschillende vragenlijsten in te vullen.