Onderzoeken of NMP van 50+ postmortale donornieren leidt tot een betere 1-jaars nierfunctie, vergeleken met een protocol waarin nieren alleen maar koud worden bewaard. Tevens onderzoeken of NMP een diagnostische waarde heeft voor de uitkomsten na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
eGFR 1 jaar na niertransplantatie
Secundaire uitkomstmaten
eGFR op eerdere momenten
delayed graft function
primary non-function
proteïnurie
acute rejectie
serum creatinine na transplantatie
postoperatieve complicaties
transplantaatoverleving
patiëntoverleving
kwaliteit van leven vragenlijsten
donor-specifieke antistoffen
gemeten GFR (alleen UMCG)
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog onvoldoende bekend of normotherme machineperfusie (NMP) van
postmortale donornieren leidt tot een betere nierfunctie na niertransplantatie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of NMP van 50+ postmortale donornieren leidt tot een betere 1-jaars
nierfunctie, vergeleken met een protocol waarin nieren alleen maar koud worden
bewaard. Tevens onderzoeken of NMP een diagnostische waarde heeft voor de
uitkomsten na niertransplantatie.
Onderzoeksopzet
RCT, waarin wordt gerandomiseerd tussen NMP en geen NMP voorafgaand aan
niertransplantatie. Indien er NMP wordt uitgevoerd, zal dit gedurende precies 6
uur plaatsvinden. Verder worden er geen wijzigingen aangebracht aan de
standaard procedures rondom niertransplantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NMP gedurende 6 uur
Inschatting van belasting en risico
Het risico (biopt, rechtstreeks risico van de NMP-interventie) wordt als zeer
klein ingeschat
Belasting is minimaal en bestaat slechts uit het invullen van kwaliteit van
leven vragenlijsten
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die hun eerste of tweede niertransplantatie krijgen
patiënten die een donornier van een donor van 50 jaar of ouder krijgen
patiënten die een donornier van een DCD of een DBD donor krijgen
patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het UMCG, Erasmus MC, of LUMC
patiënten die een donornier ontvangen die is bewaard via HMP
patiënten die 18 jaar of ouder zijn
patiënten die geschreven informed consent hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die een derde of daaropvolgende niertransplantatie ontvangen
patiënten die een donornier ontvangen van een donor die jonger is dan 50 jaar
patiënten die een donornier ontvangen die niet volgens HMP is bewaard
patiënten die niet in staat zijn om de studie-informatie te begrijpen, of geen
informed consent kunnen geven
Patiënten die een niertransplantatie krijgen in een ander centrum dan het UMCG,
Erasmus MC, of LUMC
patiënten die een niertransplantatie samen met een transplantatie van een ander
donororgaan van dezelfde donor ontvangen
patiënten die een nier ontvangen met een complexe arteriële anatomie (3 of meer
arteriën, die niet gereconstrueerd kunnen worden om aan het NMP apparaat
aangesloten te worden)
patiënten die jonger dan 18 jaar zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05782543 |
| CCMO | NL86383.042.24 |