Hoofddoel:1.1 Het beoordelen van de prevalentie van prikangst bij patiënten met atopische dermatitis1.2 Het beoordelen van de prevalentie van prikangst bij de partners van patiënten met atopische dermatitis, als maatstaf voor de algemene bevolking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is de haalbaarheid en
aanvaardbaarheid van de EMDR-FF-behandeling, gemeten vier weken na de
controlesessie. De haalbaarheid wordt beoordeeld door de toegankelijkheid voor
de patiënt te evalueren (evalueren van logistieke of praktische belemmeringen
die ze tegenkomen, zoals reizen, planning of beschikbaarheid van de
behandeling), tijdsinvestering (zowel personeel als patiënt), toewijzing van
middelen (EMDR-kit), opleiding van personeel, personeelscapaciteit en
bijbehorende kosten. De behandeling wordt als haalbaar beschouwd als ten minste
80% van de patiënten toegang heeft tot de behandeling zonder significante
belemmeringen, de vereiste tijd en middelen acceptabel zijn en het personeel
binnen het toegewezen tijdsbestek adequaat kan worden opgeleid. Percentages
boven de 75% worden vaak als acceptabel beschouwd [11].
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt bepaald door een uitgebreide
analyse van individuele gestructureerde interviews die vier weken na de
behandeling worden afgenomen. Een onderwerpslijst bevat een reeks vragen die
zijn ontworpen om gedetailleerde feedback te verzamelen over verschillende
aspecten van de ervaring van de patiënt. Om te beginnen wordt patiënten
gevraagd hun algehele ervaring met de behandeling te beschrijven, wat een kans
biedt om hun algemene gevoelens en indrukken te uiten. Ze worden vervolgens
aangemoedigd om na te denken over specifieke aspecten van de behandeling die ze
positief vonden, evenals over elementen die ze minder prettig vonden.
De interviews zullen ook praktische aspecten van de behandeling onderzoeken
door patiënten te vragen of ze het gemakkelijk vonden om te volgen en, zo ja,
waarom. Als ze moeilijkheden ondervonden, zullen ze worden gevraagd om uit te
weiden over de uitdagingen die ze tegenkwamen, zoals problemen met het plannen
van sessies of het volgen van instructies.
Om de waargenomen effectiviteit van de behandeling te beoordelen, zal aan
patiënten worden gevraagd of ze denken dat het succesvol was in het aanpakken
van hun aandoening. Daarnaast zal het interview het onderwerp bijwerkingen
behandelen door te vragen of de patiënt nadelige effecten heeft ervaren tijdens
of na de behandeling, en hoe ze met deze bijwerkingen zijn omgegaan.
Verder zullen de interviews eventuele barrières of uitdagingen identificeren
waarmee de patiënten te maken kregen tijdens het volgen van de behandeling. Tot
slot zal aan patiënten worden gevraagd of ze de behandeling aan anderen zouden
aanbevelen en waarom wel of niet, samen met eventuele suggesties die ze hebben
om de behandeling te verbeteren.
De behandeling zal als acceptabel worden beschouwd als ten minste 75% van de
patiënten een positieve ervaring rapporteert of tevredenheid uitspreekt over de
behandeling tijdens deze interviews [11].
11. Lambert, S.D., et al., A study protocol for a multicenter randomized
pilot trial of a dyadic, tailored, web-based, psychosocial, and physical
activity self-management program (TEMPO) for men with prostate cancer and their
caregivers. Pilot and Feasibility Studies, 2021. 7: p. 1-16.
Secundaire uitkomstmaten
Er worden drie secundaire uitkomstmaten gebruikt:
- De Nederlandse vertaling van de Injection Phobia Scale - Anxiety (IPS-Anx)
[12], de Injectiefobie Schaal (IFS). De IFS is een zelfrapportagemaat van 18
items. Voor het doel van deze studie zijn twee extra items opgenomen, namelijk:
"Een injectie in uw dij krijgen" en "Een injectie in uw buik krijgen". Items
worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. Deze meet het angstniveau bij
verschillende injectie- en/of venapunctieprocedures. Personen beoordelen hun
angst op een schaal van 0 (geen angst) tot 4 (maximale angst). De IFS wordt
gemeten bij aanvang (T0), na de behandeling 1 week na de controlesessie (T1) en
bij follow-up 4 weken na de controlesessie (T2).
- De SKINDEX-17, een dermatologiespecifiek instrument voor
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) [13]. Het bestaat uit 17
items die gescoord moeten worden op een 5-punts Likert-schaal. Het instrument
heeft twee subschalen: psychosociale impact en impact van symptomen. De
SKINDEX-17 wordt gemeten bij aanvang (T0), na de behandeling 1 week na de
controlesessie (T1) en bij follow-up 4 weken na de controlesessie (T2).
- De Generalised Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) is een instrument met 7 items dat
de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt [14]. Patiënten wordt
gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te
beoordelen. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0
(helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Andere onderzoeksparameters:
Patiënten wordt gevraagd of ze in het verleden een traumatische gebeurtenis
hebben meegemaakt die mogelijk de angst voor injecties op T0 heeft veroorzaakt.
Bovendien wordt patiënten op T0 gevraagd of ze in het verleden een behandeling
hebben geweigerd vanwege hun angst voor injecties. Verder wordt het aantal
behandelsessies per patiënt (1-3) geregistreerd.
12. Öst, L.-G., K. Hellström, and A. Kåver, One versus five sessions of
exposure in the treatment of injection phobia. Behavior therapy, 1992. 23(2):
p. 263-281.
13. Nijsten, T.E.C., et al., Testing and reducing skindex-29 using Rasch
analysis: Skindex-17. J Invest Dermatol, 2006. 126(6): p. 1244-1250.
14. Spitzer, R.L., et al., A brief measure for assessing generalized anxiety
disorder: the GAD-7. Archives of internal medicine, 2006. 166(10): p.
1092-1097.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van prikangst onder de volwassen bevolking blijft moeilijk vast
te stellen, maar de gevolgen ervan mogen niet worden onderschat. De
prevalentiecijfers van prikangst en naaldenfobie worden in Nederland geschat op
respectievelijk 16,1% en 1,1% [1]. De prevalentie van naaldangst varieert per
ziekte, met percentages variërend van 17-52% bij kanker, 25-47% bij nierfalen
en 0,2-80% bij diabetespatiënten [2]. De aard van naaldangst belemmert echter
de bepaling van de incidentie, aangezien de getroffenen actief
gezondheidszorginstellingen vermijden, wat mogelijk kan leiden tot een
onderschatting van het werkelijke aantal [3].
Prikangst kan leiden tot intense angst en actieve vermijding. Hoewel andere
specifieke fobieën over het algemeen niet direct schadelijk zijn en een
beperkte impact kunnen hebben op het dagelijks leven, kan de angst voor
injecties ernstige gevolgen hebben voor de therapietrouw en de gezondheid van
de patiënt. Tijdens de COVID-19-pandemie werd bijvoorbeeld vastgesteld dat
ongeveer 10% van de gevallen van aarzeling tegenover vaccins onder volwassenen
in Groot-Brittannië kan worden toegeschreven aan de angst voor bloedinjectie of
letsel [4]. Chronisch zieke patiënten kunnen injecties nodig hebben als
onderdeel van hun behandeling. Het vermijden van deze noodzakelijke injecties
uit angst voor injecties kan ernstige, zelfs levensbedreigende gevolgen hebben.
Ineffectieve behandelresultaten kunnen de gezondheidsproblemen verergeren, wat
leidt tot hogere zorgkosten en een afname van de levenskwaliteit van patiënten.
De standaard psychologische behandeling voor patiënten met specifieke fobieën,
waaronder naaldangst, bestaat uit cognitieve gedragstherapie, inclusief
exposure in vivo en technieken voor angstbeheersing. Afhankelijk van de
aanwezigheid van een vasovagale reactie worden toegepaste spanningstechnieken
aangeleerd om te voorkomen dat patiënten flauwvallen [5, 6]. Het doel van
exposure-therapie is om patiënten systematisch bloot te stellen aan de
gevreesde stimuli in een gecontroleerde omgeving totdat ze een punt bereiken
waarop ze zich realiseren dat de gevreesde catastrofe zich niet voordoet.
Een andere behandelingsoptie is het gebruik van de *flashforward procedure*,
een toepassing van EMDR-therapie [7]. EMDR Flashforward (EMDR-FF) richt zich op
een toekomstig fantasiebeeld, waarbij doorgaans sprake is van een specifieke
catastrofale uitkomst als gevolg van een confrontatie met het tot dan toe
vermeden object of situatie. De therapie heeft tot doel het beeld van de
gevreesde gebeurtenis in de toekomst ongevoelig te maken, waardoor het individu
de kans krijgt een realistischer inschatting te maken van het object of de
situatie. In het geval van prikangst kan een patiënt bijvoorbeeld een angstige
verbeelding koesteren dat de volgende injectie ondraaglijke pijn zal
veroorzaken. Door gebruik te maken van EMDR-FF om dit specifieke beeld
ongevoelig te maken, neemt de emotionele intensiteit ervan af, waardoor de
patiënt de injectiebehandeling effectiever kan ondergaan en volhouden.
Jaarlijks gebruiken alleen al in Nederland ongeveer 2500 patiënten met
atopische dermatitis biologische geneesmiddelen, die elke twee weken worden
geïnjecteerd. Na een korte instructie over hoe te injecteren, dient de patiënt
deze injectie thuis zelf toe. De verwachting is dat de incidentie van prikangst
in deze populatie wordt onderschat, waardoor er onvoldoende aandacht wordt
besteed aan behandeling om de therapietrouw te verbeteren. De hypothese is dat
één of meerdere sessie(s) EMDR flashforward behandeling hiervoor uitkomst kan
bieden.
1. Oosterink, F.M.D., A. De Jongh, and J. Hoogstraten, Prevalence of dental
fear and phobia relative to other fear and phobia subtypes. European journal of
oral sciences, 2009. 117(2): p. 135-143.
2. Duncanson, E., et al., The prevalence and evidence-based management of
needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. Plos one, 2021.
16(6): p. e0253048.
3. Jenkins, K., II. Needle phobia: a psychological perspective. 2014, Oxford
University Press. p. 4-6.
4. Freeman, D., et al., Injection fears and COVID-19 vaccine hesitancy.
Psychological medicine, 2023. 53(4): p. 1185-1195.
5. Ayala, E.S., A.E. Meuret, and T. Ritz, Treatments for blood-injury-injection
phobia: a critical review of current evidence. Journal of psychiatric research,
2009. 43(15): p. 1235-1242.
6. Keijsers, G., et al., Protocollaire behandelingen voor volwassenen met
psychische klachten. 2017.
7. Logie, R. and A. De Jongh, The *Flashforward procedure*: Confronting the
catastrophe. Journal of EMDR Practice and Research, 2014. 8(1): p. 25-32.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
1.1 Het beoordelen van de prevalentie van prikangst bij patiënten met atopische
dermatitis
1.2 Het beoordelen van de prevalentie van prikangst bij de partners van
patiënten met atopische dermatitis, als maatstaf voor de algemene bevolking van
dezelfde leeftijd
1.3 Het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EMDR-FF bij
patiënten met atopische dermatitis, die in aanmerking komen voor biologische
behandeling
Secundaire doelstelling(en):
2.1 Onderzoeken of EMDR-FF leidt tot vermindering van injectieangst
2.2 Onderzoeken of EMDR-FF leidt tot verbetering van de dermatologie-specifieke
kwaliteit van leven
2.3 Onderzoeken of EMDR-FF leidt tot vermindering van algemene angst
Onderzoeksopzet
De huidige studie past een cross-sectionele studie toe om de prevalentie van
angst voor injecties bij patiënten met atopische dermatitis en hun partners
(indien van toepassing) te beoordelen. Patiënten met klinisch relevante niveaus
van angst voor injecties krijgen een of meer sessie(s) EMDR-FF (voor een
uitleg, zie sectie 5.1), met een maximum van drie sessies. Patiënten met
atopische dermatitis van de polikliniek dermatologie van het Erasmus
Universitair Medisch Centrum wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over
angst voor injecties. Patiënten die klinisch relevante niveaus van angst voor
injecties rapporteren en die in aanmerking komen voor biologische behandeling,
krijgen EMDR-FF aangeboden volgens een case series-ontwerp. Haalbaarheid en
aanvaardbaarheid door middel van individuele gestructureerde interviews worden
4 weken na de controlesessie bepaald. De therapiesessies vinden plaats in de
setting van de polikliniek dermatologie van het Erasmus Universitair Medisch
Centrum. Secundaire metingen bij baseline (T0), postbehandeling 1 week na de
controlesessie (T1) en bij follow-up 4 weken na de controlesessie (T2) worden
online afgenomen. Voor het verzamelen van de gegevens wordt Castor EDC
gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EMDR Flashforward (EMDR-FF) richt zich op het ongunstige beeld van een ingebeelde toekomstige gebeurtenis, waarbij doorgaans sprake is van een specifieke catastrofale uitkomst als gevolg van een confrontatie met een object of situatie die irrationele angst oproept [7]. De therapie heeft tot doel het beeld van de gevreesde gebeurtenis in de toekomst ongevoelig te maken, waardoor het individu de kans krijgt een realistischer inschatting te maken van het object of de situatie die tot dan toe wordt vermeden. In het geval van angst voor injecties kan een patiënt bijvoorbeeld een angstige verbeelding koesteren dat de volgende injectie ondraaglijke pijn zal veroorzaken. Door gebruik te maken van EMDR-FF om dit beeld ongevoelig te maken, neemt de emotionele intensiteit af, waardoor de patiënt een realistischer inschatting kan maken van de toekomstige situatie (in dit geval de injectiebehandeling). De werkgeheugentheorie biedt een verklaring voor hoe EMDR(-FF) zou kunnen werken [9, 10]. De theorie stelt dat het werkgeheugen een beperkte aandachtscapaciteit heeft. Hierdoor komt door het uitvoeren van de ene taak de prestatie op een andere taak onder druk te staan. Bij EMDR-FF wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op een afleidende stimulus, maar tegelijkertijd ook op het beeld van de ingebeelde toekomstige catastrofe. De hypothese is dat als gevolg daarvan 'verval' (desensibilisatie) plaatsvindt van de angst die wordt opgeroepen door het 'catastrofiebeeld'. De therapie bestaat uit één tot drie sessie(s) van ongeveer 60 tot 90 minuten. EMDR-FF zal worden toegepast volgens de Nederlandse versie van het standaard EMDR Flashforward protocol (versie 2023). Eerst wordt het doel van de interventie uitgelegd. Vervolgens wordt het flashforward-doelbeeld (d.w.z. een beeld van het ultieme doemscenario) geïdentificeerd. Deze flashforward wordt ongevoelig gemaakt met behulp van het standaard EMDR-protocol, gevolgd door de mentale videocheck en future template, om te testen in hoeverre patiënten zichzelf (nu) in staat achten om de tot dan toe gevreesde situatie in het echte leven het hoofd te bieden. 7. Logie, R. and A. De Jongh, The >Flashforward procedure>: Confronting the catastrophe. Journal of EMDR Practice and Research, 2014. 8(1): p. 25-32. 9. Engelhard, I.M., et al., Reducing vividness and emotional intensity of recurrent >flashforwards> by taxing working memory: An analogue study. Journal of anxiety disorders, 2011. 25(4): p. 599-603. 10. de Jongh, A., et al., The impact of eye movements and tones on disturbing memories involving PTSD and other mental disorders. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 2013. 44(4): p. 477-483.
Inschatting van belasting en risico
Wij verwachten dat de interventie de angst voor injecties bij patiënten met
chronische huidziekten zal verminderen. Afgezien van de tijdsinvestering (het
invullen van de meting en het bijwonen van de therapiesessie(s)) worden er geen
nadelen verwacht van deelname aan het onderzoek.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cross-sectioneel onderzoek:
- Leeftijd 18 >=
- Matige tot ernstige atopische dermatitis, of:
- Partner van een patiënt met atopische dermatitis
Casereeksstudie:
- IFS-score > 25
- Patiënten die injecties (biologische geneesmiddelen) krijgen als behandeling
voor atopische dermatitis; of
patiënten die in aanmerking komen voor biologische behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
- Ernstige psychiatrische stoornissen die eerst behandeling vereisen, zoals
waanstoornis of ernstige depressie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86920.078.24 |