POSToperatieve INTELLiVENT - adaptieve support VEntilatie in cardiochirurgie patienten (POSITiVE II) - een gerandomiseerde klinische trial

1.1 Postoperatieve beademing
Postoperatieve beademing is vaak nodig na een hartoperatie. De afgelopen
decennia is het steeds duidelijker geworden dat beademing gepaard gaat met het
risico om de longen te beschadigen, hierdoor is er meer aandacht voor het
gebruik van longbeschermende beademingsinstellingen. Longbeschermende beademing
kan worden toegepast door een teugvolume van de juiste grootte (VT) toe te
passen om volutrauma en barotrauma te voorkomen, door het toepassen van lage
druk en energie om energietrauma te voorkomen, en door het gebruik van zuurstof
te beperken om het risico op chemotrauma te minimaliseren.

1.2 Werkdruk van IC-verpleegkundigen
Het toepassen van longbeschermende beademing kan uitdagend zijn, vaak vanwege
de tijdrovende complexiteit van het aanpassen van de beademingsinstellingen aan
de veranderende en individuele behoeften van een patiënt. Dit geldt met name
voor patiënten na een hartoperatie. Het is van bijzonder belang op intensive
care-afdelingen (ICU's) die geconfronteerd worden met toenemende uitdagingen
als gevolg van tekorten aan verplegend personeel, vooral tijdens periodes
waarin een groot aantal patiënten ademhalingsondersteuning nodig heeft, zoals
bleek tijdens de recente pandemie van het coronavirus in 2019. Het afnemende
aantal IC-verpleegkundigen vormt een groeiend probleem en er moet alles aan
gedaan worden om de werkdruk van deze vaak overbelaste professionals te
verminderen.

1.3 Geautomatiseerde of gesloten ventilatiesysteem
Geautomatiseerde of gesloten beademing wordt steeds aantrekkelijker voor
klinisch gebruik vanwege de verbeterde kwaliteit van de beademing en het
potentieel om het verminderde aantal IC-verpleegkundigen te ondersteunen.
Closed-loop modi worden geleidelijk beschikbaar op ventilatoren voor gebruik
bij ernstig zieke patiënten. Met INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation
(ASV), een van de meest geavanceerde vormen van closed-loop beademing, worden
de beademingsinstellingen die doorgaans onder controle staan van het verplegend
personeel op de intensive care, nu gereguleerd door algoritmen die de basis
vormen van deze vorm van closed-loop ventilatie. INTELLiVENT-ASV richt zich op
ventilatie- en oxygenatiedoelen op basis van longmechanica, waarbij het
ademvolume per ademhaling, de ademhalingsfrequentie (RR), de positieve
eindexpiratoire druk (PEEP) en de fractie zuurstof in de ingeademde lucht
(FiO2) worden aangepast. Bovendien vergemakkelijkt INTELLiVENT-ASV het weanen
door gebruik te maken van een weaningsprotocol en spontane ademhalingsproeven.
Diverse onderzoeken hebben aangetoond dat INTELLiVENT-ASV veilig en effectief
is in het kader van longbeschermende beademing.

De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie, genaamd 'POStoperative
INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in cardiochirurgie patiënten II'
(POSITiVE II), vergelijkt INTELLiVENT-ASV met conventionele beademing bij
patiënten waarbij een electieve hartoperatie gepland is en die naar verwachting
minimaal 2 uur postoperatieve beademing nodig zullen hebben op de intensive
care.

2.1 Primaire doelstelling
Het primaire doel is om de twee ventilatiestrategieën met elkaar te vergelijken
met betrekking tot de kwaliteit van de ventilatie.

2.2 Secundaire doelstellingen
Een belangrijk secundair doel is het vergelijken van de twee
beademingsstrategieën met betrekking tot de werklast van het verpleegkundig
personeel op de IC. Dit wordt gedaan met behulp van zogeheten time and motion
observaties. Daarnaast zullen wij de twee beademingsstrategieën ook vergelijken
met betrekking tot patiënt gerelateerde uitkomsten zoals de duur van de
beademing en de duur van het verblijf op de intensive care.

2.3 Hypothesen
Onze hypothese is dat INTELLiVENT-ASV superieur is aan conventionele beademing
wat betreft de kwaliteit van de beademing bij patiënten na een hartoperatie. We
veronderstellen verder dat INTELLiVENT-ASV niet ondergeschikt is aan oftewel
even goed is als conventionele beademing met betrekking tot de duur van de
beademing en de duur van het verblijf op de IC.

*POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in Cardial Surgery
Patienten II* (POSITiVE II) is een investigator geïnitieerd, internationaal,
multicenter, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten na een
hartoperatie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de hand van de Good
Clinical Practice-richtlijnen en zal voldoen aan de principes van de Verklaring
van Helsinki, nationale en internationale wettelijke vereisten en algemene
voorschriften voor gegevensbescherming. Het onderzoek is geregistreerd in een
openbaar register en het onderzoeksprotocol met het bijbehorende statistische
analyseplan zal vooraf worden gepubliceerd.

De geteste interventie heet 'INTELLiVENT-ASV', een closed-loop ventilatiemodus beschikbaar op Hamilton Medical AG-ventilatoren (Hamilton Medical AG, Bonaduz, Zwitserland) en bedoeld voor gebruik bij patiënten die beademing nodig hebben op een intensive care unit (ICU). INTELLiVENT-ASV is een volledig geautomatiseerde ventilatiemodus, gericht op de laagste ademarbeid en ademhalingskracht, door middel van aanpassing van teugvolume (VT) en ademhalingsfrequentie (RR), en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en zuurstoffractie (FiO2) op basis van patiëntactiviteit, luchtwegdrukken en continue pulsoximetrieresultaten en monitoring van het eind-tidal kooldioxidegehalte. Het gebruikt ook een ontwenningsprotocol en spontane ademhalingstesten om het ontwennen te vergemakkelijken.

De belasting en risico's voor patiënten zijn laag. Het verzamelen van de
algemene gegevens uit ziekenhuisdossiers en (elektronische) medische
patientendossiers veroorzaakt geen schade aan de patiënten. De patiënt zal geen
ongemak ervaren van de interventie omdat hij of zij nog steeds verdoofd is
tijdens de postoperatieve beademing op de IC. INTELLiVENT-ASV en conventionele
beademing zijn standaardzorg, maar zullen in dit onderzoek worden
geprotocolleerd.