Het primaire doel van de diagnostische studie is het analyseren van de CSF-metingen van β-amyloïde (1-42) (Aβ 42) en Fosfo-Tau (181P) (pTau) met behulp van Elecsys β-amyloïde (1-42) CSF II en Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geestelijke achterstandsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ratio tussen β-amyloïde (1-42) (Aβ 42) en Fosfo-Tau (181P) (pTau) in de
screeningstalen van de fase 2 klinische studie van 247AD201 (BIIB080)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Deze diagnostische studie is gekoppeld aan de farmaceutische fase 2 klinische
studie getiteld "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group
Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of BIIB080 in Subjects
with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's
Disease Dementia (Protocol Number: 247AD201)". In de farmaceutische studie
wordt het medicijn BIIB080 getest in volwassen proefpersonen met milde
congnitive stoornissen (MCI) als gevolg van AD of milde AD-dementie.
Roche Diagnostics heeft diagnostische biomarker-assays ontwikkeld om β-
Amyloide (1-42) en Phospho-Tau (181P) niveaus in CSF (cerebrospinale vloeistof)
monsters te meten. De ratio tussen β-Amyloide (1-42) en Phospho-Tau (181P) is
een bewijs van amyloidepathologie, een van de kenmerken van de Ziekte van
Alzheimer (AD). Op basis van de ratio tussen β-Amyloide (1-42) en Phospho-Tau
(181P) in CSF screening stalen zullen patiënten ingeschreven worden in de
farmaceutische studie.
Moses II is de codenaam voor de diagnostische studie ter ondersteuning van de
farmaceutische fase 2 klinische studie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de diagnostische studie is het analyseren van de
CSF-metingen van β-amyloïde (1-42) (Aβ 42) en Fosfo-Tau (181P) (pTau) met
behulp van Elecsys β-amyloïde (1-42) CSF II en Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF
in de screeningstalen vande fase 2 klinische studie van 247AD201 (BIIB080) om
patiënten in te schrijven op basis van de pTau/Aβ 42-ratio als bewijs van
amyloïdepathologie.
Onderzoeksopzet
Studie klinische bruikbaarheid (interventionele studie conform IVDR)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing, de CSF stalen zullen bij de patienten worden afgenomen onder het farmaceutische studie protocol.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct persoonlijk voordeel aan de deelname aan de prestatie (Moses
II) studie. Patienten worden niet betaald voor deelname aan de prestatie
studie.
Aan het testen van de CSF-staal is een minimaal/geen risico verbonden, de
patient hoeft geen nieuwe procedures te ondergaan om zijn/haar CSF staal te
laten testen. De informatie die verkregen wordt door het testen van de CSF
staal kan echter deels bepalen of de patient in aanmerking komt voor deelname
aan de farmaceutische studie.
Publiek
Forrenstrasse 2
Rotkreuz 6343
CH
Wetenschappelijk
Forrenstrasse 2
Rotkreuz 6343
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In deze studie zullen CSF-stalen worden gemeten die zijn verzameld voor de
screening voor de bijbehorender farmaceutische studie. Naast de inclusie
criteria van de farmaceutische studie gelden er geen verdere inclusiecriteria
voor patienten.
Meer specifiek, er zullen CSF stalen verzameld worden van volwassen
proefpersonen met lichte cognitieve stoornissen ten gevolge van de Ziekte van
Alzheimer (AD) of door milde AD dementie, die voldoen aan de screening criteria
zoals beschreven in het pharma studieprotocol en bij wie het mogelijk is om
CSF-stalen af te nemen tijdens de screening. Zie het pharma studieprotocol
voor de in- en exclusiecriteria.
OIngeveer 600 proefpersonen zullen worden gescreend via CSF om te testen of zij
geschikt zijn voor deelname aan de farmaceutische studie
De CSF-stalen moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Het monster is bevroren bij ontvangst
- Het monster is niet zichtbaar gehemolyseerd
- Het monstervolume is ongeveer 500. µl
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In deze studie zullen CSF-stalen worden gemeten die zijn verzameld voor de
screening voor de bijbehorender farmaceutische studie. Naast de exclusie
criteria van de farmaceutische studie gelden er geen verdere exclusiecriteria
voor patienten.
De CSF-stalen moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Het monster is bevroren bij ontvangst
- Het monster is niet zichtbaar gehemolyseerd
- Het monstervolume is ongeveer 500. µl
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83517.000.23 |