Klinische prestatiestudie voor het gebruik van GenDx CDx Tedopi voor de inschrijving van proefpersonen in het fase III-onderzoek van OSE2101 versus docetaxel bij HLA-A*02-positieve patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en secundaire resistentie tegen immuuncheckpointremmer (ICI) - ARTEMIA-onderzoek in opdracht van OSE Immunotherapeutics

GenDx is een partnerschap aangegaan met OSE Immunotherapeutics (OSE) voor de
ontwikke-ling van een Companion Diagnostic (CDx), GenDx CDx Tedopi, voor
gebruik als Clinical Trial Assay (CTA) binnen het ARTEMIA-onderzoek, getiteld
"Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en
veilig-heid van OSE2101 vergeleken worden met doce-taxel bij HLA-A2-positieve
patiënten met uitge-zaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na secundaire
resistentie tegen checkpointrem-mers."
OSE2101 (ook bekend als Tedopi) is een T-specifieke immunotherapie
(kankertherapeu-tisch vaccin), ontworpen om cytotoxische T-lymfocyten (CTL's)
te induceren tegen vijf tu-morgeassocieerde antigenen (TAA's) die vaak
overexpressie vertonen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (d.w.z.
carcinoembryonaal antigeen [CEA], P53, humane epidermale recep-tor HER-2/neu,
en melanoomantigenen MAGE-2 en MAGE-2). OSE2101 bestaat uit negen synthe-tische
peptiden afgeleid van deze TAA's en één universele Helper-T-Lymfocyt
(HTL)-peptide (PADRE). De CTL-epitopen zijn ontworpen om T-celreceptoren en
HLA-A*02-positieve recepto-ren sterk te binden. Daarom is het gebruik van
OSE2101 beperkt tot patiënten met HLA-A*02-positief fenotype. Er is sprake van
HLA-A*02-fenotype-expressie bij ongeveer 45% van de algemene bevolking en bij
kankerpatiënten [Gragert 2013]. In een eerder gecontroleerd onderzoek
(ATALANTE-1) werd een statistische verbetering van de OS (algemene overleving)
waargenomen bij de behandeling met OSE2101, in vergelijking met de
standaardzorg (SoC). Daarnaast werd de behandeling geassocieerd met een beter
veiligheidsprofiel en een betere kwaliteit van leven (QoL) bij derdelijns
behande-ling van HLA-A*02-proefpersonen met gevor-derde NSCLC met een
progressief ziekteverloop (PD) na secundaire resistentie tegen anti-PD(L)1 en
eerstelijns platinagebaseerde CT [Besse 2023].
Het ARTEMIA-onderzoek is een multicenter, open-label, vergelijkend fase
III-onderzoek van OSE2101 (Tedopi) versus de standaardzorg (SoC) docetaxel bij
humaan leukocytenantigeen HLA-A*02-positieve proefpersonen met plaveiselcel- en
niet-plaveiselcelgemetastaseerd NSCLC met secundaire ICI-resistentie in de
tweedelijnsbe-handeling. Het primaire eindpunt van het on-derzoek is totale
overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden,
ongeacht de oorzaak. Proefpersonen met HLA-A*02-fenotype-expressie in het
bloed, met ge-metastaseerde NSCLC in tweedelijnsbehande-ling na secundaire
ICI-resistentie en zonder een bekende sensibiliserende mutatie, komen in
aanmerking voor deelname aan het ARTEMIA-onderzoek.
Het GenDx CDx Tedopi-systeem zal helpen bij het identificeren van
HLA-A*02-positieve proef-personen die in aanmerking komen voor be-handeling met
OSE's onderzoeksgeneesmiddel OSE2101.

Dit onderzoek naar klinische prestaties/klinisch onderzoek zal de veiligheid en
werkzaamheid van GenDx CDx Tedopi evalueren bij het identificeren van de
HLA-A*02-status bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die in aanmerking
kunnen komen voor behandeling met OSE2101.

Dit is een interventioneel, prospectief onderzoek naar klinische
prestaties/klinisch onderzoek.

Niet van toepassing

Niet van toepassing