Primaire doelstelling: Wat is het verschil in de effectiviteit van het Food Pharmacy Program in de glycemische regulatie vergeleken met voedingscoaching uitgevoerd door diëtisten na drie maanden bij volwassenen met overgewicht en diabetes type 2?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil tussen de groepen in HbA1c (mmol/mol) vanaf baseline tot drie maanden.
HbA1c zal worden gemeten met behulp van routinematige klinische
laboratoriumprocedures.
Secundaire uitkomstmaten
- Antropometrie: lichaamsgewicht en tailleomtrek
- Cardiovasculaire risicofactoren: LDL-cholesterol, totaal cholesterol,
HDL-cholesterol, triglyceriden, nuchtere bloedglucose en bloeddruk, gemeten met
routinematige laboratoriumprocedures
- Kwaliteit van het leven
- Arbeidsproductiviteit
- Demografische variabelen, drugsgebruik, rook- en drinkgedrag,
lichaamsbeweging en (diabetes)medicatiegebruik
- Voedselinname en naleving van de dieetinterventie (% gebruikte producten van
voedselboxen)
- Patiënttevredenheid
- Aantal deelnemers dat afhaakt
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van diabetes type 2 (T2D) blijft stijgen. In Nederland worden
momenteel naar schatting 1,2 miljoen mensen getroffen door T2D, wat naar
verwachting zal groeien tot 1,4 miljoen in 2040. In de Europese regio leven
ongeveer 60 miljoen mensen met diabetes, waardoor het een van de belangrijkste
doodsoorzaken en invaliditeit.
Ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit kunnen leiden tot een toename
van overgewicht en obesitas, vooral onder sociaaleconomisch achtergestelde
gemeenschappen. Bovendien hebben mensen met een lage sociaal-economische status
(SES) een grotere kans om T2D te ontwikkelen. Een reden hiervoor zou het
financiële aspect van voedsel kunnen zijn. Uit onderzoek in Nederland is
gebleken dat er een omgekeerd verband bestaat tussen de energiedichtheid en de
kosten van voedingsmiddelen. Energierijke, qua voedingswaarde uitgeputte
voedingsproducten, zoals geraffineerde granen, toegevoegde suikers en vetten,
kosten aanzienlijk minder dan voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen.
Tegenwoordig is aangetoond dat verschillende dieetinterventies effectief zijn
bij patiënten met type 2 diabetes, waaronder het mediterrane dieet. Dit dieet
wordt gekenmerkt door een hoge inname van groenten, fruit, peulvruchten, volle
granen, noten, vis en olijfolie, wat in verband wordt gebracht met
verschillende gezondheidsvoordelen. De inname van producten die rijk zijn aan
vezels, enkelvoudig en meervoudig verzadigde vetzuren, vitamines, probiotica,
antioxidanten en laag-glykemische voedingsmiddelen kunnen ontstekingen en
insulineresistentie verminderen en de glykemische controle bij
diabetespatiënten verbeteren. Wil een dieetbehandeling succesvol zijn bij
mensen met type 2D, dan zijn individuele verantwoordelijkheid en intrinsieke
motivatie voor verandering cruciale factoren. De stijgende kosten van gezonde
producten, zoals aanbevolen in het mediterrane dieet, vormen echter een
barrière voor het handhaven van gezonde voedingspatronen, vooral onder
patiënten die met voedsel- of financiële onzekerheid kampen. Om patiënten te
ondersteunen bij het overwinnen van deze barrières, onderzoekt een groeiend
aantal bewijzen het gebruik van voedsel als medisch recept om de toegang tot
verse producten te verbeteren.
Verschillende productinterventies hebben een positief verband aangetoond tussen
het verstrekken van voedsel via prikkels zoals voedselbonnen of -boxen en
positieve gezondheidsresultaten. Een systematische review en meta-analyse door
Haslam et al. (2023) noemt HbA1c-verbetering, gewichtsvermindering, verlaging
van de systolische bloeddruk, hogere gezondheidsindexscores en grotere porties
groenten en fruit als de primaire uitkomsten. Bhat et al. (2021) wijzen erop
dat ondanks mogelijke positieve uitkomsten zoals een verhoogde groente- en
fruitconsumptie, een verlaagde BMI en HbA1c, de meeste onderzoeken zijn opgezet
in quasi-experimentele (pre/post) interventies zonder een controlegroep.
Gerandomiseerde controleonderzoeken naar het effect van gezonde
voedingsvoorschriften op de voedingskwaliteit en cardiovasculaire
risicofactoren bij T2D-patiënten ontbreken, vooral in Europa.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Wat is het verschil in de effectiviteit van het Food
Pharmacy Program in de glycemische regulatie vergeleken met voedingscoaching
uitgevoerd door diëtisten na drie maanden bij volwassenen met overgewicht en
diabetes type 2?
Secundaire doelstellingen:
1. Wat is het verschil in gewichtsverlies, tailleomtrek, cardiovasculaire
risicofactoren en diabetesmedicatiegebruik tussen FPP en voedingscoaching na
drie maanden bij volwassenen met overgewicht en diabetes type 2?
2. Wat is het verschil in groente- en fruitconsumptie tussen de interventie- en
controlegroep?
3. Wat is het verschil in kwaliteit van leven, tevredenheid over de
behandeling, therapietrouw en therapietrouw tussen de interventie- en de
controlegroep?
Onderzoeksopzet
De hierboven gepresenteerde doelstellingen zullen worden beantwoord door het
uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin in
aanmerking komende T2D-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de controle-
of interventiegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen wordt geadviseerd het mediterrane dieet te volgen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen twaalf weken lang wekelijks plantaardige voedselboxen geleverd van lokale boerderijen in de regio Zuid-Holland. Bovendien zullen patiënten tijdens de interventie worden gevraagd deel te nemen aan drie kook- en gezondheidsworkshops, gefaciliteerd door een diëtist en een opgeleide chef-kok. Daarnaast krijgen patiënten bij aanvang, week 4 en week 12 van de interventie coachingsessies met een diëtist. De deelnemers uit de controlegroep krijgen bij aanvang, week 4 en week 12 drie coachingsgesprekken met een diëtist (gebruikelijke zorg), uitgevoerd vanuit de vergoedingsregeling van het basisverzekeringspakket in Nederland.
Inschatting van belasting en risico
De lasten en risico*s die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek worden
als laag ingeschat. De deelnemers zullen profiteren van de interventie door
voedselpakketten en professionele ondersteuning te ontvangen om hen te helpen
hun gezondheid te verbeteren. Alle deelnemers wordt gevraagd de
standaardbezoeken bij de huisarts bij te wonen om de cardiovasculaire
risicofactoren te verzamelen en antropometrische metingen uit te voeren bij de
diëtist. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd wekelijks boxen op
te halen in Rotterdam Zuid en gezondheids- en kookworkshops te volgen, wat
tijdsinvestering vergt.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerde T2D
- BMI > 25 kg/m2
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Woonachtig in Rotterdam Zuid
- Jaarinkomen lager dan 25.000 euro
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Ernstige psychiatrische aandoeningen, gebruik van antipsychotica
- Ernstige hartaandoeningen zoals: significante hartritmestoornissen,
instabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen
- Orgaanfalen
- Onbehandelde hypothyreoïdie
- Nierfalen in het eindstadium
- Carcinomen
- Transplantaties, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of grootschalige
chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Door corticosteroïd-geïnduceerde diabetes (bij patiënten die nog steeds
corticosteroïden gebruiken)
- Voedselallergieën voor de producten in de voedselboxen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87221.078.24 |