De klinische evaluatie van de SONDA en de BulbiCAM in een grote onafhankelijke steekproef van glaucoom patiënten en controle deelnemersDe gebruiksvriendelijkheid van de perimetrische technieken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische evaluatie (diagnostic performance) uitgedrukt in sensitiviteit,
specificiteit en het oppervlak onder de receiver-operating characteristic
(ROC)-curve van de SONDA and de BulbiCAM.
De gebruiksvriendelijkheid van de perimetrische technieken.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De meest voorkomende oorzaak van gezichtsvelduitval is de oogziekte glaucoom.
Tijdige opsporing en behandeling van glaucoom kan blindheid voorkomen. Het
testen van het gezichtsveld is essentieel om glaucoom vast te stellen en
veranderingen op te sporen. Een belangrijk nadeel van de huidige
gezichtsveldtesten is dat ze vaak erg inspannend zijn. Een betrouwbare meting
vereist goede aandacht en langdurige concentratie. Lang niet iedereen kan zo*n
test goed uitvoeren. Goede oogheelkundige zorg komt daardoor in de knel.
Er zijn technieken ontwikkeld die het gezichtsveld kunnen meten door gebruik te
maken van oogbewegingsmetingen. Een van deze technieken meet de reactietijd van
oogbewegingen naar perifeer aangeboden stimuli (BulbiCAM). Deze techniek maakt
gebruik van een virtual reality (VR) headset die beide ogen afzonderlijk meet
terwijl elk oog naar een ander scherm kijkt. Onlangs hebben we de taak verder
vereenvoudigd met SONDA (Standardized Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorders
Assessment) waarmee we oogbewegingen meten bij het volgen van een bewegende
stip. In een eerdere studie (Study ID: NL70382.042.20; METc 2020/043) hebben we
deze bewegende stip geoptimaliseerd (Vrijling, de Boer et al 2023). Ook hebben
we aangetoond dat glaucomateuze gezichtsvelddefecten het volgvermogen
beïnvloeden. Deze resultaten geven aan dat SONDA mogelijk toegepast kan worden
als een intuïtieve, snelle en betrouwbare perimetrische screeningsmethode voor
glaucoom. Om deze op oogbewegingen gebaseerde perimetrische technieken in de
kliniek toe te kunnen passen, is de volgende stap om beide technieken klinisch
te evalueren in een grote, onafhankelijke steekproef van glaucoom patiënten en
controle deelnemers. Daarnaast zal de gebruiksvriendelijkheid van elke
perimetrische techniek middels een vragenlijst geëvalueerd worden. Dit is het
doel van de huidige studie.
Doel van het onderzoek
De klinische evaluatie van de SONDA en de BulbiCAM in een grote onafhankelijke
steekproef van glaucoom patiënten en controle deelnemers
De gebruiksvriendelijkheid van de perimetrische technieken.
Onderzoeksopzet
Observationele case-control studie
Inschatting van belasting en risico
De SONDAen de BulbiCAM testen zijn heel eenvoudig uit te voeren; de taak voor
de deelnemer is het volgen van een bewegende stip op een beeldscherm (SONDA) en
het kort kijken naar stippen die op verschillende plekken in het gezichtsveld
verschijnen (BulbiCAM). Tegelijkertijd worden de oogbewegingen gemeten met een
eyetracker. De totale testtijd is maximaal 20 minuten (6-7 minuten per test).
Voor SONDA gebruiken we twee versies; onze experimentele opstelling
(SONDA-Eyelink) die we gebruikt hebben om de techniek te ontwikkelen en een
prototype dat geschikt is voor gebruik in de kliniek (SONDA-Neon). Alleen
controle deelnemers zullen een korte oogscreening ondergaan van maximaal 20
minuten om vast te stellen dat de ogen gezond zijn.
Alle deelnemers zal gevraagd worden een korte feedback vragenlijst (3 vragen)
in te vullen die kwalitatief de gebruiksvriendelijkheid van de perimetrische
technieken evalueert.
De totale testtijd per groep is als volgt:
- glaucoom patiënten: 20 minuten
- controle deelnemers: 40 minuten (waarvan 20 minuten oogscreening)
De oogheelkundige screening wordt uitgevoerd op de polikliniek oogheelkunde van
het UMCG. De SONDA en de BulbiCAM worden uitgevoerd op het laboratorium voor
Experimentele Oogheelkunde van het UMCG.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Controle deelnemer:
- Gezichtsscherpte (best gecorrigeerd) 0.30 logMAR (of beter)
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Deelnemer met glaucoom:
- Gediagnosticeerd met glaucoom (waarbij er sprake is van glaucomateuze
gezichtsvelduitval op SAP)
- Gezichtsscherpte (best gecorrigeerd) 0.3 logMAR (of beter)
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Controle deelnemer:
- oogaandoening (hieronder valt niet een bril of ongecompliceerde
cataractchirurgie)
- afwijkende OCT
- eerstegraads familielid met glaucoom (vader, moeder, broer of zus met
glaucoom of als er eerder een hoge oogdruk vastgesteld is)
- neurologische aandoening die mogelijk het gezichtsveld of oogbewegingen kan
beïnvloeden (zoals een CVA, MS of de Ziekte van Parkinson)
Deelnemer met glaucoom:
- neurologische aandoening die mogelijk het gezichtsveld of oogbewegingen kan
beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 17292 (PaNaMa) |
CCMO | NL84477.042.23 |