Het evalueren van de lange termijn functionele en radiologische effecten van de chirurgische behandeling van Weber C (AO 44-C1/2/3) fibula fracturen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Functionele uitkomst van de enkel, beoordeeld met behulp van de gevalideerde
volledig patient-gerapporteerde versie van de PROM American Orthopaedic Foot
and Ankle Score (PR-AOFAS), die een score geeft variërend van 0 (slechtst
mogelijke functionele uitkomst) tot 100 (best mogelijke functionele uitkomst).
Secundaire uitkomstmaten
- Functionele uitkomst gemeten met de PROMIS Physical Function short form 8b.
- Pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS pijn).
- De mate van artrose, beoordeeld op anteroposterieure, laterale en mortise
view röntgenfoto*s, met behulp van de Kellgren en Lawrence-score voor artrose,
aangepast door Kijowski et al.
- Complicaties inclusief secundaire interventies/re-operaties.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de prominente positie van enkelbreuken in de dagelijkse praktijk van
traumatologie, is er relatief weinig bekend over de langetermijnprognose van
operatief behandelde Weber C-enkelbreuken. Er wordt gesuggereerd dat Weber
C-fracturen een slechtere klinische uitkomst hebben, echter zijn er in de
literatuur geen grote klinische studies beschikbaar die de
langetermijnresultaten onderzoeken. Het doel van deze studie is om de lange
termijn functionele en radiologische uitkomsten van operatief behandelde Weber
C-enkelbreuken te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de lange termijn functionele en radiologische effecten van de
chirurgische behandeling van Weber C (AO 44-C1/2/3) fibula fracturen.
Onderzoeksopzet
Multicenter retrospectieve cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan deze studie zullen niet direct profiteren van deelname, behalve
de mogelijkheid om extra informatie te ontvangen als ze problemen ervaren of
vragen hebben over hun letsel. De extra stralingsblootstelling van de
röntgenfoto's vormt een verwaarloosbaar risico aangezien het ongeveer 1% van de
jaarlijkse achtergrondstraling in Nederland vertegenwoordigt. Het eenmalige
bezoek aan de polikliniek wordt beschouwd als een belasting voor de patiënten
omdat het tijd kost. Het invullen van de twee korte vragenlijsten wordt
beschouwd als een minimale belasting.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2511VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2511VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen of vrouwen met een leeftijd van 18 tot 75 jaar ten tijde van het
trauma, die wilsbekwaam en in staat zijn om medische beslissingen te nemen.
- Geopereerd vanwege een Weber C-fractuur (AO type 44-C1/2/3) tussen 1 januari
2012 en 1 juni 2016.
- Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal om de
patiënteninformatie, inclusief de informed consent, zelfstandig te begrijpen en
de follow-up vragenlijsten in te vullen.
- Verstrekking van informed consent door de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om patient te vervolgen (bijv. overleden, in het buitenland
wonend)
- Pathologische fracturen
- Meervoudige fracturen of andere verwondingen ten tijde van het trauma
- Eerdere enkelbreuk aan dezelfde enkel vóór de operatie
- Verminderde functie van de geopereerde enkel vóór de operatie
- Patiënten met verminderde enkelmobiliteit door een andere oorzaak
- Geopereerd vóór de invoering van het elektronische patiëntendossier (geen
beschikbaarheid van digitale initiële trauma röntgenfoto's).
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87654.058.24 |