Het gebruik van de CE-gemarkeerde CLAUDENTIFY®6 IHC-assay als een pre-screeningtest om de expressie van claudine 6-eiwitten te bepalen bij patiënten met histologische of cytologische documentatie van een solide tumor die metastatisch of niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze specifieke IVDR-indiening is een klinisch prestatieonderzoek
voor de CLND6 IHC-assay, om aspecten van de prestaties van het hulpmiddel te
bevestigen die niet kunnen worden bepaald door het analytische
prestatieonderzoek. Dit wordt beschreven in het CPSP op pagina 6 (van 35), in
de tabel onder *Doelstelling van het klinische prestatieonderzoek van het
hulpmiddel*, waarin staat dat het doel is om de CE-gemarkeerde CLAUDENTIFY®6
IHC-assay te gebruiken als een pre-screeningtest om de eiwitexpressie van
claudine 6 te bepalen bij patiënten met histologische of cytologische
documentatie van een solide tumor die gemetastaseerd of niet-reseceerbaar is,
verstrekt als een pathologisch verslag.
Het resultaat van het onderzoek is het bepalen van de CLDN6-expressie bij
patiënten met histologische of cytologische documentatie van een solide tumor
die gemetastaseerd of niet-reseceerbaar is.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van het klinische prestatieonderzoek (CPS) is om de klinische
prestaties van de CLAUDENTIFY® 6 IHC-assay te onderzoeken, om claudine
6-eiwitexpressieniveaus te bepalen in in formaline gefixeerde, in paraffine
ingebedde (FFPE) neoplastische weefselmonsters bij gevorderde eierstok-, long-
of teelbalkanker. De CLAUDENTIFY®6 IHC-assay maakt gebruik van een
immunohistochemische (IHC) procedure voor de detectie van claudine
6-eiwitexpressie in vers afgenomen of gearchiveerd FFPE-neoplastisch weefsel.
Een geldig testresultaat wordt gebruikt als een van de
inclusie-/exclusiecriteria om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor
het klinisch onderzoek BNT142-01.
Kanker is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak en was in 2020 naar
schatting verantwoordelijk voor 10 miljoen sterfgevallen.1 Over het algemeen
overschrijdt de 5-jarige overleving zelden 25% als een solide tumor eenmaal is
gemetastaseerd, met een paar uitzonderingen zoals kiemceltumoren en sommige
carcinoïde tumoren.
Doel van het onderzoek
Het gebruik van de CE-gemarkeerde CLAUDENTIFY®6 IHC-assay als een
pre-screeningtest om de expressie van claudine 6-eiwitten te bepalen bij
patiënten met histologische of cytologische documentatie van een solide tumor
die metastatisch of niet-reseceerbaar is, verstrekt als een pathologieverslag.
De resultaten van de test zullen worden gebruikt als een van de
inclusie-/exclusiecriteria om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor
het klinische onderzoek BNT142-01 van BioNTech.
Onderzoeksopzet
Dit is een hulpmiddel voor prestatieonderzoek met behulp van de CLAUDENTIFY®6
IHC-assay bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde ovarium- (inclusief
eileiders en peritoneaal), niet-plaveiselcel-NSCLC, endometrium- of
teelbalkanker, voor opname in het klinisch onderzoek BNT142-01 van BioNTech.
Monsterafname (FFPE (in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed) tumorweefsel)
1. FFPE-tumorweefsel van de chirurgische resectie afgenomen op de klinische
onderzoekslocaties.
2. Monsters verzonden naar het klinisch testlaboratorium, bij
omgevingstemperatuur.
Verwerking van monsters
1. De monsters worden verwerkt volgens de gebruiksaanwijzing van de
CLAUDENTIFY®6 IHC-assay.
a. Raadpleeg de instructies voor gebruik: CLAUDENTIFY®6 IHC-assay, Ref 90060
b. Raadpleeg SOP-030-230, *CLDN6 Diagnostic Immunohistochemistry according to
CLAUDENTIFY 6 Histology Kit.*
Scoring van gekleurde monsters
1. Voor de beoordeling van claudine 6-kleuring wordt de
membraankleuringsintensiteit geëvalueerd en gedocumenteerd. Kleurintensiteiten
worden ingedeeld in scores van 0, 1+, 2+ en 3+.
2. Menselijk normaal weefsel en tumorcellen van kankerweefsels moeten altijd
een kleuringsintensiteit <= 1+ vertonen wanneer ze worden gekleurd met het
negatieve controlereagens (NCR). Niet-specifieke kleuring (achtergrond) kan
vooral optreden op erytrocyten/lumen van bloedvaten, plasmacellen,
immuuncellen, oedeem of mucoïde structuren. De intensiteit van dergelijke
signalen moet <= 2+ zijn. De positieve controle die in formaline gefixeerd, in
paraffine ingebed foetaal nierweefsel van konijnen bevat, moet altijd een
kleuringsintensiteit >= 2+ van cellen in de buurt van het nierkapsel en van het
kapsel van Bowman vertonen wanneer deze worden gekleurd met het monoklonale
antilichaam tegen humane claudine 6. Andere structuren kunnen een variërende
kleurintensiteit van 0 tot 2+ of 3+ vertonen.
Gerapporteerde gegevensresultaten gebruikt in BNT142-01.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De CLAUDENTIFY®6 IHC-assay maakt gebruik van een immunohistochemische (IHC) procedure voor de detectie van claudine 6-eiwitexpressie in vers afgenomen of gearchiveerd FFPE-neoplastisch weefsel.
Inschatting van belasting en risico
Risico van laboratorium test procedure:
Het tumormonster wordt getest met de IVD-test in het centrale testlaboratorium
van BioNTech SE. De test zelf kan de proefpersoon geen schade toebrengen,
aangezien de proefpersoon er nooit mee in contact komt. Als de hoeveelheid en
kwaliteit van het weefsel niet voldoende is, kan de arts verzoeken om een
nieuwe biopsie af te nemen om deel te nemen aan het onderzoek (hoofdonderzoek
BNT142-01). Voor deze test in het IVD-onderzoek wordt bij voorkeur het
opgeslagen tumorweefsel van de proefpersoon gebruikt; Als er echter een nieuwe
biopsie wordt afgenomen, kan deze in het IVD-onderzoek worden gebruikt.
Risico op een vals-positief testresultaat:
Het risico bestaat dat de IVD-test een zogenaamd *vals-positief* testresultaat
oplevert. Vals-positief betekent dat het IVD-testresultaat de aanwezigheid van
het CLDN6-eiwit niet correct weergeeft.
Publiek
An der Goldgrube 12
Mainz 55131
DE
Wetenschappelijk
An der Goldgrube 12
Mainz 55131
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De CLAUDENTIFY®6 IHC-assay zal in dit klinische prestatie onderzoek worden
gebruikt om de Claudin 6 eiwit expressie van een patiënt kwalitatief te bepalen
om patiënten te identificeren die mogelijk geschikt zijn voor randomisatie in
het interventionele onderzoek BNT142-01 ter verrijking voor patiënten met een
grotere kans op voordeel van BNT142 en met uitsluiting van patiënten bij wie
het tumor doelwit niet tot expressie komt.
Volledige inclusie-/exclusiecriteria voor in aanmerking komende deelnemers zijn
gedefinieerd in het Clinical Trial Protocol voor BNT142-01.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De CLAUDENTIFY®6 IHC-assay zal in dit klinische prestatie onderzoek worden
gebruikt om de Claudin 6 eiwit expressie van een patiënt kwalitatief te bepalen
om patiënten te identificeren die mogelijk geschikt zijn voor randomisatie in
het interventionele onderzoek BNT142-01 ter verrijking voor patiënten met een
grotere kans op voordeel van BNT142 en met uitsluiting van patiënten bij wie
het tumor doelwit niet tot expressie komt.
Volledige inclusie-/exclusiecriteria voor in aanmerking komende deelnemers zijn
gedefinieerd in het Clinical Trial Protocol voor BNT142-01.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85463.000.24 |