Het doel van de SEAL Early Feasibility Study (STUDY) is om proof of concept en de eerste klinischeklinische veiligheidsgegevens voor het Aortoseal Endostapling System voor de fixatie en afdichting van abdominale aortaaneurysma's (AAA) en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De STUDIE heeft geen gedefinieerde primaire eindpunten of actieve eindpunten.
De SEAL-studie
is niet gebaseerd op hypotheses. Alle eindpunten worden beschrijvend
geanalyseerd. De beperking van het ontwerp voor
deze studie is dat er geen pass/fail criteria zijn vanuit een statistische
hypothesetest.
Alle eindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd. Gebeurtenispercentages
zullen worden geanalyseerd door het berekenen van de distributie
frequenties en de bijbehorende 1-zijdige 95% betrouwbaarheidsgrenzen met behulp
van een exacte methode.
In het algemeen zullen kwalitatieve parameters beschreven worden door hun
spreidingsfrequenties; kwantitatieve
kwantitatieve parameters worden beschreven door hun gemiddelde,
standaardafwijking, minimum, maximum, mediaan en
aantal proefpersonen met beoordeelbare gegevens.
Voor voorvallen, zoals AE's, sterfgevallen en secundaire interventies, die op
elk moment tijdens het onderzoek kunnen optreden of worden waargenomen, wordt
geen tijdvenster gebruikt.
gedurende het onderzoek, wordt geen tijdvenster toegepast. Voor dergelijke
voorvallen is een voorval dat "binnen 30
dagen" een voorval dat plaatsvindt tussen dag 0 en dag 30, inclusief. Evenzo is
een voorval dat
"binnen 365 dagen" een gebeurtenis is die plaatsvindt tussen Dag 0 en Dag 365.
De begindatum van de gebeurtenis
worden gebruikt om te bepalen wanneer de gebeurtenis plaatsvond. Dag 0 verwijst
naar de dag van de indexprocedure
(Aortoseal procedure).
10.3. Subgroepen/gegevenspresentatie
Bij patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, wordt het Aortoseal
endostapling-systeem op hetzelfde moment geïmplanteerd als de Medtronic
Endurant/Endurant.
op hetzelfde moment als de Medtronic Endurant/Endurant II/IIs endovasculaire
transplantaten of in een secundaire procedure. Gegevens zullen beschrijvend
worden gepresenteerd als één gecombineerd cohort.
Secundaire uitkomstmaten
zie hierboven
Achtergrond van het onderzoek
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een focale vergroting van de abdominale
aorta met een diameter
groter dan 3 cm is of meer dan 50% groter dan normaal (1). Ongeveer 80% van de
aorta-aneurysma's
komen voor tussen de nierslagaders en de bifurcatie van de aorta. Aneurysma's
ontstaan door
degeneratie van de arteriële media en elastische weefsels. Risicofactoren voor
AAA zijn vergelijkbaar met die van(2)
andere hart- en vaatziekten. De belangrijkste risicofactoren zijn mannelijk
geslacht, roken, leeftijd ouder dan 65 jaar,
coronaire hartziekte, hypertensie, eerder myocardinfarct, perifere arteriële
aandoeningen en een
familiegeschiedenis van AAA. De prevalentie van AAA neemt toe met de leeftijd.
Het is ongebruikelijk bij personen jonger
dan 50 jaar; 12,5% van de mannen en 5,2% van de vrouwen van 74 tot 84 jaar
hebben echter een AAA (3).
Het natuurlijke beloop van AAA is dat het in de loop der jaren langzaam groter
wordt. AAA's van 4,0-5,5 cm groeien met een snelheid van 0,3
cm/jaar, waarbij minder dan 25% 0,5 cm of meer per jaar uitzet en grotere
aneurysma's sneller uitzetten dan kleinere.
sneller dan kleinere. Het grootste risico van een onbehandeld AAA is
progressieve uitbreiding, wat leidt tot
breuk van het aneurysma of dissectie van de aorta en uiteindelijk de dood.
Ruptuur treedt meestal op in de
retroperitoneale ruimte; aneurysma's kunnen ook bloeden in de pleurale ruimte,
het maagdarmkanaal, de inferieure vena cava of de linker nier.
vena cava of linker nierader. Symptomen van een ruptuur zijn onder andere buik-
of rugpijn, hypotensie en een
gevoelige abdominale massa. Embolisme van de trombus kan leiden tot occlusie
van de onderste ledematen. Bijkomende
complicaties zijn infectie en embolisatie. Slechts ongeveer 50% van de
patiënten met een gescheurde AAA
bereiken levend het ziekenhuis en van degenen die het ziekenhuis bereiken,
overleeft 50% de reparatiebehandeling niet (4).
AAA's zijn elk jaar verantwoordelijk voor ongeveer 11.000 sterfgevallen in de
Verenigde Staten, met sterftecijfers
van gescheurde AAA's kan oplopen tot 90% (5).
Aneurysma's die symptomen veroorzaken, met name pijn en gevoeligheid bij
palpatie, lopen een verhoogd risico op scheuren.
scheuren. AAA's kunnen ook complicaties vertonen door trombose, embolisatie of,
in zeldzame gevallen, als
klinisch openlijke gedissemineerde intravasale stolling met hemorragische en
trombotische
complicaties.
De meeste AAA's zijn asymptomatisch en worden meestal ontdekt als een
incidentele bevinding op
ultrasonografie (USG), abdominale computertomografie (CT) of magnetische
resonantiebeeldvorming
uitgevoerd voor andere doeleinden. De meeste AAA's zijn onopgemerkt totdat ze
scheuren, hoewel sommige (30%) worden ontdekt
tijdens het onderzoek naar buikklachten.
De U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) heeft zijn richtlijn uit 2005
over ultrasonografische
screening voor AAA geupdate. De USPSTF blijft een eenmalige screening met
ultrasonografie aanbevelen
voor mannen van 65 tot 75 jaar met een geschiedenis van roken en vrouwen van 65
jaar of ouder die gerookt hebben
of een familiegeschiedenis van AAA hebben(6). Het natuurlijke beloop van AAA
laat zien dat aneurysma's, naarmate ze groter worden
groter worden, ze sneller uitzetten en het risico op scheuren toeneemt. Daarom
moet bij personen bij wie een aneurysma voorkomen, regelmatig (om de zes
maanden tot drie jaar )nodig, afhankelijk van de grootte van het aneurysma een
controle plaatsvinden.
3.2. Standaardzorg (patiënten met een asymptomatisch AAA)
Voor AAA is de diameter de belangrijkste factor die predisponeert voor een
ruptuur. Het risico neemt aanzienlijk toe
voor aneurysmadiameters groter dan 5 cm bij vrouwen en 5,5 cm bij mannen (7).
Een aortadiameter van 5,5
cm wordt momenteel beschouwd als de drempel voor reparatie bij een "gemiddelde"
gezonde patiënt (8). Het primaire
doel bij de behandeling van AAA's is om de expansiesnelheid te vertragen en het
risico op dissectie of ruptuur te verminderen.
Behandelopties voor patiënten met een asymptomatisch AAA zijn observatie met
follow-up/medische therapie, open chirurgische reparatie en endovasculaire
reparatie. Elk van deze opties wordt
hieronder meer in detail beschreven:
Medische therapie/observatie: Er is algemene overeenstemming dat kleine
aneurysma's, <4,0 cm in
maximale diameter, een laag risico op ruptuur hebben en moeten worden
gecontroleerd. Er zijn verschillende benaderingen
voorgesteld door de Amerikaanse vereniging voor vaatchirurgie om verdere
uitbreiding te voorkomen. Stoppen met roken is
de belangrijkste interventie voor een patiënt met een aneurysma. Patiënten
moeten worden aangemoedigd om
medische behandeling te zoeken voor hypertensie, hyperlipidemie, diabetes en
andere atherosclerotische
risicofactoren. Een statine en ACE-remmer moeten worden overwogen, gezien de
brede potentiële voordelen voor
cardiovasculaire aandoeningen en het aanvaardbare veiligheidsprofiel. Er zijn
momenteel onvoldoende gegevens om het gebruik van
van doxycycline of roxithromycine aan te bevelen. Patiënten moeten worden
geadviseerd dat matige lichamelijke activiteit niet
ruptuur of de groeisnelheid van het AAA niet beïnvloedt. (9)
De Amerikaanse SVS-richtlijnen bevelen aan dat aneurysma's >4,9 cm in diameter
bij vrouwen en >5,4 cm in
diameter bij mannen gerepareerd moeten worden bij verder gezonde patiënten.
Electieve reparatie wordt ook
aanbevolen voor patiënten die zich presenteren met een sikkelvormig aneurysma,
en hoewel richtlijnen voor de grootte
momenteel ontbreken vanwege hun weinig voorkomende presentatie, wordt reparatie
over het algemeen aanbevolen bij een kleinere
diameter. (9)
Open chirurgische reparatie (OSR):
De traditionele behandeling voor AAA is electieve open chirurgie waarbij
een grote abdominale incisie gemaakt wordt en plaatsing van een synthetisch
transplantaat dat van het proximale uiteinde van het
aneurysma naar de distale aorta of iliacale segmenten loopt. De doorstroming
naar de onderste extremiteiten wordt dan hersteld en de
aneurysmazak wordt over het transplantaat gesloten. De materialen die in
stenttransplantaten worden gebruikt zijn meestal polyester of
geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). Er kan worden verwacht dat
chirurgische reparatie zeer duurzaam zal zijn
en gedurende het hele leven van de patiënt bescherming biedt tegen scheuren van
het AAA.(10-14)
Endovasculaire reparatie: De EVAR-procedure is een minimaal invasieve
reparatietechniek die wordt uitgevoerd onder
aortografie, waarbij een stenttransplantaat (endovasculair transplantaat) via
de arteria femoralis en iliacis wordt ingebracht
naar de locatie van het aneurysma met behulp van een toedieningssysteem. Het
werd voor het eerst uitgevoerd door Parodi et al. in 1991
waarbij een Dacron transplantaat werd gehecht op een ballonexpandeerbare
Palmaz-Schatz stent. Endovasculaire stenttransplantaten
vertrouwen op radiale krachten van zelfexpanderende stents voor fixatie
(passieve fixatie) of zelfexpandie met
de toevoeging van haken of weerhaken (actieve fixatie) om het implantaat in de
aorta te plaatsen en vast te zetten.
Deze hulpmiddelen zijn ontworpen om te voorkomen dat de pulsatiele stroming van
de aorta en de spanningen van de aorta worden doorgegeven aan de aneurysmazak.
aneurysmazak.
Om een geschikte kandidaat voor EVAR te zijn, moet aan bepaalde algemene
anatomische criteria worden voldaan, waaronder een
een aorta-aneurysma met een proximale halsdiameter van 18-32 mm en over het
algemeen
groter is dan 10 mm, een nekhoek die doorgaans kleiner is dan 45-60 graden
(afhankelijk van het gebruikte endovasculaire transplantaat)
afhankelijk van het gebruikte endovasculaire transplantaat), een common iliac
arterie diameter tussen 8-22 mm en een external iliac
diameter groter dan 7 mm. Anatomie die over het algemeen ongunstig is voor EVAR
omvat diverse anatomische
kenmerken zoals overmatige tortuositeit en angulatie van de aorta, een
v
Doel van het onderzoek
Het doel van de SEAL Early Feasibility Study (STUDY) is om proof of concept en
de eerste klinische
klinische veiligheidsgegevens voor het Aortoseal Endostapling System voor de
fixatie en afdichting van abdominale aorta
aneurysma's (AAA) en endovasculaire transplantaten aan de aortawand te
verkrijgen.
De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt voor een toekomstig
centrale pivolatal klinisch onderzoek.
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, enkelvoudig
arm, multicenter, open-label vroeg haalbaarheidsonderzoek dat is opgezet om de
eerste klinische veiligheids data te verkrijgen van het Aortoseal
Endostapling-systeem.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Open chirurgische reparatie (OSR): De traditionele behandeling voor AAA is electieve open chirurgie waarbij een grote abdominale incisie gemaakt wordt en plaatsing van een synthetisch transplantaat dat van het proximale uiteinde van het aneurysma naar de distale aorta of iliacale segmenten loopt. De doorstroming naar de onderste extremiteiten wordt dan hersteld en de aneurysmazak wordt over het transplantaat gesloten. De materialen die in stenttransplantaten worden gebruikt zijn meestal polyester of geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). Er kan worden verwacht dat chirurgische reparatie zeer duurzaam zal zijn en gedurende het hele leven van de patiënt bescherming biedt tegen scheuren van het AAA.(10-14)
Inschatting van belasting en risico
Het investigational device wordt gebruikt als aanvulling op endovasculaire
uitsluiting van een abdominaal aorta-aneurysma.
Er zijn risico's verbonden aan de interactie tussen het hulpmiddel voor
onderzoek en de endovasculaire graft, evenals de risico's die gepaard gaan met
onvoldoende fixatie en afdichting
tussen de endovasculaire graft en de aortahals.
De volgende device-specifieke potentiële risico's kunnen mogelijk worden
veroorzaakt door of samenhangen met het gebruik van
het investigational device:
- Migratie van de endovasculaire graft
- Type Ia of III endoleak
- vergroting van het aneurysma
- ruptuur van het aneurysma.
Secundaire interventies kunnen noodzakelijk zijn wanneer deze waarnemingen
optreden. Als dit niet worden behandeld, zal een ruptuur van het aneurysma
waarschijnlijk resulteren in de dood.
De volgende risico's kunnen mogelijk worden veroorzaakt door, of geassocieerd
worden met, het iinvestigational device:
- Endovasculaire graftmigratie
- Type Ia of III endoleak
- Vasculair trauma
- Trombo-embolische voorvallen
Publiek
Atir Yeda 21
Kfar Saba 4464316
IL
Wetenschappelijk
Atir Yeda 21
Kfar Saba 4464316
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd>18
2. De proefpersoon heeft een eerder geïmplanteerde Medtronic Endurant Stent
Graft die
a. een type Ia endoleak heeft met 2: 8 mm aanhechting van de endovasculaire
graft aan de aorta
b. Of is gemigreerd, maar heeft een aanhechtingslengte 2:8mm
c. Of heeft een conische hals
Of
3. Proefpersonen met de diagnose AAA en geplande behandeling met de Medtronic
Endurant II/lis Stent Graft vanwege:
a. AAA 2: 5,0 cm in diameter voor vrouwen en 2: 5,5 cm in diameter voor mannen,
of
b. Het aneurysma is >= 4 cm en is in de afgelopen 6 maanden >= 0,5 cm groter
geworden, of
c. Sacculair11 abdominaal aorta-aneurysma >= 4 cm, gemeten vanaf de
tegenoverliggende wand tot het uitwendige aspect van de sacculaire uitstulping
En:
Heeft een AAA proximale hals interne diameter tussen 19 mm en 25 mm En heeft
een AAA halslengte van ten minste 10 mm
4. Inwendige diameter bij de aortavertakking 2:18 mm
5. Een gepatenteerde arteria iliaca of arteria femoralis die endovasculaire
toegang tot de aneurysmalocatie mogelijk maakt met een 18Fr (6,0 mm)
toedieningssysteem
6. Voldoende iliacale of femorale toegang die compatibel is met
vaattoegangstechnieken, -apparaten of -accessoires
7. Infrarenale halshoek van <=60°
8. Iliacale diameters met een bereik van 8 tot 25 mm
Morfologie geschikt voor endovasculair aneurysmaherstel
9. Morfologie geschikt voor endovasculair aneurysmaherstel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie die zou kunnen
interfereren met de uitkomsten geassocieerd met de eindpunten voor deze studie.
3. Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
4. Meer dan minimale trombus, calcificatie en/of plaque in het
implantatieniveau van de Aortoseal in de aorta.
5. Gepland gebruik van een aortacuff om volledige uitsluiting van het AAA te
garanderen vóór de introductie van het Aortoseal Endostapling System in het
vaatstelsel.
6. Onvoldoende circumferentiële appositie van de endovasculaire graft aan de
aorta
7. Onvoldoende lengte van aanhechting (< 8 mm) van de endovasculaire graft aan
de aorta
8. Gepland gebruik van HeliFX EndoAnchor Svsteem
9. Gelijktijdig optredende TAA of thoracoabdominale aortaaneurysma's waardoor
de patiënt naar het oordeel van de arts niet kan deelnemen aan het onderzoek.
10. Spoedeisende AAA-operatie nodig.
11. Gescheurde AAA.
12. Mycotisch ofinflammatoir AAA.
13. Bekende genetische bindweefselaandoening (bijvoorbeeld syndroom van Marfan
ofEhlers-Danlos).
14. Eerdere open chirurgische AAA-reparatie.
15. Myocardinfarct en/of grote hartoperatie in de afgelopen 12 weken.
16. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL.
17. Actieve systemische infectie.
18. Voorgeschiedenis van bloedingsstoomis of hypercoagulabele aandoening en
trombocytopenie.
19. Cerebrovasculair incident binnen 12 weken voorafgaand aan de procedure.
20. Voorgeschiedenis van allergie voor of intolerantie voor radiopake
contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden.
21. Bekende gevoeligheid of allergie voor implantaatmaterialen.
22. Lichaamsbouw die beeldvorming vereist voor het onderzoek zou verhinderen.
23. Belangrijke comorbide aandoeningen die een te groot risico vormen voor
algehele anesthesie of
endovasculaire chirurgie.
24. Extra geplande grote ingreep nodig op het moment van AAAreparatie of binnen
30 dagen voor ofna AAA-reparatie.
25. Kan niet stoppen met orale anticoagulatie of antiplatelet therapie op het
moment van de studie procedure.
26. Zwangere of zogende vrouw. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden,
gebaseerd op een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de
procedure of weigering om een medisch geaccepteerde geboortebeperkingsmethode
te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
27. Levensverwachting < 2 jaar.
28. Na de plaatsing van de endograft: Elke observatie die volgens het oordeel
van de arts een potentieel risico kan vormen voor een niet-succesvolle
implantatie van de Aortoseal, (bijv. MAE vóór de introductie van de Aortoseal
in het vaatstelsel, gebruik van een cuff of HeliFX, graftmateriaal dat een
nierslagader bedekt)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85488.000.23 |