De doelen van dit onderzoek zijn om 1) te bepalen wat het directe effect is van verticale, horizontale en mediolaterale ondersteunende krachten van de RYSEN op stapparameters en spieractiviteit in gezonde individuen en patiënten; 2) bepalen hoe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cerebrovasculair accident en dwarslaesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Experiment A & B
- Loopsnelheid in m/s
- Stapfrequentie in steps/s
- Staplengte in m
- Stapbreedte in m
- Stabiliteitsmarges in m
- Spieractiviteit van acht spieren in de onderste ledematen in microvolts
- Versnelling van het bekken, het bovenbeen en het onderbeen in m/s2
- Score op een vragenlijst over comfort en veiligheid tijdens het lopen
Experiment C
- Aantal gezette stappen tijdens de training
- Netto hartslag en geschatte percentage van de heart rate reserve
- Variabiliteit in versnelling van de romp
- Score van de ervaring belasting (RPE) (Borg, 1982)
- Looptraject tijdens RYSEN(AR)-training
- Gestelde trainingsdoelen door therapeuten
- Score op een vragenlijst over valangst en informatie verwerking (Ellmers et
al., 2021)
- Score op een vragenlijst over trainingservaringen
- Score op de System Usability Scale (Finstad, 2006)
Experiment D
- Input tijdens focusgroepen
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met een neurologische aandoening, zoals een beroerte of
dwarslaesie, vertonen een veranderd looppatroon. Dit kan leiden tot beperkingen
in zelfstandigheid en mobiliteit en draagt mogelijk bij aan verminderde
kwaliteit van leven. Om participatie in de samenleving te bevorderen, zijn
trainingsschema's binnen de revalidatie gericht op het verbeteren van
loopvaardigheid.
Het is veelvuldig aangetoond dat looptraining het meest effectief is wanneer
patiënten trainen op hoge intensiviteit, met veel herhalingen van
taak-specifieke oefeningen. In de huidige revalidatie is het echter vaak niet
mogelijk om aan deze voorwaarden te voldoen, omdat bepaalde niveaus van
spierkracht, coördinatie en uithoudingsvermogen vereist zijn. Daarom wordt in
revalidatiecentra vaak gezocht naar innovatieve apparaten, zoals de RYSEN, om
intensieve, taak-specifieke training mogelijk te maken. De RYSEN is een 3D
lichaamsgewicht ondersteunend systeem waarmee patiënten die hun lichaamsgewicht
nog niet kunnen dragen toch alvast kunnen oefenen met lopen. De RYSEN bevat een
breed scala aan specifieke instellingen die zeer taak-specifieke training
mogelijk maken. Op dit moment wordt het gebruik van de RYSEN en bijbehorende
instellingen subjectief bepaald door therapeuten op basis van visuele inspectie
van het gangpatroon. In dit onderzoek zal bepaald worden hoe specifieke
RYSEN-instellingen gebruikt moeten worden voor specifieke trainingsdoelen en
wat de RYSEN bijdraagt aan revalidatieprogramma's, zodat er specifieke
richtlijnen ontwikkeld kunnen worden voor het gebruik van de RYSEN in het
revalidatieproces.
Doel van het onderzoek
De doelen van dit onderzoek zijn om 1) te bepalen wat het directe effect is van
verticale, horizontale en mediolaterale ondersteunende krachten van de RYSEN op
stapparameters en spieractiviteit in gezonde individuen en patiënten; 2)
bepalen hoe trainingsinhoud en -intensiteit verschillen tussen
RYSEN(AR)-training en conventionele fysiotherapie; 3) de ervaringen en
verwachtingen van RYSEN-training bepalen in patiënten en therapeuten door
middel van vragenlijsten en focusgroepen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek bestaat uit vier experimenten (A t/m D) die van mei 2022 tot en
met juni 2025 zullen worden uitgevoerd. Experimenten A en B zijn
cross-sectionele studies waarin het effect van RYSEN-instellingen (verticale,
horizontale en mediolaterale krachten) op stapparameters en spieractiviteit
bepaald zal worden in gezonde individuen (Experiment A) en patiënten
(Experiment B). Experiment C is een observationele cross-sectionele studie
waarin trainingsinhoud, -intensiteit en ervaringen zullen worden vergeleken
tussen RYSEN(AR)-training en conventionele fysiotherapie. Experiment D is een
kwalitatieve studie waarin ervaringen en verwachtingen rondom RYSEN-training
zullen worden uitgevraagd bij patiënten en therapeuten door middel van
focusgroepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In Experiment A & B zullen deelnemers een experimentele sessie in de RYSEN ondergaan waarbij er verschillende RYSEN-instellingen zullen worden toegepast (verticale, horizontale en mediolaterale ondersteuning). Deelnemers zullen gedurende deze instellingen in de RYSEN lopen en gelijktijdig zullen stapparameters en spieractiviteit gemeten worden. In Experiment C zullen deelnemers drie soorten looptrainingen uitvoeren binnen dezelfde week, namelijk RYSEN-training, RYSENAR-training en conventionele fysiotherapie. De training zal dertig minuten duren en onder begeleiding van een therapeut worden uitgevoerd. In Experiment D zullen er focusgroepen georganiseerd worden waarin ervaringen en verwachtingen rondom RYSEN training zullen worden uitgevraagd bij patiënten en therapeuten.
Inschatting van belasting en risico
Voor Experiment A en B zullen deelnemers ongeveer 1.5 uur aanwezig zijn in hun
vrije tijd. Tijdens deze experimenten zullen stapparameters en spieractiviteit
gemeten worden door middel van een bewegingsregistratiesysteem (Optotrak) en
elektromyografie.
Voor Experiment C zullen deelnemers drie trainingen volgen binnen hun
therapietijd, de trainingen zullen een half uur duren en begeleid worden door
een fysiotherapeut. Tijdens de training zullen de hartslag, versnelling van de
romp en het aantal gezette stappen gemeten worden door middel van een
hartslaghorloge en inertial measurement units. Na afloop van de trainingen
krijgen de deelnemers ongeveer een half uur de tijd voor het invullen van
vragenlijsten.
In Experiment D zullen deelnemers 1.5-2 uur een focusgroep bijwonen om
ervaringen en verwachtingen met de RYSEN te bespreken.
Publiek
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949 EC
NL
Wetenschappelijk
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene inclusie criteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gewicht minder dan 135 kg
- Lengte minder dan 2 m
- In staat zijn om informed consent te geven en Nederlandse instructies te
begrijpen
Voor mensen na een CVA:
- Een eerste of terugkerende CVA ervaren, gediagnostiseerd bij een neuroloog
- Revalidatiebehandelingen krijgen bij Heliomare
- Tijd sinds het CVA tussen de 7 dagen en 6 maanden op het moment van inclusie
- Functional Ambulation Category (FAC) 2 of hoger
- Medicatie die de motorische controle beïnvloedt verandert niet tijdens
deelname
- Ten minst één RYSEN training hebben ontvangen voor deelname aan het onderzoek
Voor mensen met een dwarslaesie:
- Een traumatische of non-traumatische incomplete dwarslaesie
- Revalidatiebehandelingen ontvangen bij Heliomare
- Medicatie die de motorische control beïnvloedt, verandert niet tijdens het
onderzoek
- In staat zijn om te staan met een sta-hulp
- MRC 3 of hoger in de heupspieren en de quadriceps
- Ten minste één RYSEN hebben gehad voor deelname in dit onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vestibulaire ziekte
- Visuele beperkingen
- Contracturen of huidaandoeningen in de onderste extremiteiten die gebruik van
de RYSEN onmogelijk maken
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80828.042.22 |