Primair doel:Evaluatie van de patiënten overleving na directe preservatie en koude zuurstofrijke perfusie (DP-HOPE) van DCD donorharten gebruik makend van het XVIVO Heart Assist Transport systeem.Secondaire doelen: De secondaire doelen zijn om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair eindpunt wordt gedefinieerd als patiënt overleving de eerste 30
dagen na harttransplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten op 30 dagen posttransplantatie
1. Cardiaal gerelateerde mortaliteit op 30 dagen posttransplant
2. Incidentie van gebruik van mechanische circulatoire ondersteuning in de
eerste 30 dagen posttransplant
3. Incidentie van ernstige Primaire Greffe Disfunctie (PGD) op 24 uur
posttransplant (Kobashigawa et al., 2014)
4. Hartfunctie bepaald met linker ventrikel ejectie fractie (LVEF) op 24 uur en
30 dagen posttransplant
5. Incidentie van donorharten die bewaard werden met het studiesysteem (XVIVO
Heart Assist Transport system) die uiteindelijk niet
getransplanteerd werden
6. Totale duur van het verblijf op de intensieve zorgen (dagen)
7. Incidentie van op biopsie bewezen afstoting met een graad > 1 ACR (waarvoor
de immunosuppressie aangepast diende te worden) in de eerste
30 dagen posttransplant
Secondaire eindpunten op zes maanden posttransplantatie
8. Cardiaal gerelateerde mortaliteit op zes maanden posttransplant
9. Hartfunctie bepaald met linker ventrikel ejectie fractie (LVEF) op zes
maanden posttransplant
10. Aantal dagen tot ontslag uit het ziekenhuis vanaf de initiële
harttransplantatie
11. Incidentie van op biopsie bewezen afstoting met een graad > 1 ACR (waarvoor
de immunosupressie aangepast diende te worden) in de eerste
zes maanden posttransplant
Uitbreidend Eindpunt
12. Hartbiopsie genomen vooraf aan reperfusie (optioneel en alleen als dit
klinische routine is in het deelnemend centrum)
Achtergrond van het onderzoek
Studie doelstelling:
Klinisch onderzoek om het gebruik van directe preservatie (DP) met koude
zuurstofrijke perfusie (HOPE) van donorharten na circulatoir overlijden (DCD)
gebruik makend van het XVIVO Heart Assist Transport systeem te evalueren.
Hierdoor is er een toename van het gebruik van DCD donorharten met meer
harttransplantaties als gevolg.
Hypothese:
De hypothese is dat het gebruik van DP-HOPE bij DCD harttransplantatie veilig
en doenbaar is.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Evaluatie van de patiënten overleving na directe preservatie en koude
zuurstofrijke perfusie (DP-HOPE) van DCD donorharten gebruik makend van het
XVIVO Heart Assist Transport systeem.
Secondaire doelen: De secondaire doelen zijn om de klinische resultaten en
donorhart functie posttransplantatie te evalueren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicentrische, multinationale proof-of-concept studie met één
behandelingsarm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hart Transplantatie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra interventies (afgezien van het gebruik van het XVIVO Heart
Assist Transport System voor de verkrijging van donorharten) verbonden aan
deelname aan het onderzoek. Alle klinische procedures worden uitgevoerd volgens
de standaard klinische zorg op de deelnemende locaties en de medische behoeften
van elke proefpersoon. Er zijn geen extra interventies voor de proefpersonen.
Een patiënt die een donorhart krijgt dat is geperfuseerd met het XVIVO Heart
Assist Transport System, kan dezelfde soort bijwerkingen en
post-transplantatiecomplicaties ervaren als bij elke harttransplantatie. De
volgende klinisch relevante restrisico*s zijn geïdentificeerd:
• Systemische infectie
• Onomkeerbaar letsel aan het donorhart, hart niet getransplanteerd.
• Letsel aan het donorhart - Hartgetransplanteerd (omkeerbaar, bijv. milde PGD;
matig, bijv. tijdelijk verminderde hartfunctie, cardiale
aritmie, harttamponade, matige PGD, afstoting van allogene
transplantaten; of ernstig letsel, b.v. hartstilstand, hartinfarct, ernstige
PGD,
ventriculaire fibrillatie, aortaschade, multi-orgaanfalen, septische
shock)
• Anafylactische, allergische of toxische reacties
Hoewel is vastgesteld dat deze risico's verband houden met het XVIVO Heart
Assist Transport-systeem, zijn dezelfde ernstige risico's verbonden aan
harttransplantatie in het algemeen, ongeacht de methode die wordt gebruikt om
het donorhart te behouden. Dit omvat *systemische infectie* en *letsel aan het
donorhart*, aangezien elke invasieve procedure een risico op infectie met zich
meebrengt, en er altijd een risico bestaat dat u een hart krijgt dat niet goed
functioneert na de transplantatie.
Het resterende risico op anafylactische, allergische of toxische reacties houdt
verband met de componenten van de oplossing (d.w.z. humaan serumalbumine (HSA)
en dextran). Tijdens een harttransplantatie staat de patiënt onder uitgebreide
controle in een operatiekamer. In het onwaarschijnlijke geval dat zich een
anafylactische reactie voordoet, wordt dit onmiddellijk opgemerkt en wordt de
patiënt onmiddellijk onder uitgebreid toezicht behandeld. Bij systemische
toediening is HSA in verband gebracht met zeldzame allergische reacties (<1 op
1000), zoals urticaria, koorts, koude rillingen, pruritus en anafylaxie.
Dextran is ook in verband gebracht met zeldzame anafylactische reacties (<1 op
1000); dergelijke reacties zijn echter niet gemeld bij gebruik van deze stoffen
voor ex vivo orgaanperfusie/conservering en vervolgens bij transplantatie.
Interacties met gelijktijdige medicatie
Er zijn geen interacties bekend met gelijktijdige medicatie.
De risico's verbonden aan het gebruik van het XVIVO Heart Assist Transport
System worden afgewogen tegen de voordelen van het faciliteren van
DCD-hartverkrijging en het vergroten van de donorpool. Het voordeel van het
vergroten van het aantal beschikbare donorharten zonder de patiëntresultaten in
gevaar te brengen, vermindert uiteindelijk de sterfte op de wachtlijst. Alles
bij elkaar genomen is een positieve baten-risicoverhouding van het XVIVO Heart
Assist Transport System aangetoond.
Publiek
Gemenskapens gata 9
Mölndal 43153
NL
Wetenschappelijk
Gemenskapens gata 9
Mölndal 43153
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie - Hartdonor
1. Geaccepteerd als een hartdonor door het transplantatie team gebaseerd op de
huidige standaard criteria
2. DCD Maastricht categorie III en euthanasie donoren
3. Leeftijd <= 60 jaar
Inclusie - Recipiënt
1. Leeftijd >=18 jaar
2. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
3. Geaccepteerd op de wachtlijst voor een harttransplantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie - Hartdonor
1. Functionele warme ischemietijd (FWIT) > 30 minuten
2. Donor cardiaal arrest vindt niet plaats binnen de 120 minuten na de stop van
de levensonderhoudende therapie (WLST)
3. Afwijkingen van het donor levenseinde protocol zoals gedefinieerd volgens
lokale standaard procedures
4. Donorhart dat niet transplanteerbaar verklaard werd door de
verantwoordelijke arts op elk moment tijdens de donatie procedure
Exclusie - Recipiënt
1. Als de informatie over de studie niet voldoende begrepen is
2. Voorafgaand reeds een orgaantransplantatie ondergaan
3. Congenitale hartaandoeningen bij volwassenen (GUCH)
4. Dialyse
5. Incompatibele bloedgroep
6. Gecombineerde orgaantransplantatie kandidaten
7. Deelnemers die een pretransplant desensitisatie protocol ondergaan
(inclusief plasma uitwisseling tijdens de transplantatie)
8. Mechanische circulatoire ondersteuning op het moment van de transplantatie
(met uitzondering van een linker ventrikel assist device of intra-aortische
ballon pomp)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86559.000.24 |
| Ander register | Not available yet |