Tijdens het onderzoek worden de effecten onderzocht van het testproduct in drinkvoeding:* Test product l-Arginine en l-Glutamaat als losse aminozuren die worden samengevoegdIn dit onderzoek worden de effecten onderzocht van het toevoegen van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Geen, het betreft oudere volwassen zonder specifieke aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstparameter in dit onderzoek is de samengestelde
verzadigingsscore (CSS), gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 120 minuten na het
starten van de consumptie van het onderzoeksproduct.
De CSS wordt berekend aan de hand van de vergelijking (verzadiging + volheid +
(100 - honger) + (100 - verwachte voedselconsumptie))/ 4. Verzadiging, volheid,
honger en verwachte voedselconsumptie worden beoordeeld op een VAS. De CSS
varieert van 0 tot 100.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstparameters in dit onderzoek zijn:
Samengestelde verzadigingsscore (CSS) vanaf de uitgangswaarde tot 120 minuten
na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct:
- Absolute waarden [score] bij baseline (-5 minuten) en 15, 30, 45, 60, 90 en
120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct.
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde [score] op 15, 30, 45, 60, 90
en 120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct.
- Verzadiging, volheid, honger, verwachte voedselconsumptie gemeten vanaf de
uitgangswaarde tot 120 minuten na het starten van de consumptie van het
onderzoeksproduct.:
- AUC [score x minuten].
- Absolute waarden [score] bij baseline (-5 minuten) en 15, 30, 45, 60, 90 en
120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct.
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde [score] op 15, 30, 45, 60, 90
en 120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct.
- Therapietrouw bij het gebruik van het onderzoeksproduct, gedefinieerd als het
volume dat binnen 10 minuten wordt geconsumeerd in verhouding tot 1 portie [%].
- Naleving van het gebruik van het onderzoeksproduct, gedefinieerd als het
volume dat binnen 10 minuten wordt geconsumeerd in verhouding tot 1 portie [%]
- Algehele smaak voor het onderzoeksproduct, beoordeeld 10 minuten na aanvang
van de consumptie van het onderzoeksproduct op een schaal van 1 tot 10.
Achtergrond van het onderzoek
Ondervoeding is een wijdverbreid probleem dat jaarlijks de levens van miljoenen
mensen beïnvloedt. Voornamelijk in verband met ziekten en kan alle
leeftijdsgroepen treffen, van oudere volwassenen tot jonge kinderen. Het komt
vaker voor bij oudere mensen, omdat zij vaak meerdere comorbiditeiten hebben.
Orale voedingssupplementen (ONS; drinkvoeding) hebben bewezen klinische
voordelen voor ondervoede patiënten, omdat het gebruik ervan verband houdt met
een lagere mortaliteit en lagere complicaties in vergelijking met de
standaardzorg.
Een goede naleving van het ONS voorschrift is cruciaal om de beoogde doelen te
bereiken. Een gebrek aan eetlust en een groter gevoel van volheid bij oudere
volwassenen worden erkend als belangrijke belemmeringen voor het nuttigen van
een fles drinkvoeding en daarmee voor therapietrouw.
Anorexia bij het ouder worden is een verminderde eetlust en/of voedselinname op
oudere leeftijd. Een van de onderliggende mechanismen hiervoor heeft betrekking
op veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit, resulterend in
vroege/postprandiale verzadiging. Testproduct L-arginine en L-glutamaat kan de
maaglediging en ontspanning van de maag bevorderen en vermindert daardoor het
toegenomen gevoel van volheid.
Doel van het onderzoek
Tijdens het onderzoek worden de effecten onderzocht van het testproduct in
drinkvoeding:
* Test product l-Arginine en l-Glutamaat als losse aminozuren die worden
samengevoegd
In dit onderzoek worden de effecten onderzocht van het toevoegen van het
testproduct aan drinkvoeding in vergelijking met de drinkvoeding alleen.
Ook wordt bekeken of extra vezels in drinkvoeding een effect hebben op het
verzadigingsgevoel en de eetlust van proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde, single blind, monocentrische,
cross-over studie.
Gezien de grote interindividuele variabiliteit in eetgedrag en percepties van
subjectieve eetlust, is voor dit onderzoek gekozen voor een cross-over design.
Dit ontwerp is bijzonder geschikt voor het vergelijken van het testproduct en
het controleproduct, wat het primaire doel van dit onderzoek is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 4 studiearmen aan de hand van een randomisatielijst. In iedere studiearm ontvangen de deelnemers 1 hoeveelheid van een drinkvoeding tijdens de 4 visitedagen. De drinkvoedingen die worden geconsumeerd zijn: * Testproduct: ONS Compact Protein + aminozuren L-Arginine en L-Glutamaat * Controle product: ONS Compact Protein * Controle product: ONS Compact Fibre + toegevoegde eiwitten * Controle product: ONS Compact Fibre + laminozuren L-Arginine en L-Glutamaat + toegevoegde eiwitten Iedere deelnemer consumeert dezelfde 4 drinkvoedingen. Alleen in een andere volgorde volgens de aangewezen sequentie in de randomisatielijst.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is minimaal. De ouderen hebben geen specifieke
aandoening of indicatie en deelname aan het onderzoek is vrijwillig.
De verwachte risico's die aan het testproduct zijn verbonden, zijn minimaal. De
deelnemers wordt gevraagd om de locatie 4x te bezoeken om de ONS te consumeren,
met of zonder het testproduct en de volledige vragenlijsten op vaste
tijdstippen in te vullen gedurende +/- 2,5 uur tijdens de 4 visitedagen.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 65 jaar of ouder
2. In staat om drinkvoeding met een hoog energie- en/of eiwitgehalte te
consumeren, naar inschatting van de onderzoeker
3. Ondertekend toestemmingsformulier
4. Bereid en in staat om tijdens de bezoeken niet te roken
5. Nederlands kunnen spreken en lezen, communiceren met het locatiepersoneel en
voldoen aan de instructies en vereisten van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende aandoening die de maaglediging verstoort (bijvoorbeeld gastroparese,
maagstoma, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, multiple sclerose, de ziekte van
Parkinson).
2. bekende stofwisselingsziekte die de afbraak van aminozuren verstoort (bijv.
arginasedeficiëntie, ureumcyclusstoornis)
3. Geschiedenis van maagchirurgie, b.v. (gedeeltelijke) gastrectomie of enige
andere procedure voor maagvolumereductie, inclusief maagband, maagballon.
4. Bekend chronisch/continu gebruik, en/of binnen 24-48 uur vóór het bezoek,
van medicatie die een sterke invloed heeft op de maaglediging of de
maagzuursecretie (bijv. metoclopramide, opioïde analgetica,
calciumantagonisten, bèta-adrenerge receptoragonisten, H2-receptorantagonisten,
protonpompremmers; tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline, imipramine,
systemische steroïden)
5. Bekende actieve kankerbehandeling 4 weken vóór aanvang van de studie
6. Body Mass Index >= 30,0 kg/m²
7. Aanwezigheid van diabetes mellitus (zelfgerapporteerd of gebruik van
diabetesmedicatie: d.w.z. insuline, biguaniden, DPP-4-remmers,
GLP-1-receptoragonisten)
8. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, bijvoorbeeld vanwege de
aanwezigheid van een psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld ernstige depressie,
psychosen), dementie of de ziekte van Alzheimer
9. Bekende nierfunctiestoornis bij een eiwitbeperkt dieet
10. Bekende allergie voor koemelkeiwit
11. Bekende allergie voor soja
12. Bekende galactosemie
13. Bekende lactose-intolerantie
14. Overmatig alcoholgebruik (gemiddeld gebruik van >14 eenheden per week voor
vrouwen of > 21 eenheden per week voor mannen, als gemiddelde gedurende de
afgelopen 6 maanden).
15. Drugsmisbruik gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
16. Eventuele contra-indicaties voor orale voeding op zich zijn: elke mate van
dysfagie, gastro-intestinaal falen of onderdrukte gastro-intestinale functie,
volledige darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.
17. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten of producten die op
de markt zijn, gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan de baseline
18. Werknemers, familieleden of andere familieleden van werknemers van het
deelnemende centrum of van Danone Global R&I Center
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06645184 |
| CCMO | NL87151.056.24 |