Ontwikkeling en Implementatie van continue bloeddrukmonitoring: een studie met behulp van fotoplethysmografie (PPG) sensortechnologie.

Het primaire eindpunt van de studie is de technische prestatieverificatie van

een PPG-gebaseerd algoritme voor continue een-minuut SBP- en DBP-waarden vanuit

de viQtor gegevens, dat voldoet aan de normen zoals vastgesteld door de

Association for the Advancement of Medical Instrumentations (AAMI). Dit is

acceptabel voor klinische doeleinden als de gemiddelde absolute fout (MAE) <= 5

mmHg is en de standaardafwijking (SD) van het verschil <= 8 mmHg tussen

gelijktijdig gepaarde metingen van viQtor SQ-RD en de arteriële lijn (White et

al., 1993).

Evalueer of de bloeddrukgegevens van viQtor voldoen aan ten minste Grade B van

de BHS-standaard.

- Voor klinische acceptatie (minimaal Grade B) moeten de gemiddelde afwijking

(MEA) en de verdeling van de gemiddelde absolute fout (MAE) tussen gelijktijdig

gekoppelde metingen van zowel de diastolische als systolische bloeddruk tussen

de viQtor SQ-RD en de arteriële lijn voldoen aan de volgende criteria.

Bovendien is het essentieel dat ten minste 20% van deze één-minuut mediane

bloeddrukmetingen, verkregen door de viQtor SQ-RD, beschikbaar zijn:

<= 5 mmHg voor 60% van de gekoppelde metingen (Grade A);

<= 10 mmHg voor 85% van de gekoppelde metingen (Grade A);

<= 15 mmHg voor 95% van de gekoppelde metingen (Grade A);

<= 5 mmHg voor 50% van de gekoppelde metingen (Grade B);

<= 10 mmHg voor 75% van de gekoppelde metingen (Grade B);

<= 15 mmHg voor 90% van de gekoppelde metingen (Grade B).



Evalueer of de bloeddrukmetingen van viQtor voldoen aan de nauwkeurigheidseisen

van de 81060-2:2022-standaard (ISO, 2018).

- Voor klinische acceptatie moeten de MEA en standaardafwijking (SD) tussen

gelijktijdig gekoppelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen voldoen

aan de volgende criteria, zoals vastgelegd door de 81060-2:2022-standaard:

Acceptabel voor klinische doeleinden als de MAE <= 5 mmHg en de SD <= 8 mmHg is

tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van viQtor SQ-RD en de arteriële lijn

(ISO, 2018).



Beschrijvende MAE en SD tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van de

gemiddelde arteriële druk (MAP) van viQtor SQ-RD en de arteriële lijn.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de MAE < 6 mmHg en de SD < 10 mmHg

is tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van viQtor SQ-RD en de arteriële

lijn.



Beschrijvende ARMS tussen gekoppelde één-minuut mediane waarden van

diastolische en systolische bloeddrukwaarden, geschat met een 2-punt

modelgebaseerde methode (gebruikmakend van oor-PPG en viQtor PPG) en de

invasieve arteriële lijn, in overeenstemming met de AAMI-normen (White et al.,

1993).

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de MAE <= 5 mmHg en de SD van het

verschil tussen de geschatte diastolische en systolische bloeddrukwaarden van

het model en de arteriële lijn <= 8 mmHg is (White et al., 1993).



Vergelijking van ARMS en andere relevante statistische uitkomsten tussen viQtor

SQ-RD en de invasieve arteriële lijn, en tussen de 2-punt modelgebaseerde

methode en de invasieve arteriële lijn.



Beschrijvende ARMS tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van SpO2 van viQtor

SQ-RD en oor-SpO2-metingen van de Philips IntelliVue MX750-monitor.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de totale ARMS binnen 2% ligt.



Beschrijvende ARMS tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van SpO2 van viQtor

SQ-RD en SaO2 van bloedgassen van de arteriële lijn.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de totale ARMS binnen 2% ligt.



Beschrijvende ARMS tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van de hartslag (HR)

van viQtor SQ-RD en ECG-gebaseerde metingen van de Philips IntelliVue

MX750-monitor.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de totale ARMS binnen +/- 3 slagen

per minuut ligt.



Beschrijvende ARMS tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van de

ademhalingsfrequentie (RR) van viQtor SQ-RD en capnografie van de Philips

IntelliVue MX750-monitor.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de totale ARMS binnen +/- 3

ademhalingen per minuut ligt.



Beschrijvende ARMS tussen gelijktijdig gekoppelde metingen van MAP-,

diastolische (DBP) en systolische bloeddrukwaarden (SBP) van viQtor SQ-RD en de

manchetgebaseerde sphygmomanometers.

- Acceptabel voor klinische doeleinden als de MAE <= 5 mmHg en de SD van het

verschil <= 8 mmHg is tussen de gelijktijdig gekoppelde metingen van viQtor

SQ-RD en de manchetgebaseerde metingen (White et al., 1993).



Evalueer de correlatie en het voorspellend vermogen van behandelgerelateerde

complicaties door de absolute metingen en trends van de verschillende

niet-invasief gemeten parameters van de viQtor SQ-RD te vergelijken met het

optreden van deze complicaties.