Het effect van psoriasis en de behandeling met biologics op de baarmoeder immuunomgeving vóór de zwangerschap vanpsoriasispatiënten identificeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillen in fenotype en functies van immuuncellen in menstruatie- en
perifeer bloed tussen patiënten met psoriasis die worden behandeld met
biologics, patiënten met psoriasis die worden behandeld met methotrexaat,
patiënten met psoriasis die worden behandeld met topicale therapie en gezonde
controles.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Voor een succesvolle zwangerschap is een perfect immunologisch evenwicht
vereist, omdat er tolerantie moet zijn tegenover een foetus die deels van de
vader komt, en tegelijkertijd bescherming van de moeder en de foetus tegen
infecties. Dit immunologische evenwicht wordt gereguleerd door immuuncellen in
de baarmoeder.
Het immuunsysteem is ontregeld bij vrouwen met psoriasis. Dit kan de
zwangerschapsuitkomsten negatief beïnvloeden. Bovendien wordt verondersteld dat
de steeds vaker gebruikte biologics het immunologische evenwicht kunnen
verstoren of herstellen. De fundamentele mechanismen die bepalen hoe psoriasis
en biologics de zwangerschap beïnvloeden, zijn echter onbekend. Om hier meer
inzicht in te krijgen, zal een niet-invasieve methode om immuuncellen uit het
endometrium van vóór de zwangerschap te verkrijgen, worden gebruikt om het
effect van psoriasis en biologics op de lokale uteriene immuunomgeving te
bestuderen.
Doel van het onderzoek
Het effect van psoriasis en de behandeling met biologics op de baarmoeder
immuunomgeving vóór de zwangerschap van
psoriasispatiënten identificeren.
Onderzoeksopzet
Karakterisering van de immuuncellen aanwezig in menstruatie- en perifeer bloed
van patiënten met psoriasis die worden behandeld met biologics, bij patiënten
met psoriasis die worden behandeld met methotrexaat, bij patiënten met
psoriasis die worden behandeld met topicale therapie en gezonde controles.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat aan dit onderzoek is verbonden, is minimaal.
De patiënten en gezonde controles zullen worden gevraagd om bloedafname van 3
buisjes (totaal 20 ml). De bloedafname moet worden uitgevoerd door
gekwalificeerd personeel. Daarom zullen de risico's die verband houden met het
afnemen van het perifere bloed minimaal zijn.
Het gebruik van de menstruatiecup voor het opvangen van menstruatiebloed is
veilig. Het gebruik van menstruatiecups ging echter gepaard met een verhoogd
risico op verwijdering van spiraaltjes. Daarom sluiten we deelnemers met een
spiraaltje uit van dit onderzoek. Bovendien vergt het verzamelen enige tijd en
moeite.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan
alle volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Diagnose van psoriasis
- Gebruik van adalimumab, ustekinumab, ixekizumab, guselkumab of methotrexaat
gedurende ten minste 6 maanden, of plaatselijke behandeling.
Gezonde controles:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een gezonde
controle aan de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 18-45 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
Een potentiële patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Gebruik van andere anticonceptiemiddelen dan orale anticonceptiva (d.w.z.
(koperen) spiraaltjes).
- Immuungemedieerde comorbiditeiten (bijv. inflammatoire darmziekte, reumatoïde
artritis) of diabetes mellitus
- Roken
- Deelnemers die niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming te
ondertekenen
Alleen voor patiënten die met biologische geneesmiddelen worden behandeld, is
het volgende ook van toepassing:
- De primaire indicatie voor een biologisch geneesmiddel is niet psoriasis.
- Gebruik van andere immunomodulerende medicijnen, zoals methotrexaat of
antidepressiva.
Alleen voor patiënten die met methotrexaat worden behandeld, is het volgende
ook van toepassing:
- De primaire indicatie van methotrexaat is niet psoriasis.
- Gebruik van andere immunomodulerende medicijnen, zoals biologische
geneesmiddelen of antidepressiva.
Alleen voor patiënten met een plaatselijke behandeling geldt tevens het
volgende:
- Gebruik van systemische medicijnen die zijn voorgeschreven voor psoriasis,
zoals biologische geneesmiddelen of methotrexaat, of antidepressiva.
Gezonde controles:
Een potentiële gezonde controle die aan een van de volgende criteria voldoet,
wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Gebruik van andere anticonceptiemiddelen dan orale anticonceptiva (d.w.z. een
koperen spiraaltje (spiraaltje))
- Gebruik van immunomodulerende medicijnen of antidepressiva
- Gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte of diabetes mellitus
- Bekende voortplantingsstoornis
- Roken
- Deelnemers die niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming te
ondertekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87112.091.24 |