Deze klinische proef zal de klinische veiligheid en prestaties van de CorNeat KPro beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie voorste oogkamer
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De frequentie en ernst van alle Adverse Device-related Events (ADE) tijdens en
na implantatie zullen worden berekend en vergeleken met die beschreven in de
literatuur voor Standard of Care (SOC) voor patiënten met corneablindheid die
niet kan worden verholpen door standaard keratoplastiek, die wordt beschreven
in het gedeelte "Bekende potentiële risico's" (zoals beschreven in de
Brochure).
Secundaire uitkomstmaten
1. Het anatomische retentiepercentage wordt berekend en weergegeven als het
aantal patiënten met een vastgehouden hulpmiddel ten opzichte van het totale
aantal patiënten bij het respectieve vervolgbezoek. Ter verduidelijking,
anatomische retentie verwijst naar de vraag of het apparaat op zijn plaats en
intact blijft in het oog. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of
afwezigheid van complicaties zoals extrusie van het hulpmiddel, endoftalmitis
of glaucoom.
Opmerking: Als het implantaat binnen de eerste 3 maanden na implantatie moet
worden vervangen en het nieuwe implantaat voldoet aan de retentiedoelen, wordt
dit als een succesvol geval beschouwd.
2. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal worden bepaald met
behulp van de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte, indien van toepassing, bij elk
van de vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek en zal worden
vergeleken met de waarde die werd gemeten vóór de implantatie van KPro.
Daarnaast wordt, indien van toepassing, de gemiddelde BCVA op elk tijdstip en
het percentage ogen met >=6/120 zicht berekend.
Achtergrond van het onderzoek
Corneale pathologie is een belangrijke oorzaak van blindheid wereldwijd met
20-30 miljoen patiënten die een behandeling nodig hebben en ongeveer 2 miljoen
nieuwe gevallen / jaar. De epidemiologie van hoornvliesaandoeningen die
blindheid veroorzaken, is complex en omvat letsel en een breed scala aan
infectieuze, genetische en inflammatoire oogziekten, die corneale littekens of
troebelheid veroorzaken en tot blindheid kunnen leiden.
Huidige oplossingen voor corneale blindheid en hoornvliesaandoeningen omvatten:
penetrerende keratoplastiek (PKP; hoornvliestransplantatie), lamellaire
keratoplastiek (DMEK, DALK) en zelden keratoprothese (KPro; kunstmatige
hoornvliesimplantatie).
Samen behandelen keratoplastiek en in veel mindere mate KPros 5% -10% van de
wereldwijde gevallen, als gevolg van gebrek aan
weefselbeschikbaarheid, lage transplantaatoverleving en het feit dat sommige
indicaties van blindheid veroorzaakt door een hoornvliesaandoening niet
geschikt zijn voor keratoplastiek.
Zo is er een steeds groeiend aantal patiënten voor wie er geen passende
oplossing is.
Een kunstmatige oplossing zou veel tekortkomingen van de huidige beschikbare
behandelingen oplossen en daardoor het lijden van
tientallen getroffen individuen verlichten, voornamelijk in de derde wereld.
Tot nu toe zijn pogingen om schaalbare KPros te creëren mislukt. Waar eerdere
KPros een kunstmatige lens in een biologisch substraat
hebben geïntegreerd en vervolgens in het oog zijn geïmplanteerd, is de CorNeat
KPro volledig synthetisch, met een microporeuze rok
en benut de subconjunctivale ruimte.
Doel van het onderzoek
Deze klinische proef zal de klinische veiligheid en prestaties van de CorNeat
KPro beoordelen.
Onderzoeksopzet
Een open label, multicenter, klinisch hoofdonderzoek met één onderzoeksarm, ter
beoordeling van de werkzaamheid en klinische veiligheid van de
CorNeat-keratoprothese, voor de behandeling van corneale blindheid
Onderzoeksproduct en/of interventie
CorNeat KPro wordt in het oog van de patiënt geïmplanteerd, waar de optische component in het hoornvlies van de patiënt word geklikt en aan de oogwand wordt gehecht met behulp van 3 niet-afbreekbare hechtingen en de rokcomponent onder de conjunctiva wordt geplaatst
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie brengt enkele bekende risico's met zich mee, zoals
glaucoom, retro prothetisch membraan (RPM),
endoftalmitis, ontstekingsreactie rond het implantaat, gevoel van vreemd
lichaam, stromale afname, slechte postoperatieve visus,
intraoculaire bloeding, netvliesloslating, hangende ooglid.
Er is enig risico verbonden aan de onderzoeksprocedures zoals bijwerkingen van
dilatatie- en verdovende druppels en algemene
anesthesierisico's zoals mond- of keelpijn, letsel aan mond of tanden,
allergische reactie op de verdoving enz.
De CorNeat KPro kan visuele revalidatie bieden voor ernstig
hoornvliesaandoeningen met een hoog risico op falen bij traditionele
hoornvliestransplantatie.
De CorNeat KPro kan de belangrijkste risico's van een keratoprothese-operatie,
zoals verlies van de cornea, verhoging van de
intraoculaire druk en endoftalmitis, verminderen. Bovendien kan implantatie met
CorNeat KPro de patiënten een verbeterde visuele
kwaliteit bieden in vergelijking met de huidige oplossingen.
Publiek
Hasheizaf 4
Raanana 4366411
IL
Wetenschappelijk
Hasheizaf 4
Raanana 4366411
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man of vrouw >= 21 en <= 80 jaar op de dag van de screening
2. Legaal blind (BCVA van 6/120 of slechter in het betere oog) in één of twee
ogen. Bij eenzijdige blindheid - BCVA of Counting Fingers (CF) vanaf 1 meter of
erger in het geopereerde oog
3. Keratoprothesechirurgie is geïndiceerd in gevallen waarin keratoplastiek
geen redelijke optie is of na een verifieerbare geschiedenis van eerdere
mislukte hoornvliestransplantatie. Indicaties die onder een slechte kandidaat
voor keratoplastie vallen, zijn onder meer: littekens op het hoornvlies na
mislukte transplantatie, die gevasculariseerd kan zijn, limbale
stamceldeficiëntie en/of na brandwonden/trauma
4. Voldoende traanfilm en ooglidfunctie
5. Lichtbeleving in alle kwadranten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Redelijke kans op succes met traditionele keratoplastiek
2. Huidige netvliesloslating
3. Bindweefselaandoeningen
4. Eindstadium glaucoom
5. Geschiedenis of aanwijzingen van ernstige inflammatoire oogziekten, oculaire
of perioculaire maligniteit of uitgebreide vorming van keloïd .
6. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica,
mydriatica of een onderdeel van de prothese
7. Tekenen van actieve infectie, inclusief koorts en huidige behandeling met
antibiotica
8. Ernstige systemische ziekte die resulteert in een levensverwachting van
minder dan een jaar
9. Elke klinisch aanwijzing waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt in
gevaar brengt bij het plaatsen van de prothese
10. Corneadikte van minder dan 400 of meer dan 1.200 micron in elk gebied van
de pachymetrische kaart van het oog dat bestemd is om te worden geopereerd
11. Momenteel zwanger of geeft borstvoeding
12. Deelname aan een onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel of
apparaat betrokken is in de afgelopen 30 dagen of gedurende 5 halfwaardetijden
van het geneesmiddel (het langste van beide), of lopende deelname aan een
onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat.
13. Intra-operatieve complicatie die implantatie van het onderzoeksprothese zou
uitsluiten.
14. Kwetsbare populaties.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05694247 |
| CCMO | NL84528.000.23 |