Het effect van de STIL-orthese op de ernst van actietremor bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Tremor is een veelvoorkomend symptoom bij mensen met de ziekte van Parkinson
(PD), waar 75% van de patiënten last van heeft (Helmich et al., 2012). Hoewel
PD-tremor meestal in rust optreedt, heeft 46-93% van de patiënten een
actietremor (Dirkx et al., 2018). Actietremor interfereert met dagelijkse
handelingen, wat kan leiden tot een afname van onafhankelijkheid en kwaliteit
van leven.

Huidige behandelingen om tremor te verminderen zijn vaak ontoereikend.
Dopaminerge medicatie werkt bij 40% van de patiënten niet op tremor, en vooral
actietremor reageert minder goed (Dirkx et al., 2018; Zach et al., 2020).
Chirurgische ingrepen zijn niet zonder risico's, en veel mensen komen er niet
voor in aanmerking. Hierdoor is behoefte aan een nieuwe manieren om tremor te
behandelen.

De STIL-orthese, een CE-gecertificeerd hulpmiddel, is bedoeld om tremor te
verminderen door flexie-extensie van de pols en pronatie-supinatie van de
onderarm te dempen. De orthese heeft dempers die snelle bewegingen, zoals
tremor, beperken terwijl vrijwillige bewegingen behouden blijven. Bij patiënten
met essentiële tremor (n=24) verminderde de STIL-orthese de ernst van
actietremor tijdens dagelijkse activiteiten met 65-87% ten opzichte van de
uitgangswaarde (Mugge et al., in voorbereiding). Dit suggereert dat de orthese
een veelbelovende behandeling voor PD-actietremor zou kunnen zijn.

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de STIL Orthese bij
Parkinsonpatiënten met actietremor aan te tonen. Daarnaast zal de tevredenheid
en comfort met betrekking tot de werkzaamheid worden beoordeeld. We verwachten
dat dit onderzoek zal aantonen dat de STIL-orthese het trillen van de arm bij
PD-patiënten effectief vermindert. Aangezien deze studie plaatsvindt in een
klinische setting, zal er een opvolging nodig zijn om de impact op algemeen
dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in een thuissituatie te onderzoeken. Deze
niet-invasieve, draagbare oplossing zou de kwaliteit van leven voor mensen met
PD die lijden aan actietremor aanzienlijk kunnen verbeteren.

Placebo gecontroleerd, cross-over, enkel blind onderzoek.

Het hulpmiddel dat in dit onderzoek wordt getest is de STIL-orthese. Dit niet-invasieve passieve hulpmiddel werkt volgens het principe van het toepassen van externe gewrichtsdemping. Er worden twee soorten dempers gebruikt om hoogfrequente onwillekeurige bewegingen te beperken, met weinig impact op de vrijwillige bewegingen, om de tremor van de onderarm passief te onderdrukken. Daarnaast wordt er een sham-hulpmiddel (een placebo) gebruikt om de invloed van het gewicht van de STIL-orthese op de tremoronderdrukking te onderzoeken en te elimineren en om het werkingsprincipe van de dempers te valideren. Het gebruikte sham-hulpmiddel heeft geen dempingselementen, maar heeft een vergelijkbaar uiterlijk en gewicht.

De orthese is een draagbaar hulpmiddel, die makkelijk afgedaan kan worden. Er
wordt niet verwacht dat er ernstige bijwerkingen zijn door het dragen van de
orthese binnen dit onderzoek. Het zou kunnen dat de orthese niet comfortabel
aanvoelt. Dit zou eventueel pijnlijke of rode plekken op de onderarm of hand
kunnen geven. In dat geval kan er gekozen worden om de orthese direct af te
doen.

Er zijn voldoende maatregelen getroffen om de orthese zo veilig mogelijk te
maken. Zo zijn er vooraf verschillende veiligheidstesten gedaan. De materialen
die met de huid in contact komen zijn niet schadelijk. De veiligheid van de
orthese is al getest in een klinische studie met essentiële tremor patiënten.
Tijdens deze studie zijn er alleen lichte bijwerkingen waargenomen, zoals rode
plekken op de huid.

Voor de metingen moeten proefpersonen in de OFF state van medicatie zijn. We
hebben gekozen voor de OFF state, omdat we willen aantonen dat de STIL Orthese
effectief is bij PD patiënten. Dit effect valt het beste te meten wanneer de
tremor niet onderdrukt wordt door medicatie en dus het meest duidelijk aanwezig
is. In het dagelijks leven zijn dat ook de momenten waarop een orthese zinvol
kan zijn: wanneer de medicatie uitwerkt, of een stressvolle situatie ervoor
zorgt dat de tremor door de medicatie heen breekt. Daarnaast helpt in zo'n 40%
van de patiënten de medicatie niet voor een tremor.

We zijn ons ervan bewust dat dit belastend voor de patiënt kan zijn. Daarom
includeren we alleen patiënten die een ziekteduur hebben van <= 7 jaar, en een
relatief lage dosis dopamine-agonisten gebruiken (levodopa equivalent dose
(LED) van maximaal 150 mg voor agonisten, dat komt overeen met ongeveer 1,5 mg
pramipexol en 5 mg rotigotine). Bovendien zullen we de OFF-state iets minder
streng definiëren als: > 12 uur na de laatste dosis van dopaminerge medicatie.
Het onderzoek zal in de ochtend plaatsvinden, waarbij we patiënten vragen hun
ochtenddosis medicatie uit te stellen tot na het onderzoek. Deze dosis kunnen
ze direct na afloop innemen. Daarnaast zullen we deelnemers een
hotelovernachting (voor 2 personen) met taxivervoer (voor 2 personen)
aanbieden, om het ongemak van de OFF-state te beperken.