Om de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen en de postprandiale biobeschikbaarheid van DHA en EPA te vergelijken na een voedingsrelevante orale dosis van 1,1 gram (uitgedrukt als DHA+EPA), toegediend als ofwel CCx op gelatine gebaseerde zachte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Nutritionele status (en dus preventief)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameter is de som van EPA- en DHA-plasmaspiegels in veneuze
bloedmonsters verzameld bij aanvang (t=-15min en 0) en op t=30, 60, 90, 120,
150, 180, 240, 360, 540, en 720 minuten (verkregen via canule) en 24 uur
(verkregen via venapunctie) na consumptie van de verschillende
visoliesupplementen.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Mariene omega-3 triglyceride oliën, rijk aan eicosapentaeenzuur (EPA) en
docosahexaeenzuur (DHA), worden veel geconsumeerd als nutraceutische
supplementen vanwege hun gezondheidsvoordelen, zoals verbeterde
cardiovasculaire gezondheid en verminderde ontsteking. De vraag naar deze
omega-3-rijke oliën als voedingssupplementen neemt toe. Studies geven echter
aan dat de biobeschikbaarheid van deze oliën mogelijk hoger is in geëmulgeerde
vormen vergeleken met bulkolie zoals die in softgel-capsules.
Doel van het onderzoek
Om de plasmaconcentratie versus tijdsprofielen en de postprandiale
biobeschikbaarheid van DHA en EPA te vergelijken na een voedingsrelevante orale
dosis van 1,1 gram (uitgedrukt als DHA+EPA), toegediend als ofwel CCx op
gelatine gebaseerde zachte kauwtabletten (geëmulgeerd) of conventionele op
gelatine gebaseerde zachte gelcapsules (bulk olie), beide met een identieke
omega-3 rijke visolie, bij gezonde volwassenen.
Onderzoeksopzet
Dit interventieonderzoek heeft een gerandomiseerd, cross-over, open label opzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen één van de twee visoliesupplementen in willekeurige volgorde ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geringe risico's voor de proefpersonen in deze studie. Er zijn geen
directe voordelen voor de proefpersonen. In dit onderzoek includeren we gezonde
proefpersonen op basis van de onderzoekcriteria en een gezondheidsvragenlijst.
De totale hoeveelheid afgenomen bloed (170 mL) is verspreid over twee weken, en
individuen met bloedarmoede worden uitgesloten. Daarom wordt verwacht dat
bloedafname geen problemen zal opleveren. Proefpersonenzullen ongeveer 28,5 uur
investeren in de studie. Dit onderzoek biedt meer inzicht in het effect van de
formulering van visoliesupplementen en in het bijzonder het effect van
geëmulgeerde visolie op de orale absorptie van EPA en DHA. Deze bevindingen
kunnen de productie en ontwikkeling van betere alternatieven voor EPA- en
DHA-supplementatie ondersteunen.
Publiek
Brynsveien 11
Oslo 0667
NO
Wetenschappelijk
Brynsveien 11
Oslo 0667
NO
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt deelnemen als u:
• 18 jaar of ouder bent en jonger dan 50 jaar;
• Een Body Mass Index (BMI) van >=18,5 en <=30 kg/m² heeft;
• Aderen hebt die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter (beoordeeld
door onderzoeksverpleegkundige/arts);
• Bereid bent om af te zien van het gebruik van vis, visolie(-supplementen) en
producten met toegevoegde omega-3 vetzuren vanaf 2 weken vóór de eerste testdag;
• Bereid bent om gedurende de gehele studie een stabiel voedingspatroon aan te
houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet deelnemen als u:
• Een ziekte heeft die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren, zoals een
stofwisselings-, gastro-intestinale, ontstekings- of chronische ziekte (zoals
bloedarmoede, diabetes, hepatitis, hypercholesterolemie, hart- en vaatziekten),
zoals beoordeeld door de studiearts;
• Een voorgeschiedenis heeft van een medische of chirurgische gebeurtenis die
de onderzoeksresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden, waaronder: inflammatoire
darmziekten, pancreatitis, zweren, maag-darm of rectale bloedingen; grote
operaties aan het maagdarmkanaal zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, of
darmresectie; bekende of vermoedelijke maag-darmstoornissen, darm- of
maagdarmkanker;
• Medicijnen gebruikt die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder
maagzuurremmers, cholesterolverlagende middelen of laxeermiddelen, zoals
beoordeeld door de studiearts;
• Bloedarmoede heeft (hemoglobine (Hb)-waarden <7,5 mmol/L voor vrouwen en <8,5
mmol/L voor mannen), zoals vastgesteld via vingerprikbloed tijdens het
geschiktheidsonderzoek;
• Allergisch bent voor vis;
• Slikproblemen heeft met capsules;
• Recent een bloeddonatie heeft gedaan (<1 maand vóór testdag 1 van het
onderzoek) of niet bereid bent om te stoppen met het doneren van bloed tijdens
en 1 maand na het onderzoek;
• Een alcoholinname heeft van >21 (vrouwen) of >28 (mannen) glazen per week;
• Een afslankdieet of een medisch voorgeschreven dieet volgt of gepland heeft;
• Drugs gebruikt;
• Op dit moment rookt, of bent gestopt met roken in de laatste 3 maanden vóór
aanvang van de studie;
• De Nederlandse taal onvoldoende beheerst om de informatiebrochure en
vragenlijsten te begrijpen;
• Deelnemer bent aan een ander klinisch onderzoek, inclusief bloedafname en/of
toediening van stoffen, tot 30 dagen vóór testdag 1 van deze studie of tijdens
de onderzoeksperiode;
• Medewerker bent bij de afdeling Food, Health & Consumer Research van
Wageningen Food & Biobased Research.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87485.041.24 |
| Ander register | Volgt nog (ClinicalTrials.gov) |