Het doel van deze studie is om het subjectieve gevoel van instabiliteit in de knie te kwantificeren tijdens het trap aflopen. We gaan hiermee de volgende onderzoeksvraag proberen te beantwoorden:"Hoe verschilt de kinematica van het kniegewricht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaat is de anteroposterior translatie en van de femorale
condylen (in mm) en rotatie van het femur component (in graden) ten opzichte
van het tibia plateau in mm tijdens het trap aflopen welke we zullen meten
doormiddel van fluoroscopie beelden.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten zullen we ook kijken naar hoe de plaasting van de
prothese, functionele testen, objectieve laxiteitstesten uitgevoerd met
röntgenfoto's en uitkomsten van vragenlijsten relateren aan de
zelfgerapporteerde (in)stabiliteit van de patiënt en het bewegingspatroon van
de femur component ten opzichte van het tibia component.
Achtergrond van het onderzoek
Naarmate de levensverwachting van mensen door verbeteringen in de
gezondheidszorg toe neemt, neemt het aantal totale knieprothese (TKPs) ook toe.
Deze stijging heeft ervoor gezorgd dat dat het aantal revisies van TKPs bijna
is verdubbeld tussen 2010 en 2022.
Instabiliteit wordt in ongeveer 25% van de gevallen genoemd als één van de
redenen voor de revisie. Er is te weinig kennis over deze klacht om het goed te
kunnen behandelen omdat het subjectieve gevoel van instabiliteit wat de patiënt
heeft vaak slecht correleert met de objectieve diagnostische testen die in de
praktijk worden gebruikt. Wanneer we een betere relatie kunnen vinden tussen de
subjectieve klachten en objectieve metingen kan dit helpen instabiliteit beter
te begrijpen en te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het subjectieve gevoel van instabiliteit in de
knie te kwantificeren tijdens het trap aflopen. We gaan hiermee de volgende
onderzoeksvraag proberen te beantwoorden:
"Hoe verschilt de kinematica van het kniegewricht tijdens het trap af lopen
tussen mensen die last hebben van knie instabiliteit na een totale knieprothese
in vergelijking met mensen die een goede uitkomst hebben van hun knieprothese?"
Onze hypothese hierbij is dat patiënten die last hebben van een instabiel
gevoel in hun nieuwe knie meer translatie zullen hebben van hun femorale
condylen ten opzichte van het tibia plateau van de knieprothese in vergelijking
met mensen die geen last hebben van dit instabiele gevoel.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele case-control studie die de kinematica van de
knieprothese van patiënten met instabiliteitsklachten vergelijkt met de
kinematica van de knieprothese van mensen zonder instabiliteitsklachten.Tijdens
het bezoek aan het ziekenhuis zullen de deelnemers onder andere een trapje
aflopen terwijl er fluoroscopiebeelden van hun knie worden gemaakt. Van deze
fluoroscopiebeelden kunnen we de precieze beweging van de femorale condylen ten
opzichte van het tibia plateau meten gedurende de traploop activiteit. We
zullen kijken naar de relatie van de beweging van de femorale condylen met de
ervaren instabiliteit van de deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek zal ongeveer twee uur duren per patiënt. Voor de cases zal het
onderzoek waar mogelijk gepland worden tijdens al geplande afspraken in de
kliniek. De controlegroep zal één keer extra buiten hun normale zorg naar de
kliniek moeten komen voor dit onderzoek. De aanvullende beeldvorming voor dit
onderzoek zal een totale hoeveelheid straling met zich meebrengen wat tot een
zeer klein extra risico zal leiden. De vragenlijsten en lichamelijke
onderzoeken zullen weinig extra belasting meebrengen voor de patiënt.
Publiek
Hengstdal 3
Nijmegen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Nijmegen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten hebben een primaire totale knieprothese van het model Genesis PS
TKA van Smith and Nephew
- Patiënten die in de cases groep vallen staan op de wachtlijst voor een
revisie i.v.m. instabiliteit. Dit wordt gedefinieerd als de indicatie voor de
revisie als door de chirurg bepaald. Om tot deze diagnose te komen worden de
overige diagnoses zoals infectie (volgens ICM 2018 criteria), loslating, en
patella problemen uitgesloten. Aangezien er geen duidelijke definities zijn
voor malpositie, zou het de oorzaak kunnen zijn van instabiliteit. De chirurg
zal daarom bepalen welke van de twee complicaties de hoofdreden voor de revisie
is. Patiënten met malpostitie en grove standsafwijking zullen niet worden
geïncludeerd in de studie.
- Patiënten die in de cases groep vallen moeten naar eigen zeggen instabiel
zijn. Hiervoor houden we een score aan van 1 of 2 punten op de vragen 7, 10 en
12 in deze vragenlijst. Deze drie vragen zijn belangrijke vragen voor mensen
die last hebben van instabiliteit aan hun knieprothese.
- Patiënten die in de controle groep vallen hebben een goede uitkomst van hun
primaire knieprothese. Hiervoor houden we een score van boven de 30 aan op de
Oxford knee Score vragenlijst, en tenminste 3 punten op de vragen 7, 10 en 12
in deze vragenlijst. Deze drie vragen zijn belangrijke vragen voor mensen die
last hebben van instabiliteit aan hun knieprothese.
- Patienten vallen in de leeftijd van 40 tot en met 85 jaar
- Patiënten hebben geen eerdere chirurgie aan hun knie ondergaan welke hun
bewegings mogelijkheid zou kunnen beperken
- Patiënten zijn tenminste 2 jaar postoperatief
- Patiënten kunnen de gevraagde activiteit veilig uitvoeren
- Patiënten zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en zijn bereid om de
toetstemminsformulieren te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of
borstvoeding geven
- Patiënten die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een andere
wetenschappelijke studie waarbij fluoroscopie is gebruikt om kinematica te
bestuderen.
- Patiënten met een neurologische of musculoskeletale aandoening die de
uitvoerbaarheid of veiligheid van het uitvoeren van de beweging negatief kunnen
beïnvloeden
- Patiënten wiens lichaamsomvang te groot is voor de apparatuur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87109.091.24 |