Indocyanine groen geleide identificatie van de schildwachtklier via de mastectomie incisie bij patiënten met borstkanker.

Het identificeren van lymfeklier metastasen is een belangrijke prognostische
factor voor de overlevingskans van borstkanker en de aanwezigheid hiervan heeft
consequenties voor verdere behandeling. In een voorgaande studie (INFLUENCE
trial) hebben we aangetoond dat ICG non-inferieur is aan technetium voor het
lokaliseren van de SWK via een incisie in de oksel. Op basis van deze
studieresultaten en bestaande literatuur wordt in het St. Antonius Ziekenhuis
en in het Isala Ziekenhuis (Zwolle) ICG nu standaard gebruikt voor het
lokaliseren van de SWK bij borstsparende operaties.
Omdat in het geval van een mastectomie de SWK-procedure via eenzelfde incisie
als de mastectomie uitgevoerd wordt is de afstand tot de SWK groter en de
operatiehoek anders dan bij de lumpectomieen (waarbij een extra incisie in de
oksel gemaakt wordt).

In deze studie willen we de diagnostische waarde van SWK-lokalisatie via de
mastectomie incisie d.m.v. ICG in kaart brengen en vervolgens vergelijken met
99mTc. Het doel is dus aantonen of we via een andere chirurgische benadering de
SWK kunnen lokaliseren door middel van ICG-fluorescentie.

Dit is een multicenter, single-arm, cross-sectionele studie.

Alle geïncludeerde patiënten ontvangen standaardzorg (99mTc-injectie de dag vóór de operatie). Vervolgens zal 5 mg (2 ml) ICG periareolair worden geïnjecteerd na toediening van algehele anesthesie en vóór incisie. Via de mastectomie incisie wordt de SWK gelokaliseerd obv ICG fluorescentie. Vervolgens worden de geexcideerde lymfeklieren getest op 99mTc-activiteit met de standaard gamma-detectie probe als controle.Ten slotte zal de oksel worden onderzocht met de standaard gamma-sonde voor resterende lymfeklieren, en door standaard zicht en palpatie als controle. De lymfeklieren worden op de standaard wijze onderzocht door de patholoog.

Deelnemende patiënten hoeven niets extra's te doen dan de zorgstandaard behalve
het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Toediening van ICG zal worden
gedaan onder algehele anesthesie, zodat patiënten geen extra ongemak zullen
ondervinden, noch hebben zij extra bezoeken in het ziekenhuis nodig, omdat de
follow-up zal worden gedaan tijdens de standaard follow-up afspraak. ICG is
veilig in gebruik: het is niet-ioniserend en kent weinig tot geen complicaties
en bijwerkingen. Gezien de afkap van 2 extra lymfeklieren, de voorkeurslocatie
van deze lymfeklieren en de klinische ervaring met aanvullende excisie van
lymfeklieren, verwachten we geen toename van het risico op chirurgische
morbiditeit. Patiënten kunnen baat hebben bij de interventie omdat ICG de
identificatieratio van de schildwachtklierprocedure kan verhogen en mogelijk in
de toekomst zelfs 99mTc voor de schildwachtklier procedure kan vervangen. Zowel
risico's als lasten zijn dus minimaal.