Primair: Kan het aantal online adaptieve fracties worden verminderd met 30%?Secundair: Wat is de totale overleving, locale controle en toxiciteit? Wat is de beweging van de darm tijdens de behandeling? Is er toegevoegde waarde voor het opnieuw…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het reduceren van het gemiddeld aantal fracties met 30%, door online adaptieve
stereotactische radiotherapie voor patienten met lymfeklier oligometastasen in
de buik of bekken.
Secundaire uitkomstmaten
Totale overlevingsduur, lokale controle, toxiciteit, beweging van de darm
tijdens de behandeling door middel van CBCT scans en het effect van het opnieuw
uitlijnen van de patient wanneer indien er te veel bewogen is tijdens de
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Oligometastasen, een toestand van kanker met maximaal vijf uitzaaiingen, werd
traditioneel behandeld met systemische behandelingen zoals chemotherapie.
Stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) liet een hoge lokale controle en
verbeterde ziektevrije overleving zien.
Het gebruik van SBRT maakt ook uitstel van systemische behandeling mogelijk,
waardoor potentiële bijwerkingen worden vertraagd. SBRT maakt de levering van
een hoge dosis aan de tumor mogelijk terwijl de dosis aan risico-organen wordt
geminimaliseerd, waardoor schade aan normaal weefsel wordt verminderd. Toch
blijft toxiciteit een potentieel probleem in het abdominopelvische gebied, waar
lymfeklier oligometastasen vaak in de buurt liggen van zeer mobiele
radiosensitieve organen zoals de darmen.
Online adaptieve radiotherapie wordt gebruikt om dit probleem aan te pakken
door het behandelplan aan te passen aan de anatomie van de dag. Adaptieve
radiotherapie resulteert echter in langere behandeltijden dan conventionele
radiotherapie. Dit kan mogelijk worden tegengegaan door de fractiedosis te
verhogen en het aantal fracties te verminderen als de anatomie van de patiënt
dit toelaat. Dit is handig voor de patiënt omdat het het aantal
ziekenhuisbezoeken vermindert en het kan ook de totale werklast voor het
ziekenhuis verminderen. Daarom is er niet alleen een voordeel van een
vermindering van toxiciteit door adaptieve behandeling, maar ook in het
verminderen van de totale behandeltijd. Deze studie heeft tot doel te
onderzoeken of het aantal adaptieve fracties met 30% kan worden verminderd voor
onze onderzoekspopulatie.
Doel van het onderzoek
Primair: Kan het aantal online adaptieve fracties worden verminderd met 30%?
Secundair: Wat is de totale overleving, locale controle en toxiciteit? Wat is
de beweging van de darm tijdens de behandeling? Is er toegevoegde waarde voor
het opnieuw uitlijnen van de patient, wanneer er teveel bewogen is?
Onderzoeksopzet
Fase II klinische studie met een enkele arm en niet gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling zal bestaan uit online-adaptieve SBRT met behulp van de ETHOS-lineaire versneller. De standaardbehandeling zal 45 Gy/ in 5 fracties zijn. Als de anatomie van de patiënt het toelaat, zal het aantal geplande fracties isotoxisch verminderd, waarbij OAR- en tumor dosis doelen biologisch equivalent blijven, tot een minimum van 25 Gy in 1 fractie. Voor de adaptieve behandeling worden dagelijks HyperSight CBCT-scans gemaakt en worden de doel- en OAR-contouren automatisch afgebakend en indien nodig aangepast. Als tijdens de behandeling de anatomie van de patiënt zodanig verandert dat minder of meer fracties nodig zijn dan gepland, kunnen wijzigingen worden aangebracht in de dagelijkse dosis en het aantal resterende fracties. Tijdens en na de behandeling wordt ook een CBCT-scan gemaakt om de huidige en toekomstige behandelingen te verifiëren en te verbeteren.
Inschatting van belasting en risico
Patienten kunnen vroege symptomen ervaren zoals pijn, misselijkheid, braken,
diarree en bloedingen, evenals late toxiciteitssymptomen zoals chronische pijn,
diarree, stenose en fistels. De behandeling wordt gegeven in 1 tot 5 fracties.
Voor alle patiënten wordt het risico op toxiciteit aanzienlijk verminderd door
de implementatie van adaptieve behandeling, vanwege de heroptimalisatie van
plannen op basis van de anatomie van de patiënt. De behandeling met het
verminderde aantal fracties, hoewel conventioneel een hoger risico op
bijwerkingen met zich meebrengt, vermindert de behandellast omdat patiënten
slechts één keer naar het ziekenhuis hoeven te komen. Het is belangrijk op te
merken dat de beperkingen voor de organen in gevaar isotoxisch zijn en altijd
prioriteit hebben boven het doelwit.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met lymfeklier oligometastasen in de buik en/of bekken.
Niet meer dan 5 uitzaaiingen in maximaal 2 organen, met een gecontroleerde
primaire tumorlocatie.
Diagnostische beeldvorming omvat ten minste een PET-scan of CT-thorax/abdomen,
waarvan er één niet ouder is dan 4 weken op het moment van doorverwijzing voor
SBRT.
De primaire tumor moet minstens 4 maanden vóór de diagnose van metastase zijn
behandeld.
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorafgaande bestraling in hetzelfde gebied.
Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals,
adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of andere maligniteit die ten
minste 3 jaar geleden is behandeld.
Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen die de veiligheid van de
patiënt of zijn/haar vermogen om de studie te voltooien in gevaar zouden
brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87228.078.24 |