1. Onderzoeken of karakteristieken van de artificiele-stressrespons voorspellend zijn voor de ernst van depressieve klachten, gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) in volwassenen met depressieve stoornissen na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire baseline parameters zijn fysiologische stress respons gemeten met
hartslagvariabiliteit (HRV) in de frequentie- en tijdsdomeinen,
speekselcortisol en huidgeleiding in respons tot een psychosociale stressor
(TSST-VR); en psychologische stressrespons gemeten met de State-Trait Anxiety
Inventory - short form (STAI-6). De primaire uitkomst is verandering in de
ernst van depressieve symptomen gemeten met de Inventory of Depressive
Symptomatology (IDS-SR).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn ernst van angstsymptomen gemeten met de Beck
Anxiety Inventory (BAI) en psychosociaal functioneren gemeten met de
Interpersoonlijke Relaties en Sociale Rol subschalen van de Outcome
Questionnaire (OQ-45). Andere studieparameters bevatten stressrespons in het
dagelijkse leven gemeten met EMA en draagbare sensoren, en potentiele moderende
factoren in de relatie tussen stressrespons en depressieve klachten
(familiegeschiedenis van depressie, stressvolle levensgebeurtenissen,
persoonlijkheidskenmerken en copingstijlen). Secundaire parameters zijn
beschreven in meer detaille in het onderzoeksprotocol.
Achtergrond van het onderzoek
In patiënten met depressieve stoornissen zijn er veranderingen in de
psychologische en fysiologische stressrespons. Dit varieert mogelijk met
chroniciteit, comorbide angst en of er jeugdtrauma-voorgeschiedenis. Omdat de
responsiviteit van stress-systemen iets zegt over mentale gezondheid en
stressweerbaarheid, zijn deze veranderingen belangrijk om te onderzoeken. Het
opwekken van stress in een laboratoriumsetting is een belangrijke manier om
acute stressreacties te meten, maar uit recent onderzoek blijkt dit een lage
ecologische validiteit te hebben. Wij gaan onderzoeken of zowel de
laboratorium-stressrespons als de stressrespons in het dagelijkse leven
voorspellend zijn voor de respons na een behandeling voor depressie op de korte
en lange termijn. Dit zou informatie geven over de rol van stressrespons in het
beloop van depressie. Voor uitgebreide informatie over het belang van het
onderzoek, zie onderdeel 1 van het onderzoeksprotocol.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken of karakteristieken van de artificiele-stressrespons
voorspellend zijn voor de ernst van depressieve klachten, gemeten met de
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) in volwassenen
met depressieve stoornissen na 6 maanden van behandeling.
2.
a. Onderzoeken of karakteristieken van de artificiele-stressrespons
voorspellend zijn voor het beloop van depressieve klachten (gemeten met de
IDS-SR) over 5 jaar in volwassenen die behandeld worden voor depressieve
stoornissen.
b. Onderzoeken of karakteristieken van de artificiele-stressrespons
voorspellend zijn voor het beloop van angstklachten (gemeten met de Beck
Anxiety Inventory, BAI) over 5 jaar in volwassenen die behandeld worden voor
depressieve stoornissen.
c. Onderzoeken of karakteristieken van de artificiele-stressrespons
voorspellend zijn voor het beloop van psychosociaal functioneren (gemeten met
de Interpersonal Relationships en Social Roles subschalen van de Outcome
Questionnaire, OQ-45) over 5 jaar in volwassenen die behandeld worden voor
depressieve stoornissen.
d. (Exploratief) Onderzoeken of potentiele risico- en beschermende factoren
(familiegeschiedenis van depressie, stressvolle levensgebeurtenissen,
persoonlijkheidskenmerken, copingstijlen, optimisme en cognitieve
flexibiliteit) modererend zijn in de relatie tusen karakteristieken van de
artificiele-stressrespons en ernst van depressieve klachten na 6 maanden.
e. (Exploratief) Onderzoeken of karakteristieken van de real-life-stressrespons
voorspellend zijn voor de ernst van depressieve klachten, gemeten met de
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) in volwassenen
met depressieve stoornissen na 6 maanden van behandeling.
f. (Veiligheid onderzoeken) Beschrijf tot hoe ver individuen met een
depressieve stoornis blijvende impact van de TSST-VR ervaren 1 week na het
experiment.
Onderzoeksopzet
Single-center prospectieve cohortstudie met 5-jaar follow up.
Inschatting van belasting en risico
Blijvend negatieve effecten na het gebruik van de TSST-VR zijn niet verwacht.
Er is een theoretische risico van epileptische aanval veroorzaakt door het
gebruik van op het hoofd gemonteerde displays met een lage refresh rate. Hoewel
uit huidig onderzoek blijkt dat VR hulpmiddelen hoogstwaarschijnlijk benigne
zijn tenzij ze specifieke provocatieve inhoud bevatten zoals lichtflitsen,
TSST-VR is gezien de theoretische risico contraindiceerd bij mensen met
epilepsie. Geen grote bijwerkingen zijn verwacht of zijn gedocumenteerd bij het
gebruik van versies van de TSST-VR software bij het UCP of bij andere
onderzoeksinstellingen. Een milde bijwerkingen na gebruik van VR is milde
'cybersickness'. Dit bevat tijdelijk misselijkheid of duizeligheid.
Cybersickness is geraporteerd als bijwerking bij andere TSST-VR software en een
studie rapporteerde tijdelijke paniek reacties boven de gewenste stressniveau.
Geen studies waren gestopt vanwege deze bijwerkingen. Meer informatie en
bronnen zijn beschreven in het onderzoeksprotocol.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Klinische diagnose van een depressieve stoornis volgens de DSM-V
gediagnosticeerd met de MINI: MDD, PDD of niet nader gespecificeerde
depressieve stoornis;
2. Participanten hebben een IDS-SR score bij baseline van >= 18;
3. Participanten zijn aangeworven als nieuwe verwijzingen of tijdens intake bij
het UCP, inclusief patiënten die deel zullen nemen in de 1-daagse en 3-daagse
groepstherapie programma's, en patiënten die individuele behandeling zullen
krijgen;
4. Leeftijd 18-64.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere blootstelling aan de TSST (standaard of VR versie); 2.
Fotosensitieve epilepsie of organische hersenschade; 3. Onvoldoende beheersing
van de Nederlandse taal; 4. Verstandelijke beperking (geschatte IQ < 70); 5.
Corticosteroide medicatiegebruik; 6. Gebruik van medicatie die de hartslag
verandert (e.g. beta-blokkers, antiarrhythmica, calciumantagonisten); 7.
Chronische ziektes zoals diabetes, schildklier-, lever-, hart- of
hartslagstoornissen, of hoge bloeddruk.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84306.042.24 |