The purpose of this study is to evaluate the safety of measuring absolute intracranial intra-arterial flow and resistance of the microvascular bed with a combined pressure and temperature guidewire (Pressurewire X) and a dedicated monorail infusion…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste interessante parameters zijn intracraniale intra-arteriële
druk-, flow- en weerstandsmetingen van de linker en rechter interne
halsslagader, middelste hersen- en wervelslagaders. De procedurele
veiligheidsresultaten zullen worden gedocumenteerd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de reproduceerbaarheid (eerste versus tweede
meting, en rechts versus links), de invloed van verschillende infusiesnelheden
van zoutoplossing (laag versus hoog), en de invloed van de sensorpositie
(distaal versus proximaal). Dit zal geëvalueerd door middel van lineaire
regressieanalyse en met Bland-Altman-plots. Hemodynamische gegevens worden per
patient gerapporteerd.
Achtergrond van het onderzoek
In het opkomende neurovasculaire veld is er behoefte aan valide intracraniale
intra-arteriële druk-, flow- en weerstandsmetingen om behandelbeslissingen te
begeleiden bij zowel ischemische als hemorragische beroertes en om onderzoek
uit te voeren naar de ontwikkeling van nieuwe apparaten voor neurovasculaire
interventies. Studies over de evaluatie van deze metingen ontbreken echter, in
tegenstelling tot het vakgebied van de cardiologie waarin deze technieken goed
ingeburgerd zijn.
Doel van het onderzoek
The purpose of this study is to evaluate the safety of measuring absolute
intracranial intra-arterial flow and resistance of the microvascular bed with a
combined pressure and temperature guidewire (Pressurewire X) and a dedicated
monorail infusion catheter (Rayflow catheter) in humans, as well as to explore
the feasibility of these measurements.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie in een centrum.
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen de onderzoekshandeling ondergaan in de setting van een
reeds geplande DSA. De bekende risico's verbonden aan dit reguliere DSA
onderzoek gelden ook voor de het gebruik van de onderzoeksdraad en catheter
(laag risico op een lieshematoom en een zeer laag risico op vaatschade als
dissectie, occlusie en perforatie). Hierbij geldt dat zowel de Rayflow-katheter
als de PressurewireX onderling uitgewisseld kunnen worden met de reeds
verkrijgbare voerdraden en katheters op de markt. Het intracraniele
manoeuvreren is hierdoor zeer beperkt en omslaat voor de voerdraad slechts een
segment van ca 3 cm intracranieel in het vat van aandacht. Gezien de route tot
het vat van aandacht reeds verkregen is door het manoevreren met de bekende
standaard beschikbare voerdraden en catheters en het algehele risico op
ernstige complicaties al zeer laag is wordt het additionele risico op een van
de bekende complicaties die gezien worden tijdens/na een reguliere DSA als
gevolg van de onderzoeksinterventie verwaarloosbaar geacht. De evaluatie van de
microcirculatie opent een nieuwe deur tot evaluatie van verscheidene
ziektebeelden (microcirculatie dysfunctie na een herseninfarct, vasculitis,
stenose) maar levert ook prognostische waarden en kan bijdragen aan directe
evaluatie van therapie effect tijdens angiografie (vaatspasmen, microcirculatie
dysfunctie na een ischemische beroerte).
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3000CA
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3000CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor diagnostische digitale subtractie-angiografie (voor de indicatie
van cerebraal aneurysma, tinnitus, vasculitis, follow-up na eerdere embolisatie
of neurochirurgie) waarbij een volledig onderzoek van de intracraniale vaten
wordt uitgevoerd (injectie van ten minste de linker en rechter interne
halsslagader)
- Toestemming verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke eerdere beroerte of bekende neurologische aandoening die gepaard gaat
met permanente structurele hersenafwijkingen
- Een onbehandelde arterioveneuze malformatie
- Voorgeschiedenis van:
o Een bindweefselaandoening
o Significante stenose in de arteria carotis communis
o Dissectie
- Hypercoagulabiliteit
- Fysieke of psychiatrische aandoening waardoor het voor de patiënt onmogelijk
of ongemakkelijk is om stil te liggen tijdens de procedure
- Visuele pathologie vastgesteld tijdens het diagnostisch onderzoek die de
metingen zouden kunnen verstoren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84877.078.24 |