pre-symptomatische detectie van hartdecompensatie met behulp van stem-analyse (PRE-DETECT-HF)

Hartfalen is een vaak voorkomende chronische ziekte met een hoog risico op
volume-overbelasting, zogenaamd hartdecompensatie. Meestal vertonen symptomen
van decompensatie zich pas later in het proces, waardoor er vaak weinig tijd is
om vroegtijdig en effectief te behandelen. Stem-analyse heeft het potentieel om
vroegtijdig deze achteruitgang vast te stellen, zonder de nood aan implantatie
van invasieve devices, zoals bv. CardioMEMS.

Het belangrijkste doel van de studie is het valideren van de
stemanalyseprograma. De stem-analyse programma kan mogelijk helpen met het
vroegtijdig opsporen van acute verslechtering van hartfalen. Hopelijk kunnen we
hierdoor een techniek ontwikkelen die het sneller ingrijpen bij achteruitgang
mogelijk maakt. Door snellere aanpassing van medicatie en wordt de patient
mogelijk in de toekomst minder vaak opgenomen in het ziekenhuis vanwege
vroegtijdige detectie van dreigende overvulling door de stemanalyse.

Deze studie zal worden uitgevoerd op drie locaties (Barcelona, Zuyderland,
Maastricht). Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut
gedecompenseerd hartfalen (ADHF) zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis in de
studie worden opgenomen. Patiënten worden uitgerust met een smartphone of
tablet (indien nodig een extra externe microfoon) en de vooraf geïnstalleerde
Noah Labs patiëntenapplicatie (beide geleverd door Noah Labs aan de
studielocaties). De app zal ook enkele vragen bevatten over de symptomen van
hartfalen. Tijdens de opname, terwijl de patiënten nog volumebelast zijn,
zullen zij de eerste stemopnames maken. De opname direct voor ontslag, d.w.z.
wanneer ze volledig gecompenseerd zijn, wordt vervolgens beschouwd als de
basisopname. De opname vanaf decompensatie terwijl de patiënten nog
volumebelast zijn tot aan de recompensatie zal worden gebruikt om het
individuele stempatroon te personaliseren, wat de referentieopname zal zijn.
Thuis zullen patiënten doorgaan met het opnemen van gestructureerde
stemmonsters met een combinatie van vooraf gedefinieerde tekst en gevarieerde
inhoud om verveling te voorkomen, dagelijks ongeveer 2 minuten. De gevarieerde
inhoud zal gerelateerd zijn aan algemene weetjes. Ze zullen ook de vragen
beantwoorden over eventuele hartfalen gerelateerde symptomen (standaardzorg).
Alle stemmonsters en de antwoorden op de symptoomvragen zullen naar de Noah
Labs-server worden verzonden voor analyse en zullen worden vergeleken met het
referentiemonster dat op de ontslagdag van de betreffende patiënt is opgenomen.
De patienten moeten ook vragenlijsten invullen, die verdeeld zullen zijn over
de participatie periode. Middels deze vragenlijsten zal de
gebruiksvriendelijkheid van de app bestudeerd kunnen worden.

Daarnaast zullen onderzoekers op de drie klinische locaties toegang krijgen tot
het Noah Labs zorgverlener (HCP) platform. Als bepaalde drempelwaarden worden
overschreden (bijv. toename van kortademigheid, perifeer oedeem), zal HCP
meldingen ontvangen over de bevindingen. Het is ook mogelijk voor HCP's om
dagelijkse inhoudelijke gegevens te volgen.
De studie zal 6 maanden duren met vaste evaluaties na 1, 3 en 6 maanden. Na 1
maand zal er alleen een telefonisch contact plaatsvinden. Na ontslag zal de
studie worden uitgevoerd in de poliklinieken van de studielocaties. De
patiënten zullen worden gezien door een arts met kennis van hartfalen die deel
uitmaakt van het onderzoeksteam (onderzoeker). Aanvullende contacten met
zorgverleners zullen mogelijk zijn indien klinisch noodzakelijk.

Opname van gestructureerde stemmonsters met een combinatie van vooraf gedefinieerde tekstmonsters en variabele inhoud om verveling te voorkomen, dagelijks gedurende ongeveer 2 minuten. De variabele inhoud zal betrekking hebben op algemene wetenswaardigheden. Daarnaast wordt standaard eHealth toegepast in beide groepen (d.w.z. vragen over HF-symptomen en lichaamsgewicht). Op basis van deze monitoring worden meldingen verzonden naar de studiecentra in geval van dreigende decompensatie. De arts zal vervolgens ingrijpen met standaard HF-behandeling om decompensatie te voorkomen (voornamelijk diuretica), volgens de huidige HF-richtlijnen.

Er is wat extra belasting voor de patiënt vanwege het feit dat ze dagelijks 2-5
minuten moeten spenderen aan het gebruik van de app. Om de 2 weken zullen
patiënten nog een additionele vragenlijst moeten invullen van 3-8 vragen over
verschillende onderwerpen ( bv. verwachtingen, gebruiksvriendelijkheid van de
app, de acceptatie van stem-analyse monitoring) via de app. Bijkomend wordt 1
extra bloedbuis verzameld op basis van het resultaat van de studie-visites of
monitoring.

Er is geen direct risico verbonden aan het gebruik van de app. Hoewel dat
toename in medicamenteuze therapie op basis van achteruitgang van hartfalen
bijwerkingen heeft, zoals achteruitgang van nierfunctie. Echter, dit is het
geval voor de behandeling van hartfalen in het algemeen en niet specifiek aan
deze studie. de geassocieerde risico`s van verslechtering van hartfalen worden
ook hoger geschat dan de bijwerkingen van de medicamenteuze therapie.