Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van reddings-ICSI (R-ICSI) bij patiënten met een mislukte bevruchting met een standaard inseminatieprocedure (IVF) de kans op doorgaande zwangerschappen kan verhogen, zowel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameters/eindpunten van deze studie zijn:
1. Doorgaande zwangerschapspercentage van verse embryoterugplatsingen (ET) bij
patiënten die de R-ICSI-procedure hebben ondergaan
2. Doorgaande zwangerschapspercentage na terugplatsingen met ingevroren
embryo's (FET)afkomstsig vanuit dezelfde poging (R-ICSI)
3. Cumulatieve doorgaande zwangerschapspercentages (cOPR) bij patiënten met
zowel verse als ingevroren embryo's als gevolg van dezelfde R-ICSI-cyclus.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire uitkomstmaten van de studie worden geanalyseerd:
4. bevruchtingspercentage na R-ICSI,
5. embryogebruikspercentage (EUR) van embryo's die worden gebruikt voor
embryoterugplaatsing en cryopreservatie na R-ICSI,
6. zwangerschapspercentage,
7. implantatiepercentage (IR) van verse en/of frozen embryo's na R-ICSI.
8. Verder zal een kostenbeoordeling worden opgenomen in de resultaten om te
beoordelen of de implementatie van R-ICSI financieel effectiever is in plaats
van een stopgezette IVF-cyclus.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel IVF in de klinische praktijk een lange geschiedenis heeft die teruggaat
tot 1978, met aanzienlijke wetenschappelijke doorbraken sindsdien, blijft het
voorkomen van onverwacht totale fertilisatie mislukking (TFF) na conventionele
IVF een van de meest frustrerende gebeurtenissen voor zowel patiënten als
embryologen. In de meeste gevallen is de etiologie achter zo'n gebeurtenis
onverklaarbaar en onverwacht. TFF wordt gedefinieerd als het volledige gebrek
aan bevruchting op het standaard controle tijdstip van 18-± 1 uur na
inseminatie. Dit betekent dat de duidelijke bevruchtingssignalen, vrouwelijke
en mannelijke pronuclei, niet zichtbaar zijn in een van de geïnsemineerde
volgroeide eicellen in de metafase van meiose II (MII) van de patiënt. Het idee
van reddings-ICSI (R-ICSI) is niet nieuw; het bestaat uit het uitvoeren van
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) 18-24 uur later op eicellen die na
IVF-inseminatie geen tekenen van bevruchting hebben getoond op de dag na
oöcytretrieval. Vanuit het oogpunt van bevruchtingspercentage, zwangerschappen
en levendgeborenen wordt het gebruik van R-ICSI ondersteund in de literatuur.
Arpit et al (2017), concludeerden in hun systematische review dat hoewel
zwangerschapspercentages niet zo veelbelovend zijn als bevruchtingspercentages,
R-ICSI als een optie moet worden aangeboden aan paren die een totale
bevruchtings mislukking doormaken, omdat dit kan resulteren in de geboorte van
gezonde baby's. Een retrospectieve cohortstudie (Zhu et al., 2023) evalueerde
de klinische resultaten van TFF-gevallen, in een periode van 10 jaar, en meldde
dat alle 215 pasgeborenen uit de 1291 embryo-overdrachten gezond waren.
Succesvolle levendgeborenen na het gebruik van R-ICSI zijn wereldwijd
gerapporteerd. Een economische analyse, waarbij de groep die R-ICSI kreeg
vergeleken werd met de groep die de verse cyclus opgaf en een nieuwe begon,
toonde een 25% reductie in de kosten per levendgeborene wanneer R-ICSI werd
toegepast. De kosteneffectiviteit van de R-ICSI-procedure wat betreft TFF werd
als de moeite waard beschouwd (Shalom-paz et al., 2011).
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van
reddings-ICSI (R-ICSI) bij patiënten met een mislukte bevruchting met een
standaard inseminatieprocedure (IVF) de kans op doorgaande zwangerschappen kan
verhogen, zowel met het gebruik van verse als ingevroren embryo*s die afkomstig
zijn van de interventie (dezelfde poging). Het secundaire doel is om de
kostenefficiëntie van de geredde behandeling te beoordelen in vergelijking met
een stopgezette IVF-cyclus.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een pilot klinische pre-post-interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
We vergelijken de doorgaande zwangerschappen tussen de groep vóór de interventie (geen R-ICSI) en de groep ná de interventie (R-ICSI).
Inschatting van belasting en risico
-De bijbehorende belasting voor de patiënten die deelnemen aan de studie zal
mogelijk een extra bezoek aan het fertiliteitscentrum inhouden met als doel het
leveren van een tweede sperma monster. Wanneer het mogelijk is en afhankelijk
van de kwaliteit van het sperma, kan deze stap worden vermeden.
-De tweede poging om de eicellen te bevruchten, zal de behandeling met 18-24
uur vertragen.
-De patiënten hoeven geen extra vragenlijsten in te vullen.
-De patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om informatie
te verstrekken aan hun IVF-arts over de uitkomst van hun behandeling (d.w.z.
zwangerschap uitkomst met 12 weken echo). Deze procedure is standaard in ons
centrum voor alle IVF-patiënten.
-De koppels die besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, zullen geen extra
kosten of compensaties ontvangen.
De patiënten die meedoen met de studie krijgen waarschijnlijk een kans op een
verse embryoterugplatsing en daardoor een kans op zwangerschapvergeleken met
helemaal geen kans. Patiënten zouden profiteren van het invriezen van extra
embryo's van goede kwaliteit voor toekomstig gebruik, als er in dezelfde poging
overtollige embryo's zijn.
Publiek
Fonteijnenburghlaan 7
Voorburg 2275CX
NL
Wetenschappelijk
Fonteijnenburghlaan 7
Voorburg 2275CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, dienen de proefpersonen aan de
volgende criteria te voldoen:
• Paar is geschikt voor IVF (normale spermaparameters)
• Paar heeft de patiëntinformatiemap (PIF) gelezen en de geïnformeerde
toestemming getekend.
• Vrouw is 40 jaar of jonger tijdens de behandeling.
•Na de eerste bevruchtingscontrole zijn er minimaal 4 metafase II (MII)
eicellen zonder zichtbaar 2e poollichaampje (PB).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Alle paren die ten minste één bevestigde normaal bevruchte eicel (2PN) hebben
en in aanmerking komen voor een verse embryoplaatsing.
• Alle paren die minder dan vier eicellen hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87384.000.24 |