Gerandomiseerde trial ter evaluatie van eerste schouderluxatie: operatie versus conservatief (REDUCE)

De schouder is het meest geluxeerde gewricht in het lichaam met een wereldwijde
incidentie van 15 tot 25 per 100.000 mensen. De geschatte jaarlijkse kosten in
Noord-Amerika die gemoeid zijn met schouderluxaties worden geschat op
$1.200.000.000 CAD.
Anterieure luxaties, het meest voorkomende type schouderluxatie, worden vaak
gecompliceerd door aanhoudende instabiliteit en herhaaldelijke luxaties, met
47%. Instabiliteit van de schouder resulteert vaak in pijn en heeft een
negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
De huidige standaard zorg bestaat uit operatieve stabilisatie van de schouder
na 2 of meer luxaties, maar het bewijs hiervoor is verre van sluitend.
Observationele studies suggereren dat een sterke biologische rationale bestaat
voor vroege operatieve stabilisatie, met beperkte risico's op herhaaldelijke
luxaties, verbetering van de kwaliteit van leven, en potentieel verminderen van
het risico op artrose van de schouder in de toekomst. Daarnaast suggereren
economische studies dat een operatie minder kost en meer effectief is, zelfs
bij herhaalde luxaties.

Het primaire doel van de pilot studie is om de haalbaarheid van een definitieve 
trial te onderzoeken, waarin het effect van arthroscopische stabilisatie versus 
niet-operatieve behandeling wordt vergeleken op terugkerende anterieure luxatie 
en functionele uitkomsten bij patiënten met een eerste luxatie over een periode 
van 24 maanden. In de pilot wordt de RCT en het cohort in het klein uitgevoerd.

Dit is een multi-center pilot RCT van 50 deelnemers met ingesloten cohort van nogmaals 50 deelnemers in Canada, de Verenigde Staten, Zuid-Amerika en Europa, waarin het effect van arthroscopische 
stabilisatie (Bankart procedure) en niet-operatieve behandeling (fysiotherapie) 
wordt vergeleken bij patiënten met een post-traumatische eerste 
schouderluxatie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en informed 
consent tekenen, zullen 24 maanden gevolgd worden. Uitkomsten worden 
geëvalueerd 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, en 24 maanden na de behandeling.

De uiteindelijke grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie zal chirurgen nieuwe informatie geven over de beste behandeling bij een eerste schouderontwrichting. De niet-gerandomiseerde studie (cohort) onderzoekt dezelfde groep mensen en behandelingen. Deze cohort studie zorgt ervoor dat de resultaten meer te generaliseren zijn omdat ook mensen die niet gerandomiseerd willen worden mee kunnen doen aan de studie. 

Deelnemers zullen arthroscopische stabilisatie van de schouder (Bankart procedure) ondergaan, of niet-operatief behandeld worden zoals beschreven: Arthroscopische stabilisatie (Interventie) Patiënten die worden gerandomiseerd in de operatieve interventie groep, zullen binnen 3 maanden geopereerd worden. Geavanceerde beeldvorming zal voor de operatie gemaakt worden, inclusief MRI, MR arthrogram of pre-operatieve CT scan, om de pathologie in kaart te brengen. Voor de arthroscopische Bankart repair wordt de patiënt in de laterale decubitus of 'beach chair' positie gelegd. Standaard diagnostische arthroscopie wordt gedaan. het capsulolabrale complex wordt vrijgemaakt van het anterieure aspect van de scapula. Het anterieure aspect van de scapula wordt ontdaan van de cortex met behulp van een gemotoriseerde braam. Een capsuloligamenteuze reparatie zal worden uitgevoerd waarbij het kapsel van inferieur naar superieur wordt verschoven en op het glenoïdvlak wordt vastgezet. Het aantal ankers dat voor de reparatie wordt gebruikt, wordt aan het oordeel van de chirurg overgelaten (minimaal 3 ankers worden aanbevolen). De remplissageprocedure wordt uitgevoerd naar goeddunken van de opererende chirurg. Alle deelnemers volgen na de chirurgische ingreep een gestandaardiseerd revalidatieprotocol: Fase I: Onmiddellijke postoperatieve fase (0-6 weken) in de sling, Passief range of motion, Fase II: Actieve bewegingsfase (5-8 weken na de operatie), Fase III: Krachtfase (8-12 weken na de operatie), Fase IV: Geavanceerde krachtfase (12 weken en langer). Niet-operatieve behandeling (Controle) Het type sling en immobilisatie wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een niet-chirurgische behandeling zullen onmiddellijk beginnen met vroege fysiotherapie (PT) volgens het protocol (2 weken na de initiële immobilisatie). Alle deelnemers volgen een gestandaardiseerd revalidatieprotocol in drie fasen na twee weken immobilisatie.

Na de initiële spoedbehandeling van een ontwrichte schouder is het voorkomen
van terugkerende instabiliteit de belangrijkste overweging in de behandeling
voor zorgverleners en chirurgen. Er bestaan **twee initiële behandelingsopties
bij patiënten met een eerste schouderluxatie: niet-operatieve zorg of
operatieve stabilisatie.
Recent onderzoek en beschikbaar bewijsmateriaal van de afgelopen tien jaar
hebben om een **aantal redenen de rol van een vertraagde aanpak in de
behandeling van eerste schouderluxaties in twijfel getrokken. Chirurgische
behandeling is voorgesteld als een betrouwbaardere optie om verdere luxaties te
voorkomen en de klinische resultaten te verbeteren in vergelijking met
niet-operatieve behandeling. Arthroscopische stabilisatie (Bankart procedure)
is steeds populairder geworden dankzij de vooruitgang in de chirurgische
techniek die een minimaal invasieve en betrouwbare verbetering van de
stabiliteit van de schouder mogelijk maakt, met een laag risico op
complicaties. Het hoge recidiefpercentage bij jongere patiënten kan het
aanbieden van een chirurgische behandeling na de eerste luxatie rechtvaardigen.
Uit een recente systematische review bleek dat de arthroscopisch Bankart
procedure resulteerde in een zeven maal lager recidiefpercentage en een hoger
percentage terugkeer naar sport en activiteit dan niet-operatieve behandeling.
Hoewel er andere chirurgische stabilisatieopties bestaan, waaronder
niet-anatomische bot-transfer (Latarjet-procedure), is de Bankart procedure
wijdverbreid omdat deze minimaal invasief is en de oorspronkelijke anatomie
herstelt. Recente gegevens suggereren ook dat patiënten die operatief worden
behandeld na een primaire luxatie betere resultaten hebben in vergelijking met
patiënten die terugkerende luxaties hebben voordat ze een operatie ondergaan.
Een vertraagde behandeling van schouderinstabiliteit resulteert in verdere
schade aan het schoudergewricht. MRI-evaluatie van personen die meer dan zes
maanden na het moment van de initiële luxatie werden beoordeeld, vertoonde een
verhoogde prevalentie van niet alleen recidiverende schouderluxaties, maar ook
een grotere incidentie en ernst van intra-articulair letsel, waaronder SLAP
laesies, labrumscheuren en schade aan het kraakbeen van het glenoid.