Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of het toevoegen van i-CGT-I aan de start van de reguliere pijnbehandeling de pijnzorg kan verbeteren door het lijden van patiënten en de kosten van pijnzorg te verminderen in vergelijking met reguliere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronic pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in ernst van slapeloosheid tussen de
interventiegroep (met en zonder de educatieve film) en de controlegroep, zoals
gemeten met de 7-item Insomnia Severity Index.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer verschillen in het niveau van
fysiek/emotioneel/sociaal welzijn en functioneren en duur/complexiteit/kosten
van reguliere pijnzorg. Om de faciliterende en belemmerende factoren voor de
implementatie van i-CGT-I in de dagelijkse praktijk te identificeren, zullen we
het effect van de educatieve film op de therapietrouw evalueren en zullen we
semi-gestructureerde interviews afnemen met belangrijke stakeholders.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische pijn is een indringende ervaring die aanzienlijke invloed heeft op
het functioneren overdag en de slaap 's nachts. Slapeloosheid (insomnie)
verergert op zijn beurt ook het lijden van patiënten en vermindert het algehele
welzijn en functioneren. Bovendien kan de wisselwerking tussen chronische pijn
en insomnie uitmonden in een vicieuze cirkel, waardoor de effectiviteit van
pijnbehandelingen vermindert, het risico op een nieuwe pijn toeneemt, de duur
en complexiteit van pijnbehandelingen vergroten en daardoor onnodig het lijden
van patiënten verlengt en de kosten van pijnzorg laten toenemen.
De hypothese van dit onderzoek is dat reguliere pijnbehandeling geoptimaliseerd
kunnen worden door het toevoegen van een op internet gebaseerde, begeleide
Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (i-CGT-I) aan het begin van de
pijnbehandeling wat het lijden van patiënten verlicht en de kosten van pijnzorg
vermindert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of het toevoegen van i-CGT-I aan
de start van de reguliere pijnbehandeling de pijnzorg kan verbeteren door het
lijden van patiënten en de kosten van pijnzorg te verminderen in vergelijking
met reguliere zorg (TAU). In onze analyses zullen we nagaan of patiëntkenmerken
(zoals het hebben van comorbide mentale gezondheidsproblemen) dit effect
beïnvloeden. Daarnaast streven we ernaar te evalueren of het verstrekken van
een korte neurologische educatieve film voorafgaand aan i-CGT-I, waarin de
vicieuze cirkel tussen slaap en pijn wordt uitgelegd, de effectiviteit en
implementatie van i-CGT-I verbetert. Ten slotte willen we factoren
identificeren die de implementatie van i-CGT-I in de dagelijkse praktijk van
een polikliniek Pijngeneeskunde kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een monocentrische, pragmatische, gerandomiseerde
gecontroleerde trial en omvat 182 patiënten. Patiënten worden ad random
verdeeld in de verhouding van 1:1:1 naar i-CGT-I, i-CGT-I voorafgegaan door een
korte neurologische educatieve film (i-CGT-I+) of TAU. Metingen worden
uitgevoerd bij aanvang, bij voltooiing van de i-CGT-I of controle conditie en
zes maanden na voltooiing ervan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De i-CGT-I die in ons onderzoek wordt gebruikt, genaamd i-Sleep, bestaat uit zes wekelijkse online sessies over de volgende onderwerpen: slaap psycho-educatie, slaaphygiëne, slaapgewoonten/leefstijl, slaapritme, cognitieve strategieën en ontspanning. Om i-Sleep te personaliseren en tegelijkertijd de kosten te minimaliseren, communiceren therapeuten en patiënten via tekstberichten binnen de i-Sleep applicatie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemen aan het onderzoek betekent het voltooien van metingen en, indien
toegewezen aan i-CGT-I, de behandeling volgen, wat tijd en energie van
patiënten vraagt. Om de nachtelijke ongemakken te minimaliseren, maken we
gebruik van een slaapmonitoringsysteem dat onder het matras wordt geplaatst in
plaats van fysiek aan patiënten bevestigd, wat zorgt voor minimale verstoring
van de slaap en het onderzoeksprotocol.
Patiënten die i-CGT-I ondergaan, kunnen een afname van slapeloosheid ervaren,
wat mogelijk leidt tot verbetering van fysiologisch, psychologisch en sociaal
welzijn en functioneren. i-CGT-I kan echter ook tijdelijke bijwerkingen
veroorzaken, waaronder slaapstoornissen, vermoeidheid, slaperigheid overdag,
verlies van motivatie/energie en hoofdpijn. Patiënten worden vooraf
geïnformeerd over deze mogelijke bijwerkingen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• nieuw verwezen naar de polikliniek Pijngeneeskunde van Amsterdam UMC
• BPI slaapitem score is groter dan of gelijk aan 6
• 18 jaar of ouder
• voldoende begrip en kennis van de Nederlandse taal
• vermogen om de opdrachten in het onderzoek uit te voeren
• bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* werken in ploegendiensten
* cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ontvangen in de afgelopen drie
maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86400.018.24 |
Ander register | NL9776 |