Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat ablatie met het TactiFlex PFA-systeem veilig en effectief is voor de behandeling van symptomatische, recidiverende PAF.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat een
apparaat- en/of procedure-gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) ervaart die
begint binnen 7 dagen na een ablatieprocedure (index- of herhalingsprocedure
uitgevoerd 0-90 dagen na de initiële procedure) waarbij het hieronder
gedefinieerde TactiFlex PFA-systeem wordt gebruikt
• Atrio-oesofageale fistel
• Harttamponnade/perforatie
•Dood
• Hartblok
• Myocardinfarct
•Pericarditis
• Beschadiging van de middenrifzenuw met verlamming van het middenrif tot gevolg
• Longoedeem
• Pulmonale veneuze stenose
• Beroerte/cerebrovasculair accident
• Trombo-embolie
• Voorbijgaande ischemische aanval
• Nervus vagus letsel/gastroparese
• Ernstige complicaties bij vasculaire toegang / ernstige bloeding
• Apparaat- en/of proceduregerelateerde cardiovasculaire en/of pulmonale
bijwerking die de ziekenhuisopname met meer dan 48 uur verlengt (exclusief
ziekenhuisopname uitsluitend voor recidief van aritmie of niet-urgente
cardioversie)
Het primaire effectiviteitseindpunt voor deze klinische studie is het vrij zijn
van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van
>30 seconden die zijn gedocumenteerd door in het protocol gespecificeerde
12-afleidingen ECG-, TTM- of Holter-monitor (HM)-apparaten na de
indexablatieprocedure tot en met 6 maanden follow-up (na een blankingperiode
van 90 dagen na de indexablatieprocedure).
Secundaire uitkomstmaten
Beschrijvende eindpunten worden gerapporteerd met behulp van samenvattende
statistieken en er zullen geen hypothesetests worden uitgevoerd.
• Acute procedurele effectiviteit, gedefinieerd als bevestiging van
ingangsblokkade in alle longaders na een minimale wachttijd van 20 minuten.
• Percentage proefpersonen met succesvolle first-pass-isolatie van alle
gerichte aderen, en percentage van alle gerichte longaders met succesvolle
first-pass-longaderisolatie. First pass-isolatie wordt gedefinieerd als
bevestiging van het ingangsblok in elke longader na voltooiing van de initiële
laesieset en een wachttijd van 20 minuten, zonder dat er opnieuw verbinding
wordt gemaakt tijdens de wachttijd van 20 minuten.
• Effectiviteit op lange termijn van 12 maanden: Vrijheid van gedocumenteerde
(symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van >30 seconden die
zijn gedocumenteerd door in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG-,
TTM- of Holter-bewakingsapparatuur na de indexablatieprocedure tot en met 12
maanden follow-up (na een blankingperiode van 90 dagen na de
indexablatieprocedure), waarbij gebruik wordt gemaakt van de hierboven
gedefinieerde fouten van het primaire effectiviteitseindpunt.
• Klinisch succes (zelfde definitie als het primaire effectiviteitseindpunt,
behalve dat gedocumenteerd recidief zonder documentatie van symptomen niet telt
als een mislukking) gedurende 6 en 12 maanden.
• AAD-vrije effectiviteit (dezelfde definitie als het primaire
effectiviteitseindpunt, behalve dat elk gebruik van klasse I of III AAD's na de
blankingperiode van 90 dagen als een mislukking telt) gedurende 6 en 12 maanden.
• Effectiviteit van een enkele procedure van 6 en 12 maanden, hetzelfde
gedefinieerd als het primaire effectiviteitseindpunt, behalve dat elke
herhaalde ablatieprocedure (met uitzondering van CTI-afhankelijke AFL) die de
proefpersoon op enig moment nodig heeft, als een mislukking wordt beschouwd.
• Percentage proefpersonen dat een of meer herhaalde AF-, niet-CTI-afhankelijke
AFL- of AT-ablaties nodig heeft gedurende 6 en 12 maanden na de initiële
AF-ablatieprocedure.
• Veranderingen in EQ-5D-5L- en AFEQT-scores (AF Effect on Quality-Of-Life
Questionnaire) vanaf baseline tot follow-up 3, 6 en 12 maanden na de eerste
procedure.
• Proceduregegevens, inclusief maar niet beperkt tot ablatiegegevens,
kaartgegevens, gebruik van PFA- en RF-energie, contactkracht, proceduretijd,
fluoroscopietijd, totale ablatietijd, verblijftijd linker atriale (LA), tijd om
longaderisolatie (PVI) uit te voeren en ablatie uitgevoerd naast PVI.
• Naleving van aritmiebewaking (12-afleidingen ECG, HM en TTM).
Achtergrond van het onderzoek
Naar schatting hebben wereldwijd 33,5 miljoen mensen boezemfibrilleren (AF).
AF wordt in verband gebracht met mortaliteit en comorbiditeiten zoals beroerte,
hartfalen en plotselinge hartdood. Boezemfibrilleren wordt ook in verband
gebracht met hoge percentages ziekenhuisopnames. Deze ziekenhuisopname is
meestal voor AF-behandeling, maar is ook vaak te wijten aan hartfalen,
myocardinfarct en behandelingsgerelateerde complicaties. Bovendien hebben
patiënten met AF een significant slechtere kwaliteit van leven dan gezonde
personen, met een verscheidenheid aan symptomen, waaronder lethargie,
hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, slaapproblemen en mentale
problemen.
Behandeling voor AF omvat trombo-embolisch risicobeheer, hartslagcontrole en
hartritmecontrole, waaronder cardioversie en katheterablatie. De 2023
ACC/AHA/ACCP/HRS-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van
boezemfibrilleren bieden aanbevelingen van klasse I (bewijsniveau: A) voor
katheterablatie om de symptomen te verbeteren bij patiënten met
geneesmiddelongevoelige, paroxismale AF (PAF) en als eerstelijnstherapie om de
symptomen te verbeteren en de progressie naar aanhoudende AF te verminderen bij
geselecteerde patiënten met symptomatische paroxismale AF bij wie ritmecontrole
gewenst is. Het effect van AF-behandeling wordt ondersteund door meldingen van
aanhoudend verbeterde kwaliteit van leven 10 jaar na paroxismale
AF-katheterablatie bij patiënten met een lage AF-progressiesnelheid.
De huidige conventionele benadering om katheterablatie uit te voeren is via
thermische energie, zoals cryoablatie of radiofrequente (RF) energie, om
longaderisolatie (PVI) te bereiken. Er zijn echter enkele beperkingen aan de
huidige standaardzorgablatietechnologieën. De afhankelijkheid van deze
technologieën van geleidende verwarming en koeling resulteert in een thermische
respons die niet selectief is voor myocardweefsel. Irreversible electroporation
(IRE) is een mechanisme om celdood te induceren via de toepassing van
gepulseerde elektrische velden (PEF).
Pulsed field ablation (PFA) maakt gebruik van IRE om cellulaire membranen
selectief te destabiliseren om celdood te initiëren, wat resulteert in een
niet-thermische ablatielaesie. Interessant is dat myocardweefsel een lagere
spanningsdrempel heeft die vatbaar is voor PFA in vergelijking met omliggende
weefsels zoals de slokdarm, bloedvaten en zenuwvezels, waardoor het risico op
schade aan deze niet-cardiale weefsels wordt verminderd en mogelijk het aantal
geassocieerde bijwerkingen wordt verlaagd.
De meeste PFA-katheters in klinische onderzoeken tot nu toe waren
"single-shot"-apparaten voor alleen PVI. Deze katheters zijn beperkt in hun
vermogen om voorbij de longaderen te ableren en zijn beperkt tot het toedienen
van PFA. Focal katheters worden gebruikt voor de meeste ablatieprocedures voor
atriumfibrilleren en bieden flexibiliteit van laesies die verder gaan dan PVI.
Bovendien kunnen ze de flexibiliteit bieden om PFA- of RF-energie via dezelfde
katheter af te geven. Studies van focal PFA-katheters hebben tot nu toe
veiligheid, procedurele efficiëntie en laesieduurzaamheid aangetoond.
De TactiFlex SE-katheter heeft eerder een veilige en effectieve afgifte van
RF-energie aangetoond voor de behandeling van symptomatische, recidiverende,
geneesmiddelrefractaire PAF en gelijktijdige atriale flutter. Met de groeiende
last van AF op het gezondheidszorgsysteem en de voortdurende behoefte aan meer
veiligheid en effectiviteit bij behandelingen, is het TactiFlex* PFA-systeem
ontwikkeld voor verbeterde flexibiliteit om RF- of PF-energie te leveren voor
de veilige en effectieve behandeling van symptomatische, terugkerende PAF.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat ablatie met het
TactiFlex PFA-systeem veilig en effectief is voor de behandeling van
symptomatische, recidiverende PAF.
Onderzoeksopzet
Premarket, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pulsed Field Ablation therapy met het TactiFlex PFA sytseem
Inschatting van belasting en risico
De risico's van het TactiFlex PFA-systeem van Abbott zullen naar verwachting
vergelijkbaar zijn met die van het gebruik van andere in de handel verkrijgbare
ablatiekatheters die zijn goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische,
terugkerende PAF. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn geïndiceerd
voor cardiale ablatie voor de behandeling van hun symptomatische recidiverende
PAF volgens hun normale standaard zorg en lopen behandelingsrisicos die
geassocieerd zijn met deze behandeling en deze medische hulpmiddelen.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gedocumenteerde symptomatische paroxismale AF (PAF). De
documentatievereisten zijn als volgt:
a. Notitie van de arts met vermelding van recidiverende zelfbeëindigende AF met
>= 2 episodes van PAF binnen de 6 maanden voorafgaand aan inclusie EN
b. Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF-episode binnen 12 maanden
voorafgaand aan inclusie.
OPMERKING: Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet ofwel continue AF zijn
op een 12-afleidingen ECG of 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat
bevatten.
2. Gepland om een katheterablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische
PAF
3. Minimaal 18 jaar oud
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle studie vereisten, inclusief
pre-procedure, post-procedure en controle testen en vereisten
5. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek, hebben ingestemd met de
bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC)
van de respectieve klinische studie locatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder gediagnosticeerde aanhoudende of langdurige aanhoudende
boezemfibrilleren (continue AF langer dan 1 jaar)
2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder
schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, verstoring van de
elektrolytenbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere grote
chirurgische ingrepen in de voorgaande 90 dagen
3. Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
4. Linker atriale diameter (LAD) >= 5,0 cm (anteroposterieure diameter) binnen
180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 35% beoordeeld met echocardiografie
of computertomografie (CT) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
6. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
7. Body mass index > 40 kg/m2
8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
9. Patiënten die in de 28 dagen voorafgaande aan de procedure een
ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan
10. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire
interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie in de voorafgaande 90
dagen
11. Beroerte of TIA (transient ischemic attack) in de afgelopen 90 dagen
12. Hartziekte waarbij binnen 180 dagen na de procedure een corrigerende
operatie wordt verwacht
13. Geschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, waaronder
trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke
antistollingstoestand
14. Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
15. Patiënt die geen heparine kan krijgen of een acceptabel alternatief om
adequate antistolling te bereiken
16. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de
procedure) die niet onder controle kunnen worden gehouden met premedicatie
17. Eerdere chirurgische of linker atriale katheterablatieprocedure (inclusief
sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel (LAA))
18. Plannen om tijdens de follow-upperiode een LAA-sluitingsapparaat te laten
implanteren
19. Aanwezigheid van een aandoening die de benodigde vasculaire toegang
verhindert
20. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitant volume >= 60 ml/slag,
regurgitant fraction >= 50% en/of effectief regurgitant orifice area >= 0,40 cm2).
21. Eerdere vervanging of reparatie van tricuspidalis of mitralisklep
22. Patiënten met prothetische kleppen
23. Patiënten met een myxoom
24. Patiënten met een interatriale baffle of patch omdat de transseptale
punctie kan aanhouden en een iatrogene atriale shunt kan veroorzaken
25. Stent, vernauwing of stenose in een longader
26. Reumatische hartziekte
27. Hypertrofische cardiomyopathie
28. Actieve systemische infectie
29. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
30. Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of
chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de
longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
31. Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat, inclusief
permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of elk type implanteerbare
hartdefibrillator (met of zonder
biventriculaire stimulatiefunctie) of geplande implantatie van een dergelijk
apparaat voor elk moment tijdens de follow-up periode. De aanwezigheid van een
implanteerbare lusrecorder is acceptabel zolang deze wordt verwijderd voordat
het onderzoeks hulpmiddelwordt ingebracht.
32. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft
binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch
onderzoek dat dit klinisch onderzoek kan verstoren zonder voorafgaande
goedkeuring van de sponsor van dit onderzoek
33. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de protocol follow-up periode van 12
maanden zal overleven
34. Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of
psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het
vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om
te voldoen aan follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke
deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
35. Personen zonder wettelijke bevoegdheid
36. Personen die niet kunnen lezen of schrijven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06271967 |
| CCMO | NL86262.000.24 |